FGFR2 융합 또는 재배열을 동반한 진행성 담관암종 환자에서의 Futibatinib 연구 (FOENIX-CCA4)
2026년 8월 31일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
FGFR2 융합 또는 재배열을 동반한 진행성 담관암종 환자를 대상으로 한 푸티바티닙 20mg 및 16mg의 2상 연구
이것은 FGFR2 유전자 융합 및 기타 재배열이 있는 이전에 치료된 CCA에서 20mg 푸티바티닙의 임상적 이점을 확인하고 16mg 푸티바티닙의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다국적, 무작위 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FGFR2 유전자 융합 및 기타 재배열이 있는 이전에 치료된 CCA에서 20mg 푸티바티닙의 임상적 이점을 확인하고 16mg 푸티바티닙의 안전성과 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다국적, 무작위 2상 연구입니다. 적격 환자는 1:1 기준으로 다음 연구 부문에 무작위 배정됩니다.
- 환자는 21일 주기의 매일 매일(QD) 투여되는 16mg의 경구 용량으로 푸티바티닙을 받게 됩니다.
- 환자는 21일 주기의 매일 매일(QD) 투여되는 20mg의 경구 용량으로 푸티바티닙을 받게 됩니다.
환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환(PD)이 기록될 때까지 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 지속적인 푸티바티닙을 계속 투여받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Taiho Oncology, INC
- 전화번호: +1 844-878-2446
- 이메일: medicalinformation@taihooncology.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49201
- 빼는
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- 완전한
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- 빼는
- Kyungpook National University Hospital
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Jinju, 대한민국, 52727
- 빼는
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국, 13532
- 완전한
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 완전한
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 완전한
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 완전한
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 빼는
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 완전한
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- 빼는
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-5208
- 완전한
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- 완전한
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 완전한
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, 미국, 75237
- 완전한
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, 미국, 76201
- 완전한
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Cerqueira César, 브라질, 01246-000
- 완전한
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Curitiba, 브라질, 80530-010
- 완전한
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- 빼는
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 완전한
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, 브라질, 01508-010
- 완전한
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- 완전한
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 완전한
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인, 28040
- 완전한
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인, 28007
- 완전한
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28043
- 완전한
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28027
- 빼는
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 완전한
- Clinica Universidad de Navarra
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Buenos Aires, 아르헨티나, AEB1280
- 완전한
- Hospital Britanico
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CABA, 아르헨티나, 1431
- 완전한
- Cemic
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Rosario, 아르헨티나, S2013
- 빼는
- Sanatorio de la Mujer
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 완전한
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 완전한
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Verona, 이탈리아, 37134
- 완전한
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kashiwa-Shi, 일본, 277-0882
- 완전한
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 빼는
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, 일본, 466-8560
- 완전한
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, 일본, 558-8585
- 완전한
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- 빼는
- Tohoku University Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
수석 연구원:
- Jin Li
-
연락하다:
- 전화번호: 13661222111
- 이메일: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
연락하다:
- 전화번호: 020-81884713
- 이메일: madong8005@126.com
-
수석 연구원:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yuxian Bai
-
연락하다:
- 전화번호: 13945095085
- 이메일: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 212028
- 모병
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130028
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Ying Cheng
-
연락하다:
- 전화번호: 0431-80596315
- 이메일: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 15318816098
- 이메일: dangqi123456@126.com
-
수석 연구원:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital- Sichuan University
-
연락하다:
- 전화번호: 18980605963
- 이메일: caodan@wchscu.cn
-
수석 연구원:
- Dan Cao
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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수석 연구원:
- Hongming Pan
-
연락하다:
- 전화번호: 13605716662
- 이메일: shonco@sina.com
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OH
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Kitchener, OH, 캐나다, N2G 1G3
- 빼는
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
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Toronto, OH, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- University of Toronto
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Ohio
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Toronto, Ohio, 캐나다, M4M 3N5
- 빼는
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 빼는
- McGill University Health Center
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 빼는
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 빼는
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- 빼는
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Lublin, 폴란드, 20-0920
- 빼는
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
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Otwock, 폴란드, 05-400
- 완전한
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- 완전한
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 완전한
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 완전한
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- 완전한
- St John of God Subiaco Hospital
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Hong Kong Island, 홍콩, 999077
- 빼는
- The University of Hong Kong
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New Territories, 홍콩, 999077
- 완전한
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 진행성, 전이성 또는 절제 불가능한 간외 담관암.
- FGFR2 유전자 융합 또는 기타 FGFR2 재배열의 문서화된 증거
- CCA에 대해 이전에 최소 하나의 전신 젬시타빈 및 백금 기반 요법을 받았습니다.
- 가장 최근의 이전 치료에 대한 방사선학적 질병 진행의 문서화
- 측정 가능한 질병
- 성능 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 칼슘 및 인산염 항상성 장애의 병력 또는 현재 증거
- 임상적으로 유의한 망막 장애의 현재 증거
futibatinib의 첫 번째 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나로 치료:
- 이전 4주 이내에 대수술(외과적 절개는 futibatinib의 첫 번째 투여 전에 완전히 치유되어야 함) 및 4주 이내에 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내에 제한 필드 방사선 요법
- 경동맥 화학색전술(TACE), 선택적 내부 방사선 요법(SIRT) 또는 4주 이내에 절제와 같은 국소 치료를 받는 환자
- 3주 이내의 모든 비연구적 항암 요법 또는 futibatinib 이전에 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우. 내분비 요법은 유방암 또는 전립선 암 환자에게 허용됩니다.
- 3주 이내 또는 5반감기 이내의 표적 요법 또는 면역요법 약물의 5반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내에 받은 모든 시험용 제제.
- 이전에 FGFR 지시 요법을 받은 환자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 환자가 ≥1개월 동안 임상적으로 안정되지 않는 한 알려진 뇌 전이(원발성 뇌종양 제외)
- 알려진 급성 전신 감염
- 지난 2개월 이내에 심근경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 또는 IV New York Heart Association [NYHA] Classification); >2개월인 경우, 심장 기능은 정상 범위 내에 있어야 하며 환자는 심장 관련 증상이 없어야 합니다.
- 푸티바티닙의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 진행 중이거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(자연 경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 항종양 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양 환자 제외). 예외는 환자 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- futibatinib 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 암 A
TAS-120(20mg) 정제, 경구; 21일 주기
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TAS-120은 경구 FGFR 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 팔 B
TAS-120(16mg) 정제, 경구; 21일 주기
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TAS-120은 경구 FGFR 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 중앙 검토에 의한 ORR
기간: 연구 완료 후 12개월
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)(RECIST 1.1에 따름)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의되며, ICR을 기반으로 합니다.
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연구 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 검토에 의한 DoR
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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반응의 첫 번째 문서화부터 ICR(RECIST 1.1에 따라)에 의한 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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독립적인 검토에 의한 PFS
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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무작위 배정 날짜부터 RECIST(버전 1.1, 2009)에 따라 ICR에 의한 질병 진행 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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연구자 평가당 ORR
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 최상의 전체 반응을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다(RECIST v1.1에 따름).
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연구 완료 후 최대 12개월
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조사자 평가당 DoR
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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최초 반응 문서화부터 객관적인 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화까지의 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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연구자 평가당 PFS
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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무작위 배정 날짜부터 조사자가 방사선 이미지 또는 사망에 대한 평가를 기반으로 질병 진행 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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운영체제
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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안전성은 CTCAE V5.0에 의해 등급이 매겨진 보고된 AE(SAE 포함)를 기반으로 평가됩니다.
심각한 부작용(SAE) 및 용량 수정을 포함합니다.
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연구 완료 후 최대 12개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수에서 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
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연구 완료 후 최대 12개월
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EuroQol-5D(EQ-5D)로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 연구 완료 후 최대 12개월
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유럽인의 삶의 질 - 5 차원-3 수준(EQ-5D-3L) 척도 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경.
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연구 완료 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS-120-205
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT 번호)
- 2022-9400 (기타 식별자: Japan PMDA CTN Receipt Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .