Estudio de futibatinib en pacientes con colangiocarcinoma avanzado con fusión o reordenamiento de FGFR2 (FOENIX-CCA4)
31 de agosto de 2026 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudio de fase 2 de futibatinib 20 mg y 16 mg en pacientes con colangiocarcinoma avanzado con fusiones o reordenamientos de FGFR2
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, multinacional, de etiqueta abierta que confirma el beneficio clínico de 20 mg de futibatinib y evalúa la seguridad y eficacia de 16 mg de futibatinib en CCA previamente tratada que alberga fusiones del gen FGFR2 y otros reordenamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, multinacional, de etiqueta abierta que confirma el beneficio clínico de 20 mg de futibatinib y evalúa la seguridad y eficacia de 16 mg de futibatinib en CCA previamente tratada que alberga fusiones del gen FGFR2 y otros reordenamientos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los siguientes brazos del estudio:
- Los pacientes recibirán futibatinib en una dosis oral de 16 mg, administrados diariamente (QD) todos los días de un ciclo de 21 días.
- Los pacientes recibirán futibatinib en una dosis oral de 20 mg, administrados diariamente (QD) todos los días de un ciclo de 21 días.
Los pacientes pueden continuar recibiendo futibatinib continuo hasta la documentación de enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1, o hasta que se cumplan otros criterios de retiro, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taiho Oncology, INC
- Número de teléfono: +1 844-878-2446
- Correo electrónico: medicalinformation@taihooncology.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Terminado
- Hospital Británico
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CABA, Argentina, 1431
- Terminado
- CEMIC
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Rosario, Argentina, S2013
- Retirado
- Sanatorio de La Mujer
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Terminado
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Terminado
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Terminado
- St John of God Subiaco Hospital
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Cerqueira César, Brasil, 01246-000
- Terminado
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- Terminado
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Retirado
- Hospital Erasto Gaertner
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Terminado
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01508-010
- Terminado
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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OH
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Kitchener, OH, Canadá, N2G 1G3
- Retirado
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
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Toronto, OH, Canadá, M5G 2M9
- Terminado
- University of Toronto
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Ohio
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Toronto, Ohio, Canadá, M4M 3N5
- Retirado
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Retirado
- McGill University Health Center
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Retirado
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Terminado
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 41944
- Retirado
- Kyungpook National University Hospital
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Retirado
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Corea del Sur, 13532
- Terminado
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Terminado
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Terminado
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Terminado
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08908
- Terminado
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
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Madrid, España, 28040
- Terminado
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28007
- Terminado
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28043
- Terminado
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, España, 31008
- Terminado
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Terminado
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Retirado
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Terminado
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
- Terminado
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Terminado
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Terminado
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Terminado
- Texas Onc Methodist (Charlton)
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Terminado
- Texas Oncology - Northeast
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Retirado
- The University of Hong Kong
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New Territories, Hong Kong, 999077
- Terminado
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Terminado
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Rozzano, Italia, 20089
- Terminado
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Verona, Italia, 37134
- Terminado
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kashiwa-Shi, Japón, 277-0882
- Terminado
- National Cancer Center Hospital East
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Retirado
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Terminado
- Nagoya University Hospital
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Osaka-Fu, Japón, 558-8585
- Terminado
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Retirado
- Tohoku University Hospital
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Retirado
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Lublin, Polonia, 20-0920
- Retirado
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
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Otwock, Polonia, 05-400
- Terminado
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polonia, 02-034
- Terminado
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
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Investigador principal:
- Jin Li
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Contacto:
- Número de teléfono: 13661222111
- Correo electrónico: lijin@csco.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospitall
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Contacto:
- Número de teléfono: 020-81884713
- Correo electrónico: madong8005@126.com
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Investigador principal:
- Dong Ma
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yuxian Bai
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Contacto:
- Número de teléfono: 13945095085
- Correo electrónico: byxlcyj@126.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 212028
- Reclutamiento
- Jiangsu Provance Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130028
- Reclutamiento
- Jilin cancer hospital
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Investigador principal:
- Ying Cheng
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Contacto:
- Número de teléfono: 0431-80596315
- Correo electrónico: chengying@csco.org.cn
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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Contacto:
- Número de teléfono: 15318816098
- Correo electrónico: dangqi123456@126.com
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Investigador principal:
- Qi Dang
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital- Sichuan University
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Contacto:
- Número de teléfono: 18980605963
- Correo electrónico: caodan@wchscu.cn
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Investigador principal:
- Dan Cao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Investigador principal:
- Hongming Pan
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Contacto:
- Número de teléfono: 13605716662
- Correo electrónico: shonco@sina.com
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Retirado
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Retirado
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado, metastásico o no resecable.
- Evidencia documentada de fusiones del gen FGFR2 u otro reordenamiento de FGFR2
- Recibió al menos un régimen previo basado en platino y gemcitabina sistémica para CCA
- Documentación de la progresión radiográfica de la enfermedad en la terapia anterior más reciente
- enfermedad medible
- estado de rendimiento 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia actual de trastorno de la homeostasis del calcio y el fosfato
- Evidencia actual de trastorno retiniano clínicamente significativo
Tratamiento con cualquiera de los siguientes dentro del marco de tiempo especificado antes de la primera dosis de futibatinib:
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores (la incisión quirúrgica debe estar completamente cicatrizada antes de la primera dosis de futibatinib) y radioterapia de campo extendido en las 4 semanas o radioterapia de campo limitado en las 2 semanas
- Pacientes con terapia locorregional, por ejemplo, quimioembolización transarterial (TACE), radioterapia interna selectiva (SIRT) o ablación dentro de las 4 semanas
- Cualquier terapia contra el cáncer que no esté en investigación dentro de las 3 semanas o no se haya recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia antes de futibatinib. La terapia endocrina está permitida para pacientes con cáncer de mama o próstata.
- Terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 3 semanas o dentro de las 5 vidas medias Cualquier agente en investigación recibido dentro de las 5 vidas medias del fármaco o 4 semanas, lo que sea más corto.
- Pacientes con terapia previa dirigida por FGFR
Una enfermedad o condición médica grave que incluye (pero no se limita a) lo siguiente:
- Metástasis cerebral conocida (sin incluir tumores cerebrales primarios) a menos que el paciente esté clínicamente estable durante ≥1 mes
- Infección sistémica aguda conocida
- Infarto de miocardio, angina grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación de clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA] de la New York Heart Association [NYHA]) en los 2 meses anteriores; si >2 meses, la función cardíaca debe estar dentro de los límites normales y el paciente debe estar libre de síntomas relacionados con el corazón
- Trastornos gastrointestinales significativos que podrían interferir con la absorción de futibatinib.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, con la excepción de pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la seguridad o la evaluación antitumoral del régimen de investigación. Las excepciones deben discutirse con el Patrocinador antes de la inscripción del paciente.
- Hembra gestante o lactante.
- Hipersensibilidad conocida o reacción grave a futibatinib o a sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento A
TAS-120 (20 mg) tabletas, orales; ciclo de 21 días
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TAS-120 es un inhibidor oral de FGFR
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de tratamiento B
TAS-120 (16 mg) tabletas, orales; ciclo de 21 días
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TAS-120 es un inhibidor oral de FGFR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR por revisión central independiente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del estudio
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definido como la proporción de pacientes que experimentan una mejor respuesta general de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) (según RECIST 1.1), según ICR
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12 meses después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DoR por revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva por ICR (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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SLP por revisión independiente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de documentación de la progresión de la enfermedad por ICR según RECIST (versión 1.1, 2009) o la fecha de muerte, lo que ocurra primero
|
hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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ORR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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definida como la proporción de pacientes que experimentaron la mejor respuesta general de respuesta parcial (RP) o respuesta completa (RC) (según RECIST v1.1).
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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DoR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
|
definido como el tiempo desde la primera documentación de respuesta hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
|
definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador de las imágenes radiográficas o la muerte, lo que ocurra primero
|
hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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La seguridad se evaluará en función de los EA notificados (incluidos los SAE), calificados por CTCAE V5.0.
incluidos los eventos adversos graves (AAG) y las modificaciones de la dosis.
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por la puntuación de la escala Core 30 (EORTC-QLQ-C30) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por la puntuación de la escala europea de calidad de vida - 5 dimensiones-3 niveles (EQ-5D-3L).
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hasta 12 meses después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAS-120-205
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (Número EudraCT)
- 2022-9400 (Otro identificador: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .