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Studie zu Futibatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder -Umlagerung (FOENIX-CCA4)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Phase-2-Studie mit Futibatinib 20 mg und 16 mg bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen

Dies ist eine offene, multinationale, randomisierte Phase-2-Studie, die den klinischen Nutzen von 20 mg Futibatinib bestätigt und die Sicherheit und Wirksamkeit von 16 mg Futibatinib bei zuvor behandeltem CCA mit FGFR2-Genfusionen und anderen Umlagerungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multinationale, randomisierte Phase-2-Studie, die den klinischen Nutzen von 20 mg Futibatinib bestätigt und die Sicherheit und Wirksamkeit von 16 mg Futibatinib bei zuvor behandeltem CCA mit FGFR2-Genfusionen und anderen Umlagerungen bewertet. Geeignete Patienten werden auf einer 1:1-Basis in die folgenden Studienarme randomisiert:

  • Die Patienten erhalten Futibatinib in einer oralen Dosis von 16 mg, verabreicht täglich (QD) an jedem Tag eines 21-tägigen Zyklus.
  • Die Patienten erhalten Futibatinib in einer oralen Dosis von 20 mg, verabreicht täglich (QD) an jedem Tag eines 21-tägigen Zyklus.

Die Patienten können kontinuierlich Futibatinib erhalten, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 dokumentiert ist oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, AEB1280
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciana Bella Quero
      • CABA, Argentinien, 1431
      • Rosario, Argentinien, S2013
        • Rekrutierung
        • Sanatorio de la Mujer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Nasurdi
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Gill
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andressa Ribas
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Rekrutierung
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luciano Semensato Biela
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Rekrutierung
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tiago Felismino
  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Hauptermittler:
          • Jin Li
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Hauptermittler:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Brandi
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lorenza Rimassa
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Hauptermittler:
          • Davide Melisi
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Zurückgezogen
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takashi Mizuno
        • Kontakt:
      • Osaka-Fu, Japan, 558-8585
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hiroji Shinkawa
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Zurückgezogen
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • OH
      • Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University of Toronto
      • Toronto, OH, Kanada, M4M 3N5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Zurückgezogen
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-0920
        • Zurückgezogen
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Rekrutierung
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Hauptermittler:
          • Cezary Szcylik
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Hauptermittler:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Catarina Abreu
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Macarulla Mercadé
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Hauptermittler:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Hauptermittler:
          • Angela Lamarca
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Hauptermittler:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Ponz-Sarvise
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Zurückgezogen
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Won Young Tak
        • Kontakt:
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
      • Seongnam, Südkorea, 13532
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Myung Ah Lee
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Burgoyne Adam
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Rekrutierung
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Center for Oncology and Blood Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, metastasiertes oder inoperables intrahepatisches oder extrahepatisches Cholangiokarzinom.
  2. Dokumentierter Nachweis von FGFR2-Genfusionen oder anderer FGFR2-Umlagerung
  3. Hat mindestens eine vorherige systemische Gemcitabin- und Platin-basierte Therapie für CCA erhalten
  4. Dokumentation des röntgenologischen Krankheitsverlaufs bei der letzten Vortherapie
  5. Messbare Krankheit
  6. Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf eine Störung der Kalzium- und Phosphathomöostase
  2. Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Netzhauterkrankung

  3. Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor der ersten Futibatinib-Dosis:

    1. Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen (der chirurgische Einschnitt sollte vor der ersten Futibatinib-Dosis vollständig verheilt sein) und Strahlentherapie für erweitertes Feld innerhalb von 4 Wochen oder begrenzte Feld-Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen
    2. Patienten mit lokoregionärer Therapie, z. B. transarterielle Chemoembolisation (TACE), selektive interne Strahlentherapie (SIRT) oder Ablation innerhalb von 4 Wochen
    3. Jede nicht in der Erprobung befindliche Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie vor Futibatinib nicht erholt haben. Die endokrine Therapie ist für Patientinnen mit Brust- oder Prostatakrebs erlaubt
    4. Gezielte Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 3 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten Jeder Prüfwirkstoff, der innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, erhalten wird.
    5. Patienten mit vorheriger FGFR-gerichteter Therapie

  4. Eine schwere Krankheit oder Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden:

    1. Bekannte Hirnmetastasen (ohne primäre Hirntumoren), es sei denn, der Patient ist für ≥ 1 Monat klinisch stabil
    2. Bekannte akute systemische Infektion
    3. Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV New York Heart Association [NYHA] Klassifikation) innerhalb der letzten 2 Monate; wenn > 2 Monate, muss die Herzfunktion innerhalb normaler Grenzen liegen und der Patient muss frei von kardialen Symptomen sein
    4. Signifikante gastrointestinale Störung(en), die die Resorption von Futibatinib beeinträchtigen könnten.
    5. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
  5. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden Malignität, deren Anamnese oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Antitumorbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen. Ausnahmen müssen vor der Patientenregistrierung mit dem Sponsor besprochen werden.
  6. Schwangere oder stillende Frau.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Futibatinib oder seine Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
TAS-120 (20 mg) Tabletten, oral; 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: TAS-120
TAS-120 ist ein oraler FGFR-Inhibitor
Andere Namen:
  • Futibatinib
Experimental: Behandlungsarm B
TAS-120 (16 mg) Tabletten, oral; 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: TAS-120
TAS-120 ist ein oraler FGFR-Inhibitor
Andere Namen:
  • Futibatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als der Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen von partieller Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR) (gemäß RECIST 1.1) auf der Grundlage von ICR auftritt
12 Monate nach Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoR durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression durch ICR (gemäß RECIST 1.1) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 12 Monate nach Studienabschluss
PFS durch unabhängige Überprüfung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Dokumentation der Krankheitsprogression durch ICR gemäß RECIST (Version 1.1, 2009) oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 12 Monate nach Studienabschluss
ORR pro Ermittlerbeurteilung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als Anteil der Patienten, bei denen das beste Gesamtansprechen als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) erzielt wurde (gemäß RECIST v1.1).
bis 12 Monate nach Studienabschluss
DoR pro Investigator-Bewertung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 12 Monate nach Studienabschluss
PFS gemäß Prüfarztbeurteilung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression basierend auf der Beurteilung der Röntgenbilder durch den Prüfarzt oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
bis 12 Monate nach Studienabschluss
Betriebssystem
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis 12 Monate nach Studienabschluss
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der gemeldeten UEs (einschließlich SUEs) bewertet, die nach CTCAE V5.0 eingestuft werden. einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und Dosisanpassungen.
bis 12 Monate nach Studienabschluss
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie von EORTC QLQ-C30 bewertet
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Score
bis 12 Monate nach Studienabschluss
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet von EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Studienabschluss
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen-3 Stufen (EQ-5D-3L) Skalenpunktzahl.
bis 12 Monate nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (EudraCT-Nummer)
  • 2022-9400 (Andere Kennung: Japan PMDA CTN Receipt Number)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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