Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af futibatinib hos patienter med avanceret cholangiocarcinom med FGFR2-fusion eller omlejring (FOENIX-CCA4)

31. august 2026 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Fase 2-undersøgelse af Futibatinib 20 mg og 16 mg hos patienter med avanceret kolangiocarcinom med FGFR2-fusioner eller omlejringer

Dette er et åbent, multinationalt, randomiseret fase 2-studie, der bekræfter den kliniske fordel ved 20 mg futibatinib og evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​16 mg futibatinib i tidligere behandlet CCA, der rummer FGFR2-genfusioner og andre omlejringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multinationalt, randomiseret fase 2-studie, der bekræfter den kliniske fordel ved 20 mg futibatinib og evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​16 mg futibatinib i tidligere behandlet CCA, der rummer FGFR2-genfusioner og andre omlejringer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til følgende undersøgelsesarme:

  • Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 16 mg, administreret dagligt (QD) hver dag i en 21-dages cyklus.
  • Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 20 mg, administreret dagligt (QD) hver dag i en 21-dages cyklus.

Patienter kan fortsætte med at modtage kontinuerlig futibatinib indtil dokumentation af progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, AEB1280
        • Afsluttet
        • Hospital Británico
      • CABA, Argentina, 1431
        • Afsluttet
        • CEMIC
      • Rosario, Argentina, S2013
        • Trukket tilbage
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Afsluttet
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Afsluttet
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Afsluttet
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brasilien
      • Cerqueira César, Brasilien, 01246-000
        • Afsluttet
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Curitiba, Brasilien, 80530-010
        • Afsluttet
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Trukket tilbage
        • Hospital Erasto Gaertner
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Afsluttet
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01508-010
        • Afsluttet
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
  • Canada
    • OH
      • Kitchener, OH, Canada, N2G 1G3
        • Trukket tilbage
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Canada, M5G 2M9
        • Afsluttet
        • University of Toronto
    • Ohio
      • Toronto, Ohio, Canada, M4M 3N5
        • Trukket tilbage
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • McGill University Health Center
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Trukket tilbage
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Afsluttet
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Trukket tilbage
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
        • Afsluttet
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Afsluttet
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Afsluttet
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Afsluttet
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Afsluttet
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Center for Oncology and Blood Disorders
  • Hong Kong
      • Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
        • Trukket tilbage
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Afsluttet
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Afsluttet
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Afsluttet
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Verona, Italien, 37134
        • Afsluttet
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
        • Afsluttet
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Trukket tilbage
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Afsluttet
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka-Fu, Japan, 558-8585
        • Afsluttet
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Trukket tilbage
        • Tohoku University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Li
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130028
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Ledende efterforsker:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Trukket tilbage
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-0920
        • Trukket tilbage
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Afsluttet
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Afsluttet
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Trukket tilbage
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Trukket tilbage
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Afsluttet
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Afsluttet
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Trukket tilbage
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Trukket tilbage
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Afsluttet
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Trukket tilbage
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Trukket tilbage
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13532
        • Afsluttet
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel intrahepatisk eller ekstrahepatisk cholangiocarcinom.
  2. Dokumenteret bevis for FGFR2-genfusioner eller anden FGFR2-omlejring
  3. Modtaget mindst ét ​​tidligere systemisk gemcitabin- og platinbaseret regime for CCA
  4. Dokumentation af radiografisk sygdomsprogression på den seneste tidligere behandling
  5. Målbar sygdom
  6. præstationsstatus 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
  2. Aktuelt bevis for klinisk signifikant retinal lidelse

  3. Behandling med et af følgende inden for den specificerede tidsramme forud for den første dosis futibatinib:

    1. Større operation inden for de foregående 4 uger (det kirurgiske snit skal være fuldstændigt helet før den første dosis futibatinib) og strålebehandling for udvidet felt inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger
    2. Patienter med lokoregional terapi, fx transarteriel kemoembolisering (TACE), selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller ablation inden for 4 uger
    3. Enhver ikke-afprøvende anticancerbehandling inden for 3 uger eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling før futibatinib. Endokrin behandling er tilladt for patienter med bryst- eller prostatacancer
    4. Målrettet behandling eller immunterapi inden for 3 uger eller inden for 5 halveringstider Ethvert forsøgsmiddel modtaget inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest.
    5. Patienter med tidligere FGFR-styret terapi

  4. En alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er), herunder (men ikke begrænset til) følgende:

    1. Kendt hjernemetastaser (ikke inklusive primære hjernetumorer), medmindre patienten er klinisk stabil i ≥1 måned
    2. Kendt akut systemisk infektion
    3. Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV New York Heart Association [NYHA] Klassifikation) inden for de foregående 2 måneder; hvis >2 måneder, skal hjertefunktionen være inden for normale grænser, og patienten skal være fri for hjerterelaterede symptomer
    4. Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af ​​futibatinib.
    5. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, med undtagelse af patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheden eller antitumorvurderingen af ​​undersøgelsesregimet. Undtagelser skal drøftes med sponsoren inden patienttilmelding.
  6. Drægtig eller ammende kvinde.
  7. Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på futibatinib eller dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
TAS-120 (20 mg) tabletter, orale; 21 dages cyklus
Medicin: TAS-120
TAS-120 er en oral FGFR-hæmmer
Andre navne:
  • Futibatinib
Eksperimentel: Behandlingsarm B
TAS-120 (16 mg) tabletter, orale; 21 dages cyklus
Medicin: TAS-120
TAS-120 er en oral FGFR-hæmmer
Andre navne:
  • Futibatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (per RECIST 1.1), baseret på ICR
12 måneder efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoR ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation af objektiv tumorprogression ved ICR (ifølge RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 12 måneder efter studiets afslutning
PFS ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentation for sygdomsprogression ved hjælp af ICR pr. RECIST (version 1.1, 2009) eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først
op til 12 måneder efter studiets afslutning
ORR pr. Investigator-vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som andelen af ​​patienter, der oplever det bedste overordnede respons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) (ifølge RECIST v1.1).
op til 12 måneder efter studiets afslutning
DoR pr. Investigator vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
op til 12 måneder efter studiets afslutning
PFS pr. Investigator vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder eller død, alt efter hvad der indtræffer først
op til 12 måneder efter studiets afslutning
OS
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 12 måneder efter studiets afslutning
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på rapporterede AE'er (inklusive SAE'er), bedømt af CTCAE V5.0. herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og dosisændringer.
op til 12 måneder efter studiets afslutning
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skala Score
op til 12 måneder efter studiets afslutning
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af europæisk livskvalitet - 5 dimensioner-3 niveauer (EQ-5D-3L) skalaresultat.
op til 12 måneder efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAS-120-205
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503665-39 (EudraCT nummer)
  • 2022-9400 (Anden identifikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner