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Studio di Futibatinib in pazienti con colangiocarcinoma avanzato con fusione o riarrangiamento di FGFR2 (FOENIX-CCA4)

11 aprile 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Studio di fase 2 su Futibatinib 20 mg e 16 mg in pazienti con colangiocarcinoma avanzato con fusioni o riarrangiamenti di FGFR2

Questo è uno studio in aperto, multinazionale, randomizzato di Fase 2 che conferma il beneficio clinico di 20 mg di futibatinib e valuta la sicurezza e l'efficacia di 16 mg di futibatinib in CCA precedentemente trattati che ospitano fusioni del gene FGFR2 e altri riarrangiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multinazionale, randomizzato di Fase 2 che conferma il beneficio clinico di 20 mg di futibatinib e valuta la sicurezza e l'efficacia di 16 mg di futibatinib in CCA precedentemente trattati che ospitano fusioni del gene FGFR2 e altri riarrangiamenti. I pazienti eleggibili saranno randomizzati su base 1:1 ai seguenti bracci dello studio:

  • I pazienti riceveranno futibatinib a una dose orale di 16 mg, somministrata giornalmente (QD) ogni giorno di un ciclo di 21 giorni.
  • I pazienti riceveranno futibatinib a una dose orale di 20 mg, somministrata giornalmente (QD) ogni giorno di un ciclo di 21 giorni.

I pazienti possono continuare a ricevere futibatinib continuo fino alla documentazione di malattia progressiva (PD) secondo RECIST 1.1 o fino a quando non vengono soddisfatti altri criteri di sospensione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Non ancora reclutamento
        • Cemic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julieta Grasselli
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, AEB1280
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Británico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciana Bella Quero
      • Rosario, Argentina, S2013
        • Non ancora reclutamento
        • Sanatorio de La Mujer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristina Nasurdi
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2010
        • Non ancora reclutamento
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Gill
  • Brasile
      • Cerqueira César, Brasile, 01246-000
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brasile, 80530-010
        • Non ancora reclutamento
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciano Semensato Biela
      • Curitiba, Brasile, 81520-060
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andressa Ribas
      • São José Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brasile, 01508-010
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiago Felismino
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200123
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin Li
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yuxian Bai
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130028
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Dang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Investigatore principale:
          • Hongming Pan
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Reclutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sung Yong Oh
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigatore principale:
          • Il Hwan Kim
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Won young Tak
        • Contatto:
      • Jinju, Corea, Repubblica di, 52727
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jung Hun Kang
        • Contatto:
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13532
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hongjae Chon
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hye Jin Choi
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Myung Ah Lee
  • Giappone
      • Kashiwa-Shi, Giappone, 277-0882
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Non ancora reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Susumu Eguchi
        • Contatto:
      • Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Takashi Mizuno
        • Contatto:
      • Osaka-Fu, Giappone, 558-8585
        • Reclutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hiroji Shinkawa
        • Contatto:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Investigatore principale:
          • Giovanni Brandi
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lorenza Rimassa
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Investigatore principale:
          • Davide Melisi
        • Contatto:
  • Polonia
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Non ancora reclutamento
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
        • Investigatore principale:
          • Piotr Wysocki
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-0920
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
        • Investigatore principale:
          • Agata Chrzanowska-Kapica
        • Contatto:
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Non ancora reclutamento
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Investigatore principale:
          • Cezary Szcylik
        • Contatto:
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Investigatore principale:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Non ancora reclutamento
        • Fundação Champalimaud
        • Investigatore principale:
          • Nuno Couto
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Catarina Abreu
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigatore principale:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Angela Lamarca
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28043
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Investigatore principale:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Contatto:
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariano Ponz-Sarvise
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Non ancora reclutamento
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Burgoyne Adam
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606-5208
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melynk Anton
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Parvez Mantry
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Camacho Luis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 833-254-6829

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Intraepatico confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato, metastatico o non resecabile di colangiocarcinoma extraepatico.
  2. Evidenza documentata di fusioni del gene FGFR2 o altri riarrangiamenti di FGFR2
  3. Ricevuto almeno un precedente regime sistemico a base di gemcitabina e platino per CCA
  4. Documentazione della progressione della malattia radiografica sulla terapia precedente più recente
  5. Malattia misurabile
  6. stato delle prestazioni 0 o 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza attuale di disturbi dell'omeostasi del calcio e del fosfato
  2. Prove attuali di disturbi retinici clinicamente significativi

  3. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti entro il periodo di tempo specificato prima della prima dose di futibatinib:

    1. Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti (l'incisione chirurgica deve essere completamente guarita prima della prima dose di futibatinib) e radioterapia a campo esteso entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane
    2. Pazienti con terapia locoregionale, ad es. chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), radioterapia interna selettiva (SIRT) o ablazione entro 4 settimane
    3. Qualsiasi terapia antitumorale non sperimentale entro 3 settimane o non si è ripreso dagli effetti collaterali di tale terapia prima di futibatinib. La terapia endocrina è consentita per i pazienti con cancro al seno o alla prostata
    4. Terapia mirata o immunoterapia entro 3 settimane o entro 5 emivite Qualsiasi agente sperimentale ricevuto entro 5 emivite dal farmaco o 4 settimane, a seconda di quale sia il più breve.
    5. Pazienti con precedente terapia diretta contro FGFR

  4. Una grave malattia o una o più condizioni mediche incluse (ma non limitate a) le seguenti:

    1. Metastasi cerebrali note (esclusi i tumori cerebrali primari) a meno che il paziente non sia clinicamente stabile per ≥1 mese
    2. Infezione sistemica acuta nota
    3. Infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (Classificazione New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV New York Heart Association [NYHA]) nei 2 mesi precedenti; se >2 mesi, la funzione cardiaca deve essere entro i limiti normali e il paziente deve essere privo di sintomi correlati al cuore
    4. Disturbi gastrointestinali significativi che potrebbero interferire con l'assorbimento di futibatinib.
    5. - Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.
  5. Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo, ad eccezione dei pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la sicurezza o la valutazione antitumorale del regime sperimentale. Le eccezioni devono essere discusse con lo Sponsor prima dell'arruolamento del paziente.
  6. Femmina incinta o in allattamento.
  7. Ipersensibilità nota o reazione grave a futibatinib o ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
TAS-120 (20 mg) compresse, orali; Ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-120
TAS-120 è un inibitore FGFR orale
Altri nomi:
  • Futibatinib
Sperimentale: Braccio di trattamento B
TAS-120 (16 mg) compresse, orali; Ciclo di 21 giorni
Droga: TAS-120
TAS-120 è un inibitore FGFR orale
Altri nomi:
  • Futibatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR da revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dello studio
definita come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (secondo RECIST 1.1), sulla base dell'ICR
12 mesi dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoR da revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definito come tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore mediante ICR (secondo RECIST 1.1) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
PFS da revisione indipendente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di documentazione della progressione della malattia da parte di ICR per RECIST (versione 1.1, 2009) o data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
ORR per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) (secondo RECIST v1.1).
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
DoR per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definito come tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
PFS per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia sulla base della valutazione delle immagini radiografiche o del decesso da parte dello sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
La sicurezza sarà valutata sulla base degli eventi avversi segnalati (compresi gli eventi avversi gravi), classificati da CTCAE V5.0. compresi gli eventi avversi gravi (SAE) e le modifiche della dose.
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Punteggio della scala
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata da EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dal punteggio della scala europea della qualità della vita - 5 dimensioni-3 livelli (EQ-5D-3L).
fino a 12 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (Numero EudraCT)
  • 2022-9400 (Altro identificatore: Japan PMDA CTN Receipt Number)

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