Изучение футибатиниба у пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой со слиянием или перестройкой FGFR2 (FOENIX-CCA4)
31 августа 2026 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.
Фаза 2 исследования футибатиниба в дозах 20 мг и 16 мг у пациентов с прогрессирующей холангиокарциномой со слияниями или перестройками FGFR2
Это открытое, многонациональное, рандомизированное исследование фазы 2, подтверждающее клиническую пользу футибатиниба в дозе 20 мг и оценивающее безопасность и эффективность футибатиниба в дозе 16 мг у ранее получавших лечение ОАС, несущих слитые гены FGFR2 и другие реаранжировки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, многонациональное, рандомизированное исследование фазы 2, подтверждающее клиническую пользу футибатиниба в дозе 20 мг и оценивающее безопасность и эффективность футибатиниба в дозе 16 мг у ранее получавших лечение ОАС, несущих слитые гены FGFR2 и другие реаранжировки. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в следующие группы исследования:
- Пациенты будут получать футибатиниб перорально в дозе 16 мг ежедневно (QD) каждый день 21-дневного цикла.
- Пациенты будут получать футибатиниб перорально в дозе 20 мг ежедневно (QD) каждый день 21-дневного цикла.
Пациенты могут продолжать получать футибатиниб непрерывно до подтверждения прогрессирования заболевания (PD) в соответствии с RECIST 1.1 или до тех пор, пока не будут соблюдены другие критерии отмены, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taiho Oncology, INC
- Номер телефона: +1 844-878-2446
- Электронная почта: medicalinformation@taihooncology.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Завершенный
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Завершенный
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- Завершенный
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, AEB1280
- Завершенный
- Hospital Británico
-
CABA, Аргентина, 1431
- Завершенный
- CEMIC
-
Rosario, Аргентина, S2013
- Отозван
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Бразилия, 01246-000
- Завершенный
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Curitiba, Бразилия, 80530-010
- Завершенный
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Бразилия, 81520-060
- Отозван
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Завершенный
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 01508-010
- Завершенный
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Гонконг, 999077
- Отозван
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Гонконг, 999077
- Завершенный
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Завершенный
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания, 08908
- Завершенный
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Завершенный
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28007
- Завершенный
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28043
- Завершенный
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- Отозван
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Испания, 31008
- Завершенный
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Завершенный
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Италия, 20089
- Завершенный
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Италия, 37134
- Завершенный
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Канада, N2G 1G3
- Отозван
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Канада, M5G 2M9
- Завершенный
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Канада, M4M 3N5
- Отозван
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Отозван
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Главный следователь:
- Jin Li
-
Контакт:
- Номер телефона: 13661222111
- Электронная почта: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Контакт:
- Номер телефона: 020-81884713
- Электронная почта: madong8005@126.com
-
Главный следователь:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yuxian Bai
-
Контакт:
- Номер телефона: 13945095085
- Электронная почта: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 212028
- Рекрутинг
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130028
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Главный следователь:
- Ying Cheng
-
Контакт:
- Номер телефона: 0431-80596315
- Электронная почта: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 15318816098
- Электронная почта: dangqi123456@126.com
-
Главный следователь:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital- Sichuan University
-
Контакт:
- Номер телефона: 18980605963
- Электронная почта: caodan@wchscu.cn
-
Главный следователь:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Главный следователь:
- Hongming Pan
-
Контакт:
- Номер телефона: 13605716662
- Электронная почта: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Отозван
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Польша, 20-0920
- Отозван
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Польша, 05-400
- Завершенный
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Завершенный
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Отозван
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Отозван
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Завершенный
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Отозван
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Завершенный
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Отозван
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606-5208
- Завершенный
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Завершенный
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Завершенный
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Завершенный
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- Завершенный
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Отозван
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Завершенный
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Отозван
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Отозван
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея, 13532
- Завершенный
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Завершенный
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Завершенный
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Япония, 277-0882
- Завершенный
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Отозван
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Завершенный
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Япония, 558-8585
- Завершенный
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Отозван
- Tohoku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная, метастатическая или неоперабельная внутрипеченочная или внепеченочная холангиокарцинома.
- Документированные доказательства слияния генов FGFR2 или другой реаранжировки FGFR2.
- Получал по крайней мере один предшествующий системный гемцитабин и схему на основе платины для CCA
- Документирование рентгенологического прогрессирования заболевания на фоне самой последней предшествующей терапии.
- Измеримое заболевание
- статус производительности 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- История или текущие данные о нарушении кальциево-фосфатного гомеостаза
- Текущие данные о клинически значимом заболевании сетчатки
Лечение любым из следующих препаратов в указанные сроки до введения первой дозы футибатиниба:
- Обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 4 недель (хирургический разрез должен полностью зажить до введения первой дозы футибатиниба) и лучевая терапия расширенного поля в течение 4 недель или лучевая терапия ограниченного поля в течение 2 недель
- Пациенты с локорегионарной терапией, например трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ), селективной внутренней лучевой терапией (СИРТ) или абляцией в течение 4 недель
- Любая неисследуемая противораковая терапия в течение 3 недель или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии до футибатиниба. Эндокринная терапия разрешена пациентам с раком молочной железы или простаты.
- Таргетная терапия или иммунотерапия в течение 3 недель или в течение 5 периодов полувыведения Любой исследуемый препарат, полученный в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель, в зависимости от того, что короче.
- Пациенты с предшествующей терапией, направленной на FGFR
Серьезное заболевание или состояние здоровья, включая (но не ограничиваясь) следующее:
- Известные метастазы в головной мозг (не включая первичные опухоли головного мозга), кроме случаев, когда пациент клинически стабилен в течение ≥1 месяца.
- Известная острая системная инфекция
- Инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) в течение предыдущих 2 месяцев; если >2 месяцев, сердечная функция должна быть в пределах нормы, и у пациента не должно быть симптомов, связанных с сердцем
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать всасыванию футибатиниба.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением пациентов с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на безопасность или противоопухолевую оценку схемы исследования. Исключения должны быть обсуждены со Спонсором до регистрации пациента.
- Беременная или кормящая женщина.
- Известная гиперчувствительность или тяжелая реакция на футибатиниб или его вспомогательные вещества.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
ТАС-120 (20 мг) таблетки для приема внутрь; 21-дневный цикл
|
TAS-120 представляет собой пероральный ингибитор FGFR.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
ТАС-120 (16 мг) таблетки для приема внутрь; 21-дневный цикл
|
TAS-120 представляет собой пероральный ингибитор FGFR.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR независимой центральной проверки
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) (в соответствии с RECIST 1.1) на основе ICR
|
12 месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DoR по независимой проверке
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как время от первой регистрации ответа до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли с помощью ICR (согласно RECIST 1.1) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
PFS по независимой проверке
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как время от даты рандомизации до даты документирования прогрессирования заболевания с помощью ICR согласно RECIST (версия 1.1, 2009 г.) или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
ORR по оценке исследователя
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как доля пациентов, у которых наблюдается наилучший общий ответ: частичный ответ (PR) или полный ответ (CR) (согласно RECIST v1.1).
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
DoR по оценке следователя
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как время от первой регистрации ответа до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
ВБП по оценке исследователя
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания на основании оценки исследователем рентгенографических изображений или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), согласно оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
Безопасность будет оцениваться на основе зарегистрированных НЯ (включая СНЯ), классифицированных CTCAE V5.0.
включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и изменения дозы.
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: до 12 месяцев после завершения исследования
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке европейского качества жизни — 5 измерений — 3 уровня (EQ-5D-3L) Оценка по шкале.
|
до 12 месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAS-120-205
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (Номер EudraCT)
- 2022-9400 (Другой идентификатор: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .