Studie futibatinibu u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením (FOENIX-CCA4)
31. srpna 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.
Studie fáze 2 s futibatinibem 20 mg a 16 mg u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením
Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících ramen studie:
- Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 16 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.
- Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 20 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.
Pacienti mohou pokračovat v kontinuální léčbě futibatinibem, dokud nebude prokázáno progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taiho Oncology, INC
- Telefonní číslo: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Dokončeno
- Hospital Británico
-
CABA, Argentina, 1431
- Dokončeno
- CEMIC
-
Rosario, Argentina, S2013
- Staženo
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Dokončeno
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Dokončeno
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- Dokončeno
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brazílie, 01246-000
- Dokončeno
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Curitiba, Brazílie, 80530-010
- Dokončeno
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Staženo
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Dokončeno
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01508-010
- Dokončeno
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hongkong, 999077
- Staženo
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hongkong, 999077
- Dokončeno
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Dokončeno
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Dokončeno
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Itálie, 37134
- Dokončeno
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japonsko, 277-0882
- Dokončeno
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Staženo
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Dokončeno
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Japonsko, 558-8585
- Dokončeno
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Staženo
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Staženo
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Dokončeno
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Staženo
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Jižní Korea, 52727
- Staženo
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13532
- Dokončeno
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Dokončeno
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Dokončeno
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
- Staženo
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
- Dokončeno
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Kanada, M4M 3N5
- Staženo
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Staženo
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Staženo
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Polsko, 20-0920
- Staženo
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Dokončeno
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Dokončeno
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Staženo
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Staženo
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Dokončeno
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Staženo
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Dokončeno
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Staženo
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
- Dokončeno
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Dokončeno
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dokončeno
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Dokončeno
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- Dokončeno
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Li
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13661222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 020-81884713
- E-mail: madong8005@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13945095085
- E-mail: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 212028
- Nábor
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130028
- Nábor
- Jilin cancer hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0431-80596315
- E-mail: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 15318816098
- E-mail: dangqi123456@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital- Sichuan University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 18980605963
- E-mail: caodan@wchscu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hongming Pan
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13605716662
- E-mail: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Dokončeno
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Dokončeno
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Dokončeno
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Dokončeno
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28043
- Dokončeno
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Staženo
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Dokončeno
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, metastazující nebo neresekovatelný intrahepatální extrahepatální cholangiokarcinom.
- Dokumentovaný důkaz fúzí genu FGFR2 nebo jiného přeuspořádání FGFR2
- Dostal alespoň jeden předchozí systémový gemcitabin a režim na bázi platiny pro CCA
- Dokumentace radiografické progrese onemocnění na nejnovější předchozí terapii
- Měřitelná nemoc
- stav výkonu 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současný důkaz poruchy homeostázy vápníku a fosfátů
- Současné důkazy klinicky významné poruchy sítnice
Léčba kterýmkoli z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před první dávkou futibatinibu:
- Velká operace během předchozích 4 týdnů (chirurgická incize by měla být zcela zahojena před první dávkou futibatinibu) a radioterapie pro rozšířené pole během 4 týdnů nebo omezená radioterapie v terénu během 2 týdnů
- Pacienti s lokoregionální terapií, např. transarteriální chemoembolizací (TACE), selektivní interní radioterapií (SIRT) nebo ablací do 4 týdnů
- Jakákoli protinádorová léčba, která nebyla hodnocena během 3 týdnů, nebo se před futibatinibem nezotavila z vedlejších účinků takové léčby. Endokrinní terapie je povolena u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty
- Cílená terapie nebo imunoterapie do 3 týdnů nebo do 5 poločasů Jakákoli hodnocená látka podána během 5 poločasů léčiva nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší.
- Pacienti s předchozí terapií zaměřenou na FGFR
Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně (mimo jiné) následujících:
- Známé mozkové metastázy (nezahrnující primární mozkové nádory), pokud pacient není klinicky stabilní po dobu ≥ 1 měsíce
- Známá akutní systémová infekce
- infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA] klasifikace New York Heart Association [NYHA]) během předchozích 2 měsíců; pokud > 2 měsíce, srdeční funkce musí být v normálních mezích a pacient musí být bez příznaků souvisejících se srdcem
- Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí futibatinibu.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou pacientů s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit bezpečnost nebo protinádorové hodnocení hodnoceného režimu. Výjimky musí být projednány se sponzorem před registrací pacienta.
- Těhotná nebo kojící samice.
- Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na futibatinib nebo jeho pomocné látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno A
TAS-120 (20 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
|
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno B
TAS-120 (16 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
|
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studia
|
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST 1,1), na základě ICR
|
12 měsíců po ukončení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DoR nezávislou kontrolou
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru pomocí ICR (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
PFS nezávislým hodnocením
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definováno jako čas od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění pomocí ICR podle RECIST (verze 1.1, 2009) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST v1.1).
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
DoR na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
PFS na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na základě zkoušejícího hodnocení rentgenových snímků nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
OS
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků) hodnocených podle CTCAE V5.0.
včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a úprav dávkování.
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské kvality života – skóre škály 5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L).
|
do 12 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAS-120-205
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (Číslo EudraCT)
- 2022-9400 (Jiný identifikátor: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .