Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie futibatinibu u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením (FOENIX-CCA4)

27. května 2026 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 2 s futibatinibem 20 mg a 16 mg u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením

Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících ramen studie:

  • Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 16 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.
  • Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 20 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.

Pacienti mohou pokračovat v kontinuální léčbě futibatinibem, dokud nebude prokázáno progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, AEB1280
        • Nábor
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Bella Quero
      • CABA, Argentina, 1431
        • Nábor
        • Cemic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julieta Grasselli
      • Rosario, Argentina, S2013
        • Nábor
        • Sanatorio de la Mujer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Nasurdi
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Gill
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Nábor
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brazílie
      • Cerqueira César, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andressa Ribas
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
        • Nábor
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Semensato Biela
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brazílie, 01508-010
        • Nábor
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Felismino
  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Brandi
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Rimassa
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Melisi
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Kashiwa-Shi, Japonsko, 277-0882
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Staženo
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Mizuno
        • Kontakt:
      • Osaka-Fu, Japonsko, 558-8585
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroji Shinkawa
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Staženo
        • Tohoku University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Staženo
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
      • Seongnam, Jižní Korea, 13532
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung Ah Lee
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
  • Kanada
    • OH
      • Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
        • Nábor
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University of Toronto
      • Toronto, OH, Kanada, M4M 3N5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Staženo
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Polsko, 20-0920
        • Staženo
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Nábor
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cezary Szcylik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catarina Abreu
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burgoyne Adam
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Staženo
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melynk Anton
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Center for Oncology and Blood Disorders
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Nábor
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Li
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 212028
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130028
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Macarulla Mercadé
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Lamarca
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz-Sarvise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, metastazující nebo neresekovatelný intrahepatální extrahepatální cholangiokarcinom.
  2. Dokumentovaný důkaz fúzí genu FGFR2 nebo jiného přeuspořádání FGFR2
  3. Dostal alespoň jeden předchozí systémový gemcitabin a režim na bázi platiny pro CCA
  4. Dokumentace radiografické progrese onemocnění na nejnovější předchozí terapii
  5. Měřitelná nemoc
  6. stav výkonu 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz poruchy homeostázy vápníku a fosfátů
  2. Současné důkazy klinicky významné poruchy sítnice

  3. Léčba kterýmkoli z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před první dávkou futibatinibu:

    1. Velká operace během předchozích 4 týdnů (chirurgická incize by měla být zcela zahojena před první dávkou futibatinibu) a radioterapie pro rozšířené pole během 4 týdnů nebo omezená radioterapie v terénu během 2 týdnů
    2. Pacienti s lokoregionální terapií, např. transarteriální chemoembolizací (TACE), selektivní interní radioterapií (SIRT) nebo ablací do 4 týdnů
    3. Jakákoli protinádorová léčba, která nebyla hodnocena během 3 týdnů, nebo se před futibatinibem nezotavila z vedlejších účinků takové léčby. Endokrinní terapie je povolena u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty
    4. Cílená terapie nebo imunoterapie do 3 týdnů nebo do 5 poločasů Jakákoli hodnocená látka podána během 5 poločasů léčiva nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší.
    5. Pacienti s předchozí terapií zaměřenou na FGFR

  4. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně (mimo jiné) následujících:

    1. Známé mozkové metastázy (nezahrnující primární mozkové nádory), pokud pacient není klinicky stabilní po dobu ≥ 1 měsíce
    2. Známá akutní systémová infekce
    3. infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA] klasifikace New York Heart Association [NYHA]) během předchozích 2 měsíců; pokud > 2 měsíce, srdeční funkce musí být v normálních mezích a pacient musí být bez příznaků souvisejících se srdcem
    4. Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí futibatinibu.
    5. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  5. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou pacientů s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit bezpečnost nebo protinádorové hodnocení hodnoceného režimu. Výjimky musí být projednány se sponzorem před registrací pacienta.
  6. Těhotná nebo kojící samice.
  7. Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na futibatinib nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
TAS-120 (20 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
Lék: TAS-120
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
  • Futibatinib
Experimentální: Ošetřující rameno B
TAS-120 (16 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
Lék: TAS-120
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
  • Futibatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studia
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST 1,1), na základě ICR
12 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR nezávislou kontrolou
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru pomocí ICR (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
PFS nezávislým hodnocením
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definováno jako čas od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění pomocí ICR podle RECIST (verze 1.1, 2009) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST v1.1).
do 12 měsíců po ukončení studia
DoR na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
PFS na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na základě zkoušejícího hodnocení rentgenových snímků nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
OS
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 12 měsíců po ukončení studia
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků) hodnocených podle CTCAE V5.0. včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a úprav dávkování.
do 12 měsíců po ukončení studia
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské kvality života – skóre škály 5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L).
do 12 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (Číslo EudraCT)
  • 2022-9400 (Jiný identifikátor: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit