- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727176
Badanie futybatynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzją lub rearanżacją FGFR2 (FOENIX-CCA4)
Badanie fazy 2 futibatynibu w dawce 20 mg i 16 mg u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych z fuzjami lub rearanżacjami FGFR2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, międzynarodowe, randomizowane badanie fazy 2 potwierdzające korzyści kliniczne ze stosowania futybatynibu w dawce 20 mg oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność futybatynibu w dawce 16 mg w wcześniej leczonym CCA, w którym występują fuzje genu FGFR2 i inne rearanżacje. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących ramion badania:
- Pacjenci będą otrzymywać futibatynib w dawce doustnej 16 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
- Pacjenci będą otrzymywać futibatinib w dawce doustnej 20 mg, podawanej codziennie (QD) każdego dnia 21-dniowego cyklu.
Pacjenci mogą nadal otrzymywać futibatynib w sposób ciągły do czasu udokumentowania postępującej choroby (PD) zgodnie z RECIST 1.1 lub do czasu spełnienia innych kryteriów odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taiho Oncology, INC
- Numer telefonu: 609-250-7336
- E-mail: clinicaltrialinfo@taihooncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caba, Argentyna, 1431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cemic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +54 5299-0100
- E-mail: julieta.grasselli@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Julieta Grasselli
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, AEB1280
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Británico
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +54 4309-6400
- E-mail: lubq1@yahoo.com.ar
-
Główny śledczy:
- Luciana Bella Quero
-
Rosario, Argentyna, S2013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sanatorio de La Mujer
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +54 640-5260
- E-mail: cristina_nasurdi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Cristina Nasurdi
-
-
-
-
-
Sydney, Australia, 2010
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Hao-Wen Sim
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
Główny śledczy:
- Sanjeev Gill
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brazylia, 01246-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 11 9 9644-6112
- E-mail: marlene.salgado@hc.fm.usp.br
-
Główny śledczy:
- Camila Motta Venchiarutti Moniz
-
Curitiba, Brazylia, 80530-010
- Jeszcze nie rekrutacja
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 3207-9788
- E-mail: mariana.brandao@iop.com.br
-
Główny śledczy:
- Luciano Semensato Biela
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Erasto Gaertner
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 3361-5195
- E-mail: andressaschuta@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Andressa Ribas
-
São José Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: + 55 3201-5054
- E-mail: caldeira.kamylla@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Kathia Cristina Abadalla
-
São Paulo, Brazylia, 01508-010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +55 11 98565-9911
- E-mail: tiago.felismino@accamargo.org.br
-
Główny śledczy:
- Tiago Felismino
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai East Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin Li
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13661222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 020-81884713
- E-mail: madong8005@126.com
-
Główny śledczy:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuxian Bai
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13945095085
- E-mail: byxlcyj@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130028
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0431-80596315
- E-mail: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 15318816098
- E-mail: dangqi123456@126.com
-
Główny śledczy:
- Qi Dang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital- Sichuan University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 18980605963
- E-mail: caodan@wchscu.cn
-
Główny śledczy:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Główny śledczy:
- Hongming Pan
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13605716662
- E-mail: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34-914-269394
- E-mail: tmacarulla@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Teresa Macarulla Mercade
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34-260
- E-mail: blaquente@iconcologia.net
-
Główny śledczy:
- Berta Laquente Saez
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Główny śledczy:
- Andres J. Munoz Martin
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034 91 586 81 61
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Angela Lamarca
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34 648444925
- E-mail: angela.lamarca@quironsalud.es
-
Madrid, Hiszpania, 28043
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34-908-926
- E-mail: drcofi@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jorge Adeva Alfonso
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Główny śledczy:
- Mariano Ponz-Sarvise
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 7501 0034913531920
- E-mail: mponz@unav.es
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 34-255 400
- E-mail: eecc@unav.es
-
Główny śledczy:
- Mariano Ponz-Sarvise
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japonia, 277-0882
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81958197200
- E-mail: kazuowat@east.ncc.go.jp
-
Główny śledczy:
- Susumu Watanabe
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nagasaki University Hospital
-
Główny śledczy:
- Susumu Eguchi
-
Kontakt:
- Susumu Eguchi
- Numer telefonu: 0081 4 7133 1111
- E-mail: Sueguchi@nagasaki-uc.ac.jp
-
Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
Główny śledczy:
- Takashi Mizuno
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0081 52 741-2111
- E-mail: tmzn@med.nagoya-u.ac.jp
-
Osaka-Fu, Japonia, 558-8585
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hiroji Shinkawa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0081 6 6645 2121
- E-mail: m1297198@msic.med.osaka-cu.ac.jp
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tohoku University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0081 22 717 7000
- E-mail: maeda.shimpei@surg.med.tohoku.ac.jp
-
-
-
-
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Główny śledczy:
- Piotr Wysocki
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0048 123516700
- E-mail: piotr.wysocki@uj.edu.pl
-
Lublin, Polska, 20-0920
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Główny śledczy:
- Agata Chrzanowska-Kapica
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0048 600 238 474
- E-mail: achrzanowska@cozl.eu
-
Otwock, Polska, 05-400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Główny śledczy:
- Cezary Szcylik
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +48 227 103 035
- E-mail: cezary.szczylik@ecz-otwock.pl
-
Warszawa, Polska, 02-034
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
Główny śledczy:
- Lucjan Wyrwicz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0048 506159219
- E-mail: lucjan.wrywicz@nio.gov.pl
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundação Champalimaud
-
Główny śledczy:
- Nuno Couto
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4085 00351 210 480 048
- E-mail: nuno.couto@fundacaochampalimaud.pt
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Catarina Abreu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 00351 966 512 445
- E-mail: g.nogueiradacosta@gamil.com
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Główny śledczy:
- Sung Yong Oh
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82 825124028
- E-mail: drosy@dau.ac.kr
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Główny śledczy:
- Il Hwan Kim
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82 51 797 0009
- E-mail: onelement@daum.net
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Rekrutacyjny
- Kyungpook National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Won young Tak
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82 200-5519
- E-mail: wytak@knu.ac.kr
-
Jinju, Republika Korei, 52727
- Rekrutacyjny
- Gyeongsang National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jung Hun Kang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82 55 750 8053
- E-mail: newatp@naver.com
-
Seongnam, Republika Korei, 13532
- Rekrutacyjny
- CHA Bundang Medical Center
-
Główny śledczy:
- Hongjae Chon
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82 31 780 5000
- E-mail: hongjaechon@gmail.com
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Główny śledczy:
- Hye Jin Choi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +82 2 2228 8133
- E-mail: choihj@yuhs.ac
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82 22586044
- E-mail: angelamd@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Myung Ah Lee
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Burgoyne Adam
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 858-657-7000
- E-mail: aburgoyne@health.ucsd.edu
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 888-734-5322
- E-mail: pphilip1@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Philip Philip
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center Research
-
Główny śledczy:
- Nashat Gabrail
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 440-492-3345
- E-mail: nashgabrailmd@gabrailcancercenter.com
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 325-692-0188
- E-mail: anton.melnyk@usoncology.com
-
Główny śledczy:
- Melynk Anton
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Parvez Mantry
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 214-947-4450
- E-mail: ParvezMantry@mhd.com
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Główny śledczy:
- Camacho Luis
-
Kontakt:
- E-mail: lhcamacho@cobd.us
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 833-254-6829
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Główny śledczy:
- Giovanni Brandi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 051 636 3838
- E-mail: giovanni.brandi@unibo.it
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Główny śledczy:
- Lorenza Rimassa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0039 0282244573
- E-mail: lorenza.rimassa@hunimed.eu
-
Verona, Włochy, 37134
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
Główny śledczy:
- Davide Melisi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8120 0039 045 812 8174
- E-mail: davide.melisi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy.
- Udokumentowane dowody fuzji genów FGFR2 lub innych rearanżacji FGFR2
- Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy ogólnoustrojowy schemat leczenia oparty na gemcytabinie i pochodnych platyny w przypadku CCA
- Dokumentacja radiologicznej progresji choroby w ramach ostatniej wcześniejszej terapii
- Mierzalna choroba
- stan wydajności 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody zaburzeń homeostazy wapnia i fosforanów
- Aktualne dowody klinicznie istotnego zaburzenia siatkówki
Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w określonych ramach czasowych przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu:
- Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni (nacięcie chirurgiczne powinno być całkowicie wygojone przed podaniem pierwszej dawki futibatynibu) i radioterapia pola rozszerzonego w ciągu 4 tygodni lub radioterapia pola ograniczonego w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci z terapią lokoregionalną, np. chemoembolizacją przeztętniczą (TACE), selektywną radioterapią wewnętrzną (SIRT) lub ablacją w ciągu 4 tygodni
- Jakakolwiek niebadana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni lub brak ustąpienia skutków ubocznych takiej terapii przed futybatynibem. Terapia hormonalna jest dozwolona u pacjentów z rakiem piersi lub prostaty
- Terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 3 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania Dowolny badany środek otrzymany w ciągu 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
- Pacjenci z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na FGFR
Poważna choroba lub schorzenie, w tym (między innymi):
- Znane przerzuty do mózgu (z wyłączeniem pierwotnych guzów mózgu), chyba że pacjent jest klinicznie stabilny przez ≥1 miesiąc
- Znana ostra infekcja ogólnoustrojowa
- zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ciągu ostatnich 2 miesięcy; jeśli >2 miesiące, czynność serca musi być w granicach normy, a u pacjenta nie mogą występować objawy związane z sercem
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać wchłanianie futybatynibu.
- Inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę przeciwnowotworową schematu badawczego. Wyjątki należy omówić ze Sponsorem przed zapisaniem pacjenta.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Znana nadwrażliwość lub ciężka reakcja na futybatynib lub jego substancje pomocnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
TAS-120 (20mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
|
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
TAS-120 (16mg) tabletki, doustnie; Cykl 21-dniowy
|
TAS-120 jest doustnym inhibitorem FGFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR przez niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ukończeniu studiów
|
zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR) (zgodnie z RECIST 1.1), w oparciu o ICR
|
12 miesięcy po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DoR przez niezależny przegląd
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu według ICR (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
PFS przez niezależną recenzję
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowania progresji choroby przez ICR według RECIST (wersja 1.1, 2009) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła najlepsza ogólna odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita odpowiedź (CR) (zgodnie z RECIST v1.1).
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
DoR według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby na podstawie oceny badacza zdjęć radiologicznych lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych AE (w tym SAE), sklasyfikowanych według CTCAE V5.0.
w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i modyfikacje dawki.
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości początkowej według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Wynik w skali
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia według oceny EuroQol-5D (EQ-5D )
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie jakości życia według europejskiej skali jakości życia — wynik w skali 5 wymiarów — 3 poziomy (EQ-5D-3L).
|
do 12 miesięcy po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAS-120-205
- 2023-503665-39 (Numer EudraCT)
- 2022-9400 (Inny identyfikator: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowany rak dróg żółciowych
-
RedHill Biopharma LimitedZakończonyRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyStany Zjednoczone
-
RedHill Biopharma LimitedDo dyspozycjiRak dróg żółciowych | Cholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma, Perihilar | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy
-
Concordia Laboratories Inc.ZakończonyHilar CholangiocarcinomaStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Halozyme TherapeuticsZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Rak dróg żółciowych, pozawątrobowy | Cholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowy | Gruczolakorak pęcherzyka żółciowegoStany Zjednoczone, Republika Korei, Tajlandia
-
AIO-Studien-gGmbHServierZakończonyCholangiocarcinoma Nieoperacyjny | Cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego | Rak dróg żółciowych z przerzutami | Zaawansowany rak dróg żółciowychNiemcy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNieoperacyjny rak pozawątrobowych dróg żółciowych | Nawracający rak dróg żółciowych | Nieoperacyjny rak dróg żółciowych | Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III | Stopień IIIA Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stopień IVA Hilar Cholangiocarcinoma | Wewnątrzwątrobowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych stopnia III AJCC v8 | Przerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowych | Stopień III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stopień IV wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych AJCC v8 | Nawracający...Stany Zjednoczone
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Rekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutacyjnyRekombinowany ludzki adenowirus typu 5 Plus HAIC FOLFOX dla wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowychCholangiocarcinoma, wewnątrzwątrobowyChiny
Badania kliniczne na TAS-120
-
Taiho Oncology, Inc.Zatwierdzony do celów marketingowychZaawansowany rak dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Taiho Oncology, Inc.ZakończonyRak piersi | Rak żołądka | Rak dróg żółciowych | Rak urotelialny | Pierwotne guzy OUN | Zaawansowani i przerzutowi pacjenci z rakiem z guzami niosącymi nowotwory FGF/FGFRFrancja, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Hongkong, Australia, Tajwan, Włochy, Kanada, Niemcy, Holandia, Hiszpania
-
Taiho Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany lub przerzutowy guz lity | Zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub żołądka i przełyku | Nowotwory szpikowe lub limfoidalne (MLN)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Indyk, Hongkong, Republika Korei, Belgia, Japonia, Holandia, Francja, Niemcy, Włochy, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Portugalia, Singapur
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Mięsak miękkich części pęcherzyków płucnych | Zaawansowany lub przerzutowy guz lityJaponia
-
Taiho Oncology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak dróg żółciowych | Rearanżacje genu FGFR2Stany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Tajwan, Włochy, Francja, Republika Korei, Belgia, Japonia, Tajlandia, Niemcy, Brazylia, Peru, Portugalia, Argentyna, Hongkong, Meksyk, Holandia, Polska
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Huahui HealthZakończonyInfekcja dróg oddechowych COVID-19Australia
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekrutacyjnyZaawansowany guz lityHiszpania, Francja, Niemcy, Holandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Włochy
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak trzustkiHongkong