- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727176
Undersøgelse af futibatinib hos patienter med avanceret cholangiocarcinom med FGFR2-fusion eller omlejring (FOENIX-CCA4)
Fase 2-undersøgelse af Futibatinib 20 mg og 16 mg hos patienter med avanceret kolangiocarcinom med FGFR2-fusioner eller omlejringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multinationalt, randomiseret fase 2-studie, der bekræfter den kliniske fordel ved 20 mg futibatinib og evaluerer sikkerheden og effektiviteten af 16 mg futibatinib i tidligere behandlet CCA, der rummer FGFR2-genfusioner og andre omlejringer. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret på 1:1-basis til følgende undersøgelsesarme:
- Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 16 mg, administreret dagligt (QD) hver dag i en 21-dages cyklus.
- Patienterne vil modtage futibatinib i en oral dosis på 20 mg, administreret dagligt (QD) hver dag i en 21-dages cyklus.
Patienter kan fortsætte med at modtage kontinuerlig futibatinib indtil dokumentation af progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1, eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt, alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taiho Oncology, INC
- Telefonnummer: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Rekruttering
- Hospital Britanico
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54 4309-6400
- E-mail: lubq1@yahoo.com.ar
-
Ledende efterforsker:
- Luciana Bella Quero
-
CABA, Argentina, 1431
- Rekruttering
- Cemic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54 5299-0100
- E-mail: julieta.grasselli@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Julieta Grasselli
-
Rosario, Argentina, S2013
- Rekruttering
- Sanatorio de la Mujer
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +54 640-5260
- E-mail: cristina_nasurdi@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Nasurdi
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Hao-Wen Sim
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
Ledende efterforsker:
- Sanjeev Gill
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- Rekruttering
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brasilien, 01246-000
- Rekruttering
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 11 9 9644-6112
- E-mail: marlene.salgado@hc.fm.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Camila Motta Venchiarutti Moniz
-
Curitiba, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 3361-5195
- E-mail: andressaschuta@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Andressa Ribas
-
Curitiba, Brasilien, 80530-010
- Rekruttering
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 3207-9788
- E-mail: mariana.brandao@iop.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Luciano Semensato Biela
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: + 55 3201-5054
- E-mail: caldeira.kamylla@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Kathia Cristina Abadalla
-
São Paulo, Brasilien, 01508-010
- Rekruttering
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +55 11 98565-9911
- E-mail: tiago.felismino@accamargo.org.br
-
Ledende efterforsker:
- Tiago Felismino
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Canada, N2G 1G3
- Rekruttering
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Toronto, OH, Canada, M4M 3N5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Burgoyne Adam
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 858-657-7000
- E-mail: aburgoyne@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 888-734-5322
- E-mail: pphilip1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Philip Philip
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Trukket tilbage
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-5208
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 325-692-0188
- E-mail: anton.melnyk@usoncology.com
-
Ledende efterforsker:
- Melynk Anton
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Parvez Mantry
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 214-947-4450
- E-mail: ParvezMantry@mhd.com
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Rekruttering
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Rekruttering
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- Rekruttering
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Trukket tilbage
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Ledende efterforsker:
- Giovanni Brandi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 051 636 3838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lorenza Rimassa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0039 0282244573
- E-mail: lorenza.rimassa@hunimed.eu
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Ledende efterforsker:
- Davide Melisi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8120 0039 045 812 8174
- E-mail: davide.melisi@gmail.com
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 81958197200
- E-mail: kazuowat@east.ncc.go.jp
-
Ledende efterforsker:
- Susumu Watanabe
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Trukket tilbage
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Takashi Mizuno
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0081 52 741-2111
- E-mail: tmzn@med.nagoya-u.ac.jp
-
Osaka-Fu, Japan, 558-8585
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hiroji Shinkawa
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0081 6 6645 2121
- E-mail: m1297198@msic.med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Trukket tilbage
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Ledende efterforsker:
- Jin Li
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13661222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 020-81884713
- E-mail: madong8005@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13945095085
- E-mail: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130028
- Rekruttering
- Jilin Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0431-80596315
- E-mail: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 15318816098
- E-mail: dangqi123456@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital- Sichuan University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 18980605963
- E-mail: caodan@wchscu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ledende efterforsker:
- Hongming Pan
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13605716662
- E-mail: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Trukket tilbage
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Polen, 20-0920
- Trukket tilbage
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Polen, 05-400
- Rekruttering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Ledende efterforsker:
- Cezary Szcylik
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +48 227 103 035
- E-mail: cezary.szczylik@ecz-otwock.pl
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekruttering
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Ledende efterforsker:
- Lucjan Wyrwicz
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0048 506159219
- E-mail: lucjan.wrywicz@nio.gov.pl
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Fundação Champalimaud
-
Ledende efterforsker:
- Nuno Couto
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 4085 00351 210 480 048
- E-mail: nuno.couto@fundacaochampalimaud.pt
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
Ledende efterforsker:
- Catarina Abreu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00351 966 512 445
- E-mail: g.nogueiradacosta@gamil.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34-914-269394
- E-mail: tmacarulla@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Teresa Macarulla Mercadé
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34-260
- E-mail: blaquente@iconcologia.net
-
Ledende efterforsker:
- Berta Laquente Saez
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ledende efterforsker:
- Andres J. Munoz Martin
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0034 91 586 81 61
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ledende efterforsker:
- Angela Lamarca
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 648444925
- E-mail: angela.lamarca@quironsalud.es
-
Madrid, Spanien, 28043
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34-908-926
- E-mail: drcofi@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Adeva Alfonso
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Ponz-Sarvise
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 7501 0034913531920
- E-mail: mponz@unav.es
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34-255 400
- E-mail: eecc@unav.es
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Ponz-Sarvise
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Il Hwan Kim
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82 51 797 0009
- E-mail: onelement@daum.net
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Trukket tilbage
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Won Young Tak
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82 200-5519
- E-mail: wytak@knu.ac.kr
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jung Hun Kang
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82 55 750 8053
- E-mail: newatp@naver.com
-
Seongnam, Sydkorea, 13532
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Hongjae Chon
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82 31 780 5000
- E-mail: hongjaechon@gmail.com
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Mary's hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 82 22586044
- E-mail: angelamd@catholic.ac.kr
-
Ledende efterforsker:
- Myung Ah Lee
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Hye Jin Choi
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +82 2 2228 8133
- E-mail: choihj@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden, metastatisk eller inoperabel intrahepatisk eller ekstrahepatisk cholangiocarcinom.
- Dokumenteret bevis for FGFR2-genfusioner eller anden FGFR2-omlejring
- Modtaget mindst ét tidligere systemisk gemcitabin- og platinbaseret regime for CCA
- Dokumentation af radiografisk sygdomsprogression på den seneste tidligere behandling
- Målbar sygdom
- præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller aktuelle tegn på calcium- og fosfathomeostaseforstyrrelse
- Aktuelt bevis for klinisk signifikant retinal lidelse
Behandling med et af følgende inden for den specificerede tidsramme forud for den første dosis futibatinib:
- Større operation inden for de foregående 4 uger (det kirurgiske snit skal være fuldstændigt helet før den første dosis futibatinib) og strålebehandling for udvidet felt inden for 4 uger eller begrænset feltstrålebehandling inden for 2 uger
- Patienter med lokoregional terapi, fx transarteriel kemoembolisering (TACE), selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller ablation inden for 4 uger
- Enhver ikke-afprøvende anticancerbehandling inden for 3 uger eller er ikke kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling før futibatinib. Endokrin behandling er tilladt for patienter med bryst- eller prostatacancer
- Målrettet behandling eller immunterapi inden for 3 uger eller inden for 5 halveringstider Ethvert forsøgsmiddel modtaget inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest.
- Patienter med tidligere FGFR-styret terapi
En alvorlig sygdom eller medicinsk(e) tilstand(er), herunder (men ikke begrænset til) følgende:
- Kendt hjernemetastaser (ikke inklusive primære hjernetumorer), medmindre patienten er klinisk stabil i ≥1 måned
- Kendt akut systemisk infektion
- Myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] Klasse III eller IV New York Heart Association [NYHA] Klassifikation) inden for de foregående 2 måneder; hvis >2 måneder, skal hjertefunktionen være inden for normale grænser, og patienten skal være fri for hjerterelaterede symptomer
- Betydelige gastrointestinale lidelser, der kan interferere med absorptionen af futibatinib.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, med undtagelse af patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheden eller antitumorvurderingen af undersøgelsesregimet. Undtagelser skal drøftes med sponsoren inden patienttilmelding.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kendt overfølsomhed eller alvorlig reaktion på futibatinib eller dets hjælpestoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm A
TAS-120 (20 mg) tabletter, orale; 21 dages cyklus
|
TAS-120 er en oral FGFR-hæmmer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm B
TAS-120 (16 mg) tabletter, orale; 21 dages cyklus
|
TAS-120 er en oral FGFR-hæmmer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR ved uafhængig central gennemgang
Tidsramme: 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som andelen af patienter, der oplever det bedste overordnede respons af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) (per RECIST 1.1), baseret på ICR
|
12 måneder efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DoR ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation af objektiv tumorprogression ved ICR (ifølge RECIST 1.1) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
PFS ved uafhængig gennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentation for sygdomsprogression ved hjælp af ICR pr. RECIST (version 1.1, 2009) eller dødsdato, alt efter hvad der kommer først
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
ORR pr. Investigator-vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som andelen af patienter, der oplever det bedste overordnede respons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) (ifølge RECIST v1.1).
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
DoR pr. Investigator vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som tiden fra den første dokumentation af respons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
PFS pr. Investigator vurdering
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression baseret på Investigators vurdering af røntgenbilleder eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
OS
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på rapporterede AE'er (inklusive SAE'er), bedømt af CTCAE V5.0.
herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og dosisændringer.
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Skala Score
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af europæisk livskvalitet - 5 dimensioner-3 niveauer (EQ-5D-3L) skalaresultat.
|
op til 12 måneder efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAS-120-205
- 2023-503665-39 (EudraCT nummer)
- 2022-9400 (Anden identifikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret cholangiocarcinom
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med TAS-120
-
Taiho Oncology, Inc.Godkendt til markedsføringAvanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetBrystkræft | Mavekræft | Cholangiocarcinom | Urothelial kræft | Primære CNS-tumorer | Avancerede og metastatiske cancerpatienter med tumorer, der huser FGF/FGFR-tumorerFrankrig, Forenede Stater, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Japan, Hong Kong, Australien, Taiwan, Italien, Canada, Tyskland, Holland, Spanien
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetAvanceret eller metastatisk solid tumor | Avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft | Myeloid eller lymfoid neoplasma (MLN)Forenede Stater, Spanien, Hong Kong, Belgien, Japan, Holland, Frankrig, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Portugal, Singapore, Sydkorea, Tyrkiet (Türkiye), Tyskland
-
Taiho Oncology, Inc.Tilmelding efter invitationAvanceret/metastatisk kræftFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydkorea
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerJapan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Taiho Oncology, Inc.AfsluttetAvanceret cholangiocarcinom | FGFR2-genomlægningerForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Taiwan, Italien, Frankrig, Korea, Republikken, Belgien, Japan, Thailand, Tyskland, Brasilien, Peru, Portugal, Argentina, Hong Kong, Mexico, Holland, Polen
-
Huahui HealthAfsluttetCOVID-19 luftvejsinfektionAustralien
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetBrystkræftForenede Stater