Studie av futibatinib hos patienter med avancerad kolangiokarcinom med FGFR2-fusion eller omarrangemang (FOENIX-CCA4)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.
Fas 2-studie av Futibatinib 20 mg och 16 mg hos patienter med avancerad kolangiokarcinom med FGFR2-fusioner eller omarrangemang
Detta är en öppen, multinationell, randomiserad fas 2-studie som bekräftar den kliniska nyttan av 20 mg futibatinib och utvärderar säkerheten och effekten av 16 mg futibatinib i tidigare behandlad CCA som innehåller FGFR2-genfusioner och andra omarrangemang.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multinationell, randomiserad fas 2-studie som bekräftar den kliniska nyttan av 20 mg futibatinib och utvärderar säkerheten och effekten av 16 mg futibatinib i tidigare behandlad CCA som innehåller FGFR2-genfusioner och andra omarrangemang. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras på en 1:1-basis till följande studiegrupper:
- Patienterna kommer att få futibatinib i en oral dos på 16 mg, administrerat dagligen (QD) varje dag i en 21-dagarscykel.
- Patienterna kommer att få futibatinib i en oral dos på 20 mg, administrerat dagligen (QD) varje dag i en 21-dagarscykel.
Patienter kan fortsätta att få kontinuerlig futibatinib tills dokumentation av progressiv sjukdom (PD) enligt RECIST 1.1, eller tills andra utsättningskriterier är uppfyllda, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-post: medicalinformation@taihooncology.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Avslutad
- Hospital Británico
-
CABA, Argentina, 1431
- Avslutad
- CEMIC
-
Rosario, Argentina, S2013
- Indragen
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Avslutad
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Avslutad
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Avslutad
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brasilien, 01246-000
- Avslutad
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
- Avslutad
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Indragen
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Avslutad
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Avslutad
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Avslutad
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Indragen
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Avslutad
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Indragen
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606-5208
- Avslutad
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Avslutad
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Avslutad
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Avslutad
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76201
- Avslutad
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Indragen
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Avslutad
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Avslutad
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Italien, 20089
- Avslutad
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Italien, 37134
- Avslutad
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
- Avslutad
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Indragen
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Avslutad
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Japan, 558-8585
- Avslutad
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Indragen
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
- Indragen
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
- Avslutad
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Kanada, M4M 3N5
- Indragen
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Indragen
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Rekrytering
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Huvudutredare:
- Jin Li
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13661222111
- E-post: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 020-81884713
- E-post: madong8005@126.com
-
Huvudutredare:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13945095085
- E-post: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
- Rekrytering
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130028
- Rekrytering
- Jilin cancer hospital
-
Huvudutredare:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-post: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 15318816098
- E-post: dangqi123456@126.com
-
Huvudutredare:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekrytering
- West China Hospital- Sichuan University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 18980605963
- E-post: caodan@wchscu.cn
-
Huvudutredare:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Huvudutredare:
- Hongming Pan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13605716662
- E-post: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Indragen
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-0920
- Indragen
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Polen, 05-400
- Avslutad
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Avslutad
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Indragen
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Indragen
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Avslutad
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Avslutad
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanien, 28040
- Avslutad
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28007
- Avslutad
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28043
- Avslutad
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Indragen
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Avslutad
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Indragen
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Avslutad
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Indragen
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Indragen
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Sydkorea, 13532
- Avslutad
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Avslutad
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Avslutad
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade, metastaserande eller inopererade intrahepatiska eller extrahepatiska kolangiokarcinom.
- Dokumenterade bevis på FGFR2-genfusioner eller annan FGFR2-omläggning
- Fick minst en tidigare systemisk gemcitabin och platinabaserad behandling för CCA
- Dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression på den senaste tidigare behandlingen
- Mätbar sjukdom
- prestandastatus 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuella bevis på kalcium- och fosfathomeostasstörning
- Aktuella bevis på kliniskt signifikant näthinnestörning
Behandling med något av följande inom den specificerade tidsramen före den första dosen av futibatinib:
- Större operation under de senaste 4 veckorna (det kirurgiska snittet ska vara helt läkt före den första dosen av futibatinib) och strålbehandling för utökat fält inom 4 veckor eller begränsad strålbehandling inom 2 veckor
- Patienter med lokoregional terapi, t.ex. transarteriell kemoembolisering (TACE), selektiv intern strålbehandling (SIRT) eller ablation inom 4 veckor
- All icke-utredande anticancerterapi inom 3 veckor eller har inte återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling före futibatinib. Endokrin terapi är tillåten för patienter med bröst- eller prostatacancer
- Riktad terapi eller immunterapi inom 3 veckor eller inom 5 halveringstider Alla prövningsmedel som erhålls inom 5 halveringstider av läkemedlet eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast.
- Patienter med tidigare FGFR-riktad terapi
En allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd inklusive (men inte begränsat till) följande:
- Kända hjärnmetastaser (inte inklusive primära hjärntumörer) om inte patienten är kliniskt stabil i ≥1 månad
- Känd akut systemisk infektion
- Myokardinfarkt, svår/instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV New York Heart Association [NYHA] klassificering) inom de senaste 2 månaderna; om >2 månader måste hjärtfunktionen vara inom normala gränser och patienten måste vara fri från hjärtrelaterade symtom
- Betydande gastrointestinala störningar som kan störa absorptionen av futibatinib.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling, med undantag för patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerheten eller antitumörbedömningen av undersökningsregimen. Undantag måste diskuteras med sponsorn innan patientregistreringen.
- Dräktig eller ammande hona.
- Känd överkänslighet eller allvarlig reaktion mot futibatinib eller dess hjälpämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm A
TAS-120 (20 mg) tabletter, orala; 21 dagars cykel
|
TAS-120 är en oral FGFR-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsarm B
TAS-120 (16 mg) tabletter, orala; 21 dagars cykel
|
TAS-120 är en oral FGFR-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR av oberoende central granskning
Tidsram: 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som andelen patienter som upplever ett bästa övergripande svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) (per RECIST 1.1), baserat på ICR
|
12 månader efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DoR genom oberoende granskning
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som tiden från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression genom ICR (per RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
PFS genom oberoende granskning
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som tiden från datum för randomisering till datum för dokumentation av sjukdomsprogression med ICR per RECIST (version 1.1, 2009) eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
ORR per utredares bedömning
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som andelen patienter som upplever ett bästa övergripande svar av partiellt svar (PR) eller fullständigt svar (CR) (enligt RECIST v1.1).
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
DoR per utredare bedömning
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som tiden från den första dokumentationen av svar till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
PFS per utredares bedömning
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression baserat på utredarens bedömning av röntgenbilder eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
OS
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
Säkerheten kommer att bedömas baserat på rapporterade AE (inklusive SAE), graderade av CTCAE V5.0.
inklusive allvarliga biverkningar (SAE) och dosändringar.
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet som bedömts av EORTC QLQ-C30
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
Förändring från Baseline i livskvalitet som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitets frågeformulär Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skalpoäng
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
|
Förändring från Baseline i livskvalitet som bedömts av EuroQol-5D (EQ-5D )
Tidsram: upp till 12 månader efter avslutad studie
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedöms av europeisk livskvalitet - 5 dimensioner-3 nivåer (EQ-5D-3L) Skalpoäng.
|
upp till 12 månader efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Första postat (Faktisk)
14 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAS-120-205
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT-nummer)
- 2022-9400 (Annan identifierare: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .