FGFR2融合または再構成を伴う進行胆管癌患者におけるフチバチニブの研究 (FOENIX-CCA4)
2026年8月31日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
FGFR2 融合または再構成を伴う進行胆管癌患者におけるフチバチニブ 20 mg および 16 mg の第 2 相試験
これは、非盲検、多国籍、無作為化第 2 相試験であり、FGFR2 遺伝子融合およびその他の再構成を含む治療済み CCA におけるフチバチニブ 20 mg の臨床的利点を確認し、フチバチニブ 16 mg の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、多国籍、無作為化第 2 相試験であり、FGFR2 遺伝子融合およびその他の再構成を含む治療済み CCA におけるフチバチニブ 20 mg の臨床的利点を確認し、フチバチニブ 16 mg の安全性と有効性を評価します。 適格な患者は、以下の研究群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
- 患者は、16 mg の経口用量でフチバチニブを受け取り、21 日サイクルの毎日 (QD) に投与されます。
- 患者は 20 mg の経口用量でフチバチニブを受け取り、21 日サイクルの毎日 (QD) に投与されます。
患者は、RECIST 1.1 に従って進行性疾患 (PD) が記録されるまで、またはその他の離脱基準が満たされるまで、フチバチニブの継続投与を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taiho Oncology, INC
- 電話番号：+1 844-878-2446
- メール：medicalinformation@taihooncology.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 完了
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 引きこもった
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 完了
- Henry Ford Health System
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- 引きこもった
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606-5208
- 完了
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 完了
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Texas Oncology Methodist DFW
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- 完了
- Texas Onc Methodist (Charlton)
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- 完了
- Texas Oncology - Northeast
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 引きこもった
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Buenos Aires、アルゼンチン、AEB1280
- 完了
- Hospital Británico
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CABA、アルゼンチン、1431
- 完了
- CEMIC
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Rosario、アルゼンチン、S2013
- 引きこもった
- Sanatorio de La Mujer
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Bologna、イタリア、40138
- 完了
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Rozzano、イタリア、20089
- 完了
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Verona、イタリア、37134
- 完了
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 完了
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 完了
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- 完了
- St John of God Subiaco Hospital
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OH
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Kitchener、OH、カナダ、N2G 1G3
- 引きこもった
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
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Toronto、OH、カナダ、M5G 2M9
- 完了
- University of Toronto
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Ohio
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Toronto、Ohio、カナダ、M4M 3N5
- 引きこもった
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 引きこもった
- McGill University Health Center
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Barcelona、スペイン、08035
- 完了
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08908
- 完了
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、スペイン、28040
- 完了
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28007
- 完了
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28043
- 完了
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28027
- 引きこもった
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
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Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Universidad de Navarra
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Cerqueira César、ブラジル、01246-000
- 完了
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Curitiba、ブラジル、80530-010
- 完了
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba、ブラジル、81520-060
- 引きこもった
- Hospital Erasto Gaertner
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 完了
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、01508-010
- 完了
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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Lisbon、ポルトガル、1400-038
- 引きこもった
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 引きこもった
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Koszalin、ポーランド、75-581
- 引きこもった
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Lublin、ポーランド、20-0920
- 引きこもった
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
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Otwock、ポーランド、05-400
- 完了
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-034
- 完了
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Shanghai、中国
- 募集
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200123
- 募集
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
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主任研究者：
- Jin Li
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コンタクト：
- 電話番号：13661222111
- メール：lijin@csco.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospitall
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コンタクト：
- 電話番号：020-81884713
- メール：madong8005@126.com
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主任研究者：
- Dong Ma
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
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主任研究者：
- Yuxian Bai
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コンタクト：
- 電話番号：13945095085
- メール：byxlcyj@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、212028
- 募集
- Jiangsu Provance Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130028
- 募集
- Jilin cancer hospital
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主任研究者：
- Ying Cheng
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コンタクト：
- 電話番号：0431-80596315
- メール：chengying@csco.org.cn
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：15318816098
- メール：dangqi123456@126.com
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主任研究者：
- Qi Dang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- West China Hospital- Sichuan University
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コンタクト：
- 電話番号：18980605963
- メール：caodan@wchscu.cn
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主任研究者：
- Dan Cao
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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主任研究者：
- Hongming Pan
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コンタクト：
- 電話番号：13605716662
- メール：shonco@sina.com
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Kashiwa-Shi、日本、277-0882
- 完了
- National Cancer Center Hospital East
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Nagasaki、日本、852-8501
- 引きこもった
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、466-8560
- 完了
- Nagoya University Hospital
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Osaka-Fu、日本、558-8585
- 完了
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 引きこもった
- Tohoku University Hospital
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Busan、韓国、49201
- 引きこもった
- Dong-A University Hospital
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Busan、韓国、48108
- 完了
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、41944
- 引きこもった
- Kyungpook National University Hospital
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Jinju、韓国、52727
- 引きこもった
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韓国、13532
- 完了
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- 完了
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、韓国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Hong Kong Island、香港、999077
- 引きこもった
- The University of Hong Kong
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New Territories、香港、999077
- 完了
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性、転移性、または切除不能な肝臓内の肝外胆管癌。
- -FGFR2遺伝子融合または他のFGFR2再編成の文書化された証拠
- -CCAの前に少なくとも1つの全身ゲムシタビンおよびプラチナベースのレジメンを受けました
- 直近の前治療における放射線学的疾患進行の文書化
- 測定可能な疾患
- パフォーマンスステータス 0 または 1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -カルシウムおよびリン酸塩の恒常性障害の歴史または現在の証拠
- 臨床的に重要な網膜障害の現在の証拠
フチバチニブの初回投与前の指定された期間内に、以下のいずれかによる治療:
- -過去4週間以内の大手術（外科的切開は、フチバチニブの初回投与前に完全に治癒する必要があります）および4週間以内の拡張フィールドの放射線療法または2週間以内の限定フィールド放射線療法
- -経動脈的化学塞栓術（TACE）、選択的内部放射線療法（SIRT）、または4週間以内のアブレーションなどの局所治療を受けている患者
- -3週間以内の非治験抗がん療法、またはフチバチニブ前のそのような療法の副作用から回復していない。 乳癌または前立腺癌の患者には内分泌療法が許可されています
- 3 週間以内または 5 半減期以内の標的療法または免疫療法 薬物の 5 半減期または 4 週間のいずれか短い方までに投与された治験薬。
- -以前にFGFRに向けられた治療を受けた患者
以下を含む（ただしこれらに限定されない）深刻な病気または病状：
- -既知の脳転移（原発性脳腫瘍を除く） 患者が臨床的に1か月以上安定していない場合
- -既知の急性全身感染症
- -過去2か月以内の心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIVニューヨーク心臓協会[NYHA]分類）; 2 か月以上の場合、心機能は正常範囲内である必要があり、患者は心臓関連の症状がない必要があります。
- -フチバチニブの吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸障害。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常であり、治験責任医師の判断により、患者をこの研究への参加に不適切にする。
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍。ただし、その自然史または治療が治験レジメンの安全性または抗腫瘍評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者を除く。 例外については、患者登録前にスポンサーと話し合う必要があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -フチバチニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アームA
TAS-120 (20mg) 錠剤、経口。 21日周期
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TAS-120は経口FGFR阻害剤です
他の名前：
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実験的：治療アームB
TAS-120 (16mg) 錠剤、経口。 21日周期
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TAS-120は経口FGFR阻害剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立した中央審査による ORR
時間枠：研究終了後12ヶ月
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ICRに基づいて、部分奏効（PR）または完全奏効（CR）（RECIST 1.1による）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます
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研究終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立したレビューによる DoR
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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応答の最初の文書化から、ICR (RECIST 1.1 による) による客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されます。
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研究終了後最大12ヶ月
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独立審査によるPFS
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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無作為化日から、RECIST (バージョン 1.1、2009) による ICR による疾患進行の文書化日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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研究終了後最大12ヶ月
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治験責任医師の評価ごとの ORR
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の最良の全体奏効を経験した患者の割合として定義されます（RECIST v1.1による）。
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研究終了後最大12ヶ月
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治験責任医師の評価ごとの DoR
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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応答の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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研究終了後最大12ヶ月
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治験責任医師の評価ごとのPFS
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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無作為化の日から、X線画像または死亡の治験責任医師の評価に基づく病気の進行日までの時間として定義されます。
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研究終了後最大12ヶ月
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OS
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究終了後最大12ヶ月
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CTCAE v5.0で評価された治療に起因する有害事象（TEAE）
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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安全性は、報告された AE (SAE を含む) に基づいて評価され、CTCAE V5.0 によって評価されます。
重大な有害事象（SAE）および用量変更を含む。
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研究終了後最大12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 によって評価された QOL のベースラインからの変化
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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欧州がん研究治療機構によって評価された生活の質のベースラインからの変化 生活の質アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スケール スコア
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研究終了後最大12ヶ月
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EuroQol-5D (EQ-5D) によって評価された QOL のベースラインからの変化
時間枠：研究終了後最大12ヶ月
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ヨーロッパの生活の質によって評価された生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 - 3 レベル (EQ-5D-3L) スケール スコア。
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研究終了後最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAS-120-205
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT番号)
- 2022-9400 (その他の識別子：Japan PMDA CTN Receipt Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。