Badanie futybatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzją lub rearanżacją FGFR2 (FOENIX-CCA4)
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Badanie fazy 2 futibatynibu w dawce 20 mg i 16 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzjami lub rearanżacjami FGFR2
Jest to otwarte, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania futybatynibu w dawce 20 mg oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność futybatynibu w dawce 16 mg w wcześniej leczonym CCA, w którym występują fuzje genu FGFR2 i inne rearanżacje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania futybatynibu w dawce 20 mg oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność futybatynibu w dawce 16 mg w wcześniej leczonym CCA, w którym występują fuzje genu FGFR2 i inne rearanżacje. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion badania:
- Pacjenci będą otrzymywać futibatynib w dawce doustnej 16 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
- Pacjenci będą otrzymywać futibatinib w dawce doustnej 20 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
Pacjenci mogą nadal otrzymywać futibatynib w sposób ciągły do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Zatwierdzony do sprzedaży publicznej.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taiho Oncology, INC
- Numer telefonu: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, AEB1280
- Zakończony
- Hospital Britanico
-
CABA, Argentyna, 1431
- Zakończony
- Cemic
-
Rosario, Argentyna, S2013
- Wycofane
- Sanatorio de la Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Zakończony
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Zakończony
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Zakończony
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brazylia, 01246-000
- Zakończony
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
Curitiba, Brazylia, 80530-010
- Zakończony
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Wycofane
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Zakończony
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brazylia, 01508-010
- Zakończony
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Shanghai Gobroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Główny śledczy:
- Jin Li
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13661222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 020-81884713
- E-mail: madong8005@126.com
-
Główny śledczy:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13945095085
- E-mail: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 212028
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130028
- Rekrutacyjny
- Jilin Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0431-80596315
- E-mail: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 15318816098
- E-mail: dangqi123456@126.com
-
Główny śledczy:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital- Sichuan University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 18980605963
- E-mail: caodan@wchscu.cn
-
Główny śledczy:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Główny śledczy:
- Hongming Pan
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13605716662
- E-mail: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Zakończony
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Zakończony
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Zakończony
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Zakończony
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Wycofane
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Zakończony
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hongkong, 999077
- Wycofane
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hongkong, 999077
- Zakończony
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japonia, 277-0882
- Zakończony
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Wycofane
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 466-8560
- Zakończony
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Japonia, 558-8585
- Zakończony
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Wycofane
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
- Wycofane
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
- Zakończony
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Kanada, M4M 3N5
- Wycofane
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Wycofane
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Wycofane
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Zakończony
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Wycofane
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Wycofane
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korea Południowa, 13532
- Zakończony
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Zakończony
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Wycofane
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Polska, 20-0920
- Wycofane
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Polska, 05-400
- Zakończony
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Zakończony
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1400-038
- Wycofane
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Wycofane
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Zakończony
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Wycofane
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Zakończony
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Wycofane
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
- Zakończony
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Zakończony
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zakończony
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Zakończony
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- Zakończony
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Zakończony
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Zakończony
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Włochy, 37134
- Zakończony
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy.
- Udokumentowane dowody fuzji genów FGFR2 lub innych rearanżacji FGFR2
- Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia oparty na gemcytabinie i pochodnych platyny w przypadku CCA
- Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w ramach ostatniej wcześniejszej terapii
- Mierzalna choroba
- stan wydajności 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody zaburzeń homeostazy wapnia i fosforanów
- Aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia siatkówki
Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu:
- Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu) i radioterapia pola rozszerzonego w ciągu 4 tygodni lub radioterapia pola ograniczonego w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci z terapią lokoregionalną, np. chemoembolizacją przeztętniczą (TACE), selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT) lub ablacją w ciągu 4 tygodni
- Jakakolwiek niebadana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii przed futybatynibem. Terapia hormonalna jest dozwolona u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty
- Terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania Dowolny badany środek otrzymany w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Pacjenci z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na FGFR
Poważna choroba lub schorzenie, w tym (między innymi):
- Znane przerzuty do mózgu (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu), chyba że pacjent jest klinicznie stabilny przez ≥1 miesiąc
- Znana ostra infekcja ogólnoustrojowa
- zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; jeśli >2 miesiące, czynność serca musi być w granicach normy, a u pacjenta nie mogą występować objawy związane z sercem
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie futybatynibu.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę przeciwnowotworową schematu badawczego. Wyjątki należy omówić ze Sponsorem przed zapisaniem pacjenta.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na futybatynib lub jego substancje pomocnicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
TAS-120 (20mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
|
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
TAS-120 (16mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
|
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR przez niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ukończeniu studiów
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR) (zgodnie z RECIST 1.1), w oparciu o ICR
|
12 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DoR przez niezależny przegląd
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu według ICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
PFS przez niezależną recenzję
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez ICR według RECIST (wersja 1.1, 2009) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) (zgodnie z RECIST v1.1).
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
DoR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza zdjęć radiologicznych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych AE (w tym SAE), sklasyfikowanych według CTCAE V5.0.
w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i modyfikacje dawki.
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości początkowej według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny EuroQol-5D (EQ-5D )
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia według europejskiej skali jakości życia — wynik w skali 5 wymiarów — 3 poziomy (EQ-5D-3L).
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-205
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (Numer EudraCT)
- 2022-9400 (Inny identyfikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .