Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie futybatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzją lub rearanżacją FGFR2 (FOENIX-CCA4)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Badanie fazy 2 futibatynibu w dawce 20 mg i 16 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzjami lub rearanżacjami FGFR2

Jest to otwarte, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania futybatynibu w dawce 20 mg oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność futybatynibu w dawce 16 mg w wcześniej leczonym CCA, w którym występują fuzje genu FGFR2 i inne rearanżacje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania futybatynibu w dawce 20 mg oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność futybatynibu w dawce 16 mg w wcześniej leczonym CCA, w którym występują fuzje genu FGFR2 i inne rearanżacje. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion badania:

  • Pacjenci będą otrzymywać futibatynib w dawce doustnej 16 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
  • Pacjenci będą otrzymywać futibatinib w dawce doustnej 20 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.

Pacjenci mogą nadal otrzymywać futibatynib w sposób ciągły do ​​czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Caba, Argentyna, 1431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cemic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julieta Grasselli
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, AEB1280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Británico
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciana Bella Quero
      • Rosario, Argentyna, S2013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sanatorio de La Mujer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristina Nasurdi
      • Sydney, Australia, 2010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Gill
      • Cerqueira César, Brazylia, 01246-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brazylia, 80530-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciano Semensato Biela
      • Curitiba, Brazylia, 81520-060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andressa Ribas
      • São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Base de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brazylia, 01508-010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiago Felismino
      • Shanghai, Chiny, 200123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Li
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yuxian Bai
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jilin Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Cheng
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Dang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Główny śledczy:
          • Hongming Pan
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Główny śledczy:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Angela Lamarca
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28043
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Główny śledczy:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Kontakt:
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Ponz-Sarvise
      • Kashiwa-Shi, Japonia, 277-0882
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nagasaki University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Susumu Eguchi
        • Kontakt:
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takashi Mizuno
        • Kontakt:
      • Osaka-Fu, Japonia, 558-8585
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hiroji Shinkawa
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
        • Główny śledczy:
          • Piotr Wysocki
        • Kontakt:
      • Lublin, Polska, 20-0920
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
        • Główny śledczy:
          • Agata Chrzanowska-Kapica
        • Kontakt:
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Główny śledczy:
          • Cezary Szcylik
        • Kontakt:
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Główny śledczy:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Kontakt:
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Catarina Abreu
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sung Yong Oh
        • Kontakt:
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Il Hwan Kim
        • Kontakt:
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Won young Tak
        • Kontakt:
      • Jinju, Republika Korei, 52727
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung Hun Kang
        • Kontakt:
      • Seongnam, Republika Korei, 13532
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hongjae Chon
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hye Jin Choi
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Myung Ah Lee
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Burgoyne Adam
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melynk Anton
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Parvez Mantry
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Camacho Luis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 833-254-6829
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Giovanni Brandi
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lorenza Rimassa
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Główny śledczy:
          • Davide Melisi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy.
  2. Udokumentowane dowody fuzji genów FGFR2 lub innych rearanżacji FGFR2
  3. Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia oparty na gemcytabinie i pochodnych platyny w przypadku CCA
  4. Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w ramach ostatniej wcześniejszej terapii
  5. Mierzalna choroba
  6. stan wydajności 0 lub 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub aktualne dowody zaburzeń homeostazy wapnia i fosforanów
  2. Aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia siatkówki
  3. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu:

    1. Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu) i radioterapia pola rozszerzonego w ciągu 4 tygodni lub radioterapia pola ograniczonego w ciągu 2 tygodni
    2. Pacjenci z terapią lokoregionalną, np. chemoembolizacją przeztętniczą (TACE), selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT) lub ablacją w ciągu 4 tygodni
    3. Jakakolwiek niebadana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii przed futybatynibem. Terapia hormonalna jest dozwolona u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty
    4. Terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania Dowolny badany środek otrzymany w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
    5. Pacjenci z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na FGFR
  4. Poważna choroba lub schorzenie, w tym (między innymi):

    1. Znane przerzuty do mózgu (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu), chyba że pacjent jest klinicznie stabilny przez ≥1 miesiąc
    2. Znana ostra infekcja ogólnoustrojowa
    3. zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; jeśli >2 miesiące, czynność serca musi być w granicach normy, a u pacjenta nie mogą występować objawy związane z sercem
    4. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie futybatynibu.
    5. Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
  5. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę przeciwnowotworową schematu badawczego. Wyjątki należy omówić ze Sponsorem przed zapisaniem pacjenta.
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  7. Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na futybatynib lub jego substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
TAS-120 (20mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
  • Futybatynib
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
TAS-120 (16mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
  • Futybatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR przez niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ukończeniu studiów
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR) (zgodnie z RECIST 1.1), w oparciu o ICR
12 miesięcy po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoR przez niezależny przegląd
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu według ICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
PFS przez niezależną recenzję
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez ICR według RECIST (wersja 1.1, 2009) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) (zgodnie z RECIST v1.1).
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
DoR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza zdjęć radiologicznych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
System operacyjny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych AE (w tym SAE), sklasyfikowanych według CTCAE V5.0. w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i modyfikacje dawki.
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości początkowej według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny EuroQol-5D (EQ-5D )
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia według europejskiej skali jakości życia — wynik w skali 5 wymiarów — 3 poziomy (EQ-5D-3L).
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (Numer EudraCT)
  • 2022-9400 (Inny identyfikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na TAS-120

3
Subskrybuj