Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie futibatinibu u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením (FOENIX-CCA4)

11. dubna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Studie fáze 2 s futibatinibem 20 mg a 16 mg u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí nebo přeskupením

Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nadnárodní, randomizovaná studie fáze 2 potvrzující klinický přínos 20 mg futibatinibu a hodnotící bezpečnost a účinnost 16 mg futibatinibu u dříve léčené CCA obsahující fúze genu FGFR2 a další přeuspořádání. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do následujících ramen studie:

  • Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 16 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.
  • Pacienti budou dostávat futibatinib v perorální dávce 20 mg podávanou denně (QD) každý den 21denního cyklu.

Pacienti mohou pokračovat v kontinuální léčbě futibatinibem, dokud nebude prokázáno progresivní onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, nebo dokud nebudou splněna další kritéria pro vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Zatím nenabíráme
        • Cemic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julieta Grasselli
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, AEB1280
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Británico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Bella Quero
      • Rosario, Argentina, S2013
        • Zatím nenabíráme
        • Sanatorio de La Mujer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Nasurdi
  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • Zatím nenabíráme
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Zatím nenabíráme
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Gill
  • Brazílie
      • Cerqueira César, Brazílie, 01246-000
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brazílie, 80530-010
        • Zatím nenabíráme
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Semensato Biela
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andressa Ribas
      • São José Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brazílie, 01508-010
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiago Felismino
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Brandi
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenza Rimassa
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davide Melisi
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Kashiwa-Shi, Japonsko, 277-0882
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Zatím nenabíráme
        • Nagasaki University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susumu Eguchi
        • Kontakt:
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takashi Mizuno
        • Kontakt:
      • Osaka-Fu, Japonsko, 558-8585
        • Nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroji Shinkawa
        • Kontakt:
    • Miyagi
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won young Tak
        • Kontakt:
      • Jinju, Korejská republika, 52727
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
      • Seongnam, Korejská republika, 13532
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung Ah Lee
  • Polsko
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Zatím nenabíráme
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Wysocki
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-0920
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Chrzanowska-Kapica
        • Kontakt:
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Zatím nenabíráme
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cezary Szcylik
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polsko, 02-034
        • Nábor
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Zatím nenabíráme
        • Fundação Champalimaud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuno Couto
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catarina Abreu
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Burgoyne Adam
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melynk Anton
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Nábor
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camacho Luis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 833-254-6829
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Li
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130028
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Dang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Lamarca
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28043
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Kontakt:
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariano Ponz-Sarvise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý, metastazující nebo neresekovatelný intrahepatální extrahepatální cholangiokarcinom.
  2. Dokumentovaný důkaz fúzí genu FGFR2 nebo jiného přeuspořádání FGFR2
  3. Dostal alespoň jeden předchozí systémový gemcitabin a režim na bázi platiny pro CCA
  4. Dokumentace radiografické progrese onemocnění na nejnovější předchozí terapii
  5. Měřitelná nemoc
  6. stav výkonu 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současný důkaz poruchy homeostázy vápníku a fosfátů
  2. Současné důkazy klinicky významné poruchy sítnice

  3. Léčba kterýmkoli z následujících léků ve stanoveném časovém rámci před první dávkou futibatinibu:

    1. Velká operace během předchozích 4 týdnů (chirurgická incize by měla být zcela zahojena před první dávkou futibatinibu) a radioterapie pro rozšířené pole během 4 týdnů nebo omezená radioterapie v terénu během 2 týdnů
    2. Pacienti s lokoregionální terapií, např. transarteriální chemoembolizací (TACE), selektivní interní radioterapií (SIRT) nebo ablací do 4 týdnů
    3. Jakákoli protinádorová léčba, která nebyla hodnocena během 3 týdnů, nebo se před futibatinibem nezotavila z vedlejších účinků takové léčby. Endokrinní terapie je povolena u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty
    4. Cílená terapie nebo imunoterapie do 3 týdnů nebo do 5 poločasů Jakákoli hodnocená látka podána během 5 poločasů léčiva nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší.
    5. Pacienti s předchozí terapií zaměřenou na FGFR

  4. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně (mimo jiné) následujících:

    1. Známé mozkové metastázy (nezahrnující primární mozkové nádory), pokud pacient není klinicky stabilní po dobu ≥ 1 měsíce
    2. Známá akutní systémová infekce
    3. infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association [NYHA] klasifikace New York Heart Association [NYHA]) během předchozích 2 měsíců; pokud > 2 měsíce, srdeční funkce musí být v normálních mezích a pacient musí být bez příznaků souvisejících se srdcem
    4. Významné gastrointestinální poruchy, které by mohly interferovat s absorpcí futibatinibu.
    5. Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  5. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou pacientů s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit bezpečnost nebo protinádorové hodnocení hodnoceného režimu. Výjimky musí být projednány se sponzorem před registrací pacienta.
  6. Těhotná nebo kojící samice.
  7. Známá přecitlivělost nebo závažná reakce na futibatinib nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
TAS-120 (20 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
Lék: TAS-120
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
  • Futibatinib
Experimentální: Ošetřující rameno B
TAS-120 (16 mg) tablety, perorální; 21denní cyklus
Lék: TAS-120
TAS-120 je perorální inhibitor FGFR
Ostatní jména:
  • Futibatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR nezávislým centrálním přezkumem
Časové okno: 12 měsíců po ukončení studia
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST 1,1), na základě ICR
12 měsíců po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoR nezávislou kontrolou
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru pomocí ICR (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
PFS nezávislým hodnocením
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definováno jako čas od data randomizace do data dokumentace progrese onemocnění pomocí ICR podle RECIST (verze 1.1, 2009) nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) (podle RECIST v1.1).
do 12 měsíců po ukončení studia
DoR na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definovaná jako doba od první dokumentace odpovědi k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
PFS na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definována jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění na základě zkoušejícího hodnocení rentgenových snímků nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
do 12 měsíců po ukončení studia
OS
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
do 12 měsíců po ukončení studia
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků) hodnocených podle CTCAE V5.0. včetně závažných nežádoucích příhod (SAE) a úprav dávkování.
do 12 měsíců po ukončení studia
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skóre škály
do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: do 12 měsíců po ukončení studia
Změna od výchozího stavu v kvalitě života podle hodnocení evropské kvality života – skóre škály 5 dimenzí-3 úrovně (EQ-5D-3L).
do 12 měsíců po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (Číslo EudraCT)
  • 2022-9400 (Jiný identifikátor: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit