Studie av futibatinib hos pasienter med avansert kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon eller omorganisering (FOENIX-CCA4)
31. august 2026 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.
Fase 2-studie av futibatinib 20 mg og 16 mg hos pasienter med avansert kolangiokarsinom med FGFR2-fusjoner eller omorganiseringer
Dette er en åpen, multinasjonal, randomisert fase 2-studie som bekrefter den kliniske fordelen med 20 mg futibatinib og evaluerer sikkerheten og effekten av 16 mg futibatinib i tidligere behandlet CCA som inneholder FGFR2-genfusjoner og andre omorganiseringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multinasjonal, randomisert fase 2-studie som bekrefter den kliniske fordelen med 20 mg futibatinib og evaluerer sikkerheten og effekten av 16 mg futibatinib i tidligere behandlet CCA som inneholder FGFR2-genfusjoner og andre omorganiseringer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 1:1-basis til følgende studiearmer:
- Pasienter vil få futibatinib i en oral dose på 16 mg, administrert daglig (QD) hver dag i en 21-dagers syklus.
- Pasienter vil få futibatinib i en oral dose på 20 mg, administrert daglig (QD) hver dag i en 21-dagers syklus.
Pasienter kan fortsette å få kontinuerlig futibatinib inntil dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1, eller til andre seponeringskriterier er oppfylt, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-post: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Fullført
- Hospital Británico
-
CABA, Argentina, 1431
- Fullført
- CEMIC
-
Rosario, Argentina, S2013
- Tilbaketrukket
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Fullført
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Fullført
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Fullført
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brasil, 01246-000
- Fullført
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Curitiba, Brasil, 80530-010
- Fullført
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brasil, 81520-060
- Tilbaketrukket
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fullført
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01508-010
- Fullført
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Canada, N2G 1G3
- Tilbaketrukket
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Canada, M5G 2M9
- Fullført
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Canada, M4M 3N5
- Tilbaketrukket
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Tilbaketrukket
- McGill University Health Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Fullført
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tilbaketrukket
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Fullført
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Tilbaketrukket
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
- Fullført
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Fullført
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Fullført
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Fullført
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- Fullført
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Tilbaketrukket
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Fullført
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Fullført
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Fullført
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Italia, 37134
- Fullført
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
- Fullført
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Tilbaketrukket
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Fullført
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Japan, 558-8585
- Fullført
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tilbaketrukket
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Hovedetterforsker:
- Jin Li
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13661222111
- E-post: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 020-81884713
- E-post: madong8005@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yuxian Bai
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13945095085
- E-post: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
- Rekruttering
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130028
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Cheng
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-post: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 15318816098
- E-post: dangqi123456@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital- Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 18980605963
- E-post: caodan@wchscu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Hovedetterforsker:
- Hongming Pan
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13605716662
- E-post: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Tilbaketrukket
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-0920
- Tilbaketrukket
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Polen, 05-400
- Fullført
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Fullført
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Tilbaketrukket
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Tilbaketrukket
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Fullført
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08908
- Fullført
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28040
- Fullført
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28007
- Fullført
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28043
- Fullført
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28027
- Tilbaketrukket
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Spania, 31008
- Fullført
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Tilbaketrukket
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Fullført
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Tilbaketrukket
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Sør -Korea, 52727
- Tilbaketrukket
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13532
- Fullført
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Fullført
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Fullført
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert, metastatisk eller ikke-opererbar intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom.
- Dokumentert bevis på FGFR2-genfusjoner eller annen FGFR2-omorganisering
- Mottatt minst ett tidligere systemisk gemcitabin- og platinabasert regime for CCA
- Dokumentasjon av radiografisk sykdomsprogresjon på siste tidligere behandling
- Målbar sykdom
- ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller nåværende bevis på kalsium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
- Nåværende bevis på klinisk signifikant retinal lidelse
Behandling med ett av følgende innen den angitte tidsrammen før den første dosen av futibatinib:
- Større kirurgi i løpet av de siste 4 ukene (det kirurgiske snittet skal være fullstendig leget før første dose futibatinib) og strålebehandling for utvidet felt innen 4 uker eller begrenset feltstrålebehandling innen 2 uker
- Pasienter med lokoregional terapi, f.eks. transarteriell kjemoembolisering (TACE), selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller ablasjon innen 4 uker
- Enhver ikke-utprøvende kreftbehandling innen 3 uker eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av slik terapi før futibatinib. Endokrin terapi er tillatt for pasienter med bryst- eller prostatakreft
- Målrettet behandling eller immunterapi innen 3 uker eller innen 5 halveringstider Ethvert forsøksmiddel mottatt innen 5 halveringstider av legemidlet eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest.
- Pasienter med tidligere FGFR-rettet behandling
En alvorlig sykdom eller medisinsk(e) tilstand(er), inkludert (men ikke begrenset til) følgende:
- Kjent hjernemetastaser (ikke inkludert primære hjernesvulster) med mindre pasienten er klinisk stabil i ≥1 måned
- Kjent akutt systemisk infeksjon
- Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV New York Heart Association [NYHA] klassifisering) innen de siste 2 månedene; hvis >2 måneder må hjertefunksjonen være innenfor normale grenser og pasienten må være fri for hjerterelaterte symptomer
- Betydelige gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av futibatinib.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som etter etterforskerens vurdering ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling, med unntak av pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerheten eller antitumorvurderingen av undersøkelsesregimet. Unntak må diskuteres med sponsor før pasientregistrering.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Kjent overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på futibatinib eller dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm A
TAS-120 (20 mg) tabletter, orale; 21 dagers syklus
|
TAS-120 er en oral FGFR-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm B
TAS-120 (16 mg) tabletter, orale; 21 dagers syklus
|
TAS-120 er en oral FGFR-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR av uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som andelen av pasienter som opplever en best samlet respons av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) (per RECIST 1.1), basert på ICR
|
12 måneder etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DoR av uavhengig gjennomgang
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon ved ICR (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
PFS ved uavhengig gjennomgang
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon med ICR per RECIST (versjon 1.1, 2009) eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
ORR per etterforskers vurdering
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som andelen av pasientene som opplever en best total respons av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) (per RECIST v1.1).
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
DoR per etterforsker vurdering
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som tiden fra den første dokumentasjonen av respons til den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
PFS per etterforsker vurdering
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som tiden fra dato for randomisering til dato for sykdomsprogresjon basert på etterforskers vurdering av røntgenbilder eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
OS
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på rapporterte AE (inkludert SAE), gradert av CTCAE V5.0.
inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og doseendringer.
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Spørreskjema for livskvalitet Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av EuroQol-5D (EQ-5D )
Tidsramme: inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner-3 nivåer (EQ-5D-3L) skala.
|
inntil 12 måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAS-120-205
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT-nummer)
- 2022-9400 (Annen identifikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .