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Étude du futibatinib chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé avec fusion ou réarrangement du FGFR2 (FOENIX-CCA4)

31 août 2026 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Étude de phase 2 sur le futibatinib 20 mg et 16 mg chez des patients atteints de cholangiocarcinome avancé avec fusions ou réarrangements de FGFR2

Il s'agit d'une étude ouverte, multinationale et randomisée de phase 2 confirmant le bénéfice clinique de 20 mg de futibatinib et évaluant l'innocuité et l'efficacité de 16 mg de futibatinib dans des CCA précédemment traités hébergeant des fusions du gène FGFR2 et d'autres réarrangements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multinationale et randomisée de phase 2 confirmant le bénéfice clinique de 20 mg de futibatinib et évaluant l'innocuité et l'efficacité de 16 mg de futibatinib dans des CCA précédemment traités hébergeant des fusions du gène FGFR2 et d'autres réarrangements. Les patients éligibles seront randomisés sur une base 1:1 dans les bras d'étude suivants :

  • Les patients recevront du futibatinib à une dose orale de 16 mg, administrée quotidiennement (QD) tous les jours d'un cycle de 21 jours.
  • Les patients recevront du futibatinib à une dose orale de 20 mg, administrée quotidiennement (QD) tous les jours d'un cycle de 21 jours.

Les patients peuvent continuer à recevoir le futibatinib en continu jusqu'à la documentation d'une maladie évolutive (MP) selon RECIST 1.1, ou jusqu'à ce que d'autres critères de retrait soient remplis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, AEB1280
        • Complété
        • Hospital Británico
      • CABA, Argentine, 1431
        • Complété
        • CEMIC
      • Rosario, Argentine, S2013
        • Retiré
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Complété
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Complété
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Complété
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brésil
      • Cerqueira César, Brésil, 01246-000
        • Complété
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Curitiba, Brésil, 80530-010
        • Complété
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brésil, 81520-060
        • Retiré
        • Hospital Erasto Gaertner
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Complété
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 01508-010
        • Complété
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
  • Canada
    • OH
      • Kitchener, OH, Canada, N2G 1G3
        • Retiré
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Canada, M5G 2M9
        • Complété
        • University of Toronto
    • Ohio
      • Toronto, Ohio, Canada, M4M 3N5
        • Retiré
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Retiré
        • McGill University Health Center
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Chercheur principal:
          • Jin Li
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yuxian Bai
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 212028
        • Recrutement
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130028
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Chercheur principal:
          • Ying Cheng
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Chercheur principal:
          • Hongming Pan
        • Contact:
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49201
        • Retiré
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Complété
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Retiré
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Retiré
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13532
        • Complété
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Complété
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Complété
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Complété
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Complété
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Complété
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28043
        • Complété
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Retiré
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complété
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
        • Retiré
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Complété
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Complété
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Complété
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Verona, Italie, 37134
        • Complété
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japon
      • Kashiwa-Shi, Japon, 277-0882
        • Complété
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Retiré
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon, 466-8560
        • Complété
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka-Fu, Japon, 558-8585
        • Complété
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Retiré
        • Tohoku University Hospital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-038
        • Retiré
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Retiré
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Pologne
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Retiré
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Pologne, 20-0920
        • Retiré
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Complété
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Complété
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Complété
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Retiré
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Complété
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Retiré
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606-5208
        • Complété
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Complété
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Complété
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Complété
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • Complété
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retiré
        • Center for Oncology and Blood Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé, métastatique ou non résécable.
  2. Preuve documentée de fusions de gènes FGFR2 ou d'autres réarrangements de FGFR2
  3. A reçu au moins un traitement systémique antérieur à base de gemcitabine et de platine pour l'ACC
  4. Documentation de la progression radiographique de la maladie sur le traitement antérieur le plus récent
  5. Maladie mesurable
  6. statut de performance 0 ou 1
  7. Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves actuelles de trouble de l'homéostasie du calcium et du phosphate
  2. Preuve actuelle d'un trouble rétinien cliniquement significatif

  3. Traitement avec l'un des éléments suivants dans le délai spécifié avant la première dose de futibatinib :

    1. Chirurgie majeure au cours des 4 semaines précédentes (l'incision chirurgicale doit être complètement cicatrisée avant la première dose de futibatinib) et radiothérapie pour champ étendu dans les 4 semaines ou radiothérapie à champ limité dans les 2 semaines
    2. Patients sous thérapie locorégionale, par exemple, chimioembolisation transartérielle (TACE), radiothérapie interne sélective (SIRT) ou ablation dans les 4 semaines
    3. Toute thérapie anticancéreuse non expérimentale dans les 3 semaines ou qui n'a pas récupéré des effets secondaires d'une telle thérapie avant le futibatinib. L'hormonothérapie est autorisée pour les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate
    4. Thérapie ciblée ou immunothérapie dans les 3 semaines ou dans les 5 demi-vies Tout agent expérimental reçu dans les 5 demi-vies du médicament ou 4 semaines, selon la période la plus courte.
    5. Patients ayant déjà reçu un traitement dirigé par le FGFR

  4. Une maladie grave ou un ou plusieurs problèmes de santé, y compris (mais sans s'y limiter) les éléments suivants :

    1. Métastases cérébrales connues (à l'exclusion des tumeurs cérébrales primitives) sauf si le patient est cliniquement stable pendant ≥ 1 mois
    2. Infection systémique aiguë connue
    3. Infarctus du myocarde, angor sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV New York Heart Association [NYHA] Classification) au cours des 2 mois précédents ; si > 2 mois, la fonction cardiaque doit être dans les limites normales et le patient ne doit présenter aucun symptôme cardiaque
    4. Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s) pouvant interférer avec l'absorption du futibatinib.
    5. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude.
  5. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, à l'exception des patients ayant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'innocuité ou l'évaluation antitumorale du régime expérimental. Les exceptions doivent être discutées avec le commanditaire avant l'inscription du patient.
  6. Femelle gestante ou allaitante.
  7. Hypersensibilité connue ou réaction sévère au futibatinib ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement A
Comprimés TAS-120 (20 mg), voie orale ; cycle de 21 jours
Médicament: TAS-120
Le TAS-120 est un inhibiteur oral du FGFR
Autres noms:
  • Futibatinib
Expérimental: Bras de traitement B
Comprimés TAS-120 (16 mg), voie orale ; cycle de 21 jours
Médicament: TAS-120
Le TAS-120 est un inhibiteur oral du FGFR
Autres noms:
  • Futibatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par examen central indépendant
Délai: 12 mois après la fin des études
défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) (selon RECIST 1.1), basée sur l'ICR
12 mois après la fin des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DoR par examen indépendant
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme le temps entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression tumorale objective par ICR (selon RECIST 1.1) ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
PSF par examen indépendant
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de documentation de la progression de la maladie par l'ICR selon RECIST (version 1.1, 2009) ou la date du décès, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
ORR par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme la proportion de patients présentant une meilleure réponse globale de réponse partielle (RP) ou de réponse complète (RC) (selon RECIST v1.1).
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
DoR par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie sur la base de l'évaluation par l'investigateur des images radiographiques ou du décès, selon la première éventualité
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
SE
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
Événements indésirables liés au traitement (EIAT) évalués par CTCAE v5.0
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
La sécurité sera évaluée sur la base des EI signalés (y compris les EIG), classés par CTCAE V5.0. y compris les événements indésirables graves (EIG) et les modifications de dose.
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
Changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par l'échelle de base 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie telle qu'évaluée par le score de l'échelle européenne de qualité de vie - 5 dimensions-3 niveaux (EQ-5D-3L).
jusqu'à 12 mois après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAS-120-205
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503665-39 (Numéro EudraCT)
  • 2022-9400 (Autre identifiant: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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