Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van futibatinib bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie of -herschikking (FOENIX-CCA4)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Fase 2-studie van futibatinib 20 mg en 16 mg bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom met FGFR2-fusies of -herschikkingen

Dit is een open-label, multinationaal, gerandomiseerd fase 2-onderzoek dat het klinische voordeel van 20 mg futibatinib bevestigt en de veiligheid en werkzaamheid evalueert van 16 mg futibatinib bij eerder behandeld CCA met FGFR2-genfusies en andere herschikkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multinationaal, gerandomiseerd fase 2-onderzoek dat het klinische voordeel van 20 mg futibatinib bevestigt en de veiligheid en werkzaamheid evalueert van 16 mg futibatinib bij eerder behandeld CCA met FGFR2-genfusies en andere herschikkingen. In aanmerking komende patiënten worden op een 1:1 basis gerandomiseerd naar de volgende studiearmen:

  • Patiënten zullen futibatinib krijgen in een orale dosis van 16 mg, dagelijks toegediend (QD) op elke dag van een cyclus van 21 dagen.
  • Patiënten zullen futibatinib krijgen in een orale dosis van 20 mg, dagelijks toegediend (QD) op elke dag van een cyclus van 21 dagen.

Patiënten mogen continu futibatinib blijven ontvangen tot documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1, of totdat aan andere ontwenningscriteria is voldaan, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, AEB1280
        • Voltooid
        • Hospital Británico
      • CABA, Argentinië, 1431
        • Voltooid
        • CEMIC
      • Rosario, Argentinië, S2013
        • Ingetrokken
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Voltooid
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Voltooid
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Voltooid
        • St John of God Subiaco Hospital
  • Brazilië
      • Cerqueira César, Brazilië, 01246-000
        • Voltooid
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Curitiba, Brazilië, 80530-010
        • Voltooid
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brazilië, 81520-060
        • Ingetrokken
        • Hospital Erasto Gaertner
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Voltooid
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 01508-010
        • Voltooid
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
  • Canada
    • OH
      • Kitchener, OH, Canada, N2G 1G3
        • Ingetrokken
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Canada, M5G 2M9
        • Voltooid
        • University of Toronto
    • Ohio
      • Toronto, Ohio, Canada, M4M 3N5
        • Ingetrokken
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ingetrokken
        • McGill University Health Center
  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Li
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuxian Bai
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Werving
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Cheng
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongming Pan
        • Contact:
  • Hongkong
      • Hong Kong Island, Hongkong, 999077
        • Ingetrokken
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Voltooid
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Voltooid
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Voltooid
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Verona, Italië, 37134
        • Voltooid
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
  • Japan
      • Kashiwa-Shi, Japan, 277-0882
        • Voltooid
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Ingetrokken
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Voltooid
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka-Fu, Japan, 558-8585
        • Voltooid
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Ingetrokken
        • Tohoku University Hospital
  • Polen
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Ingetrokken
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Polen, 20-0920
        • Ingetrokken
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Voltooid
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Voltooid
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Ingetrokken
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Ingetrokken
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Voltooid
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Voltooid
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Voltooid
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28043
        • Voltooid
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Ingetrokken
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Voltooid
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Voltooid
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Ingetrokken
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Voltooid
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Ingetrokken
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-5208
        • Voltooid
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Voltooid
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Voltooid
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Voltooid
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Voltooid
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Center for Oncology and Blood Disorders
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Ingetrokken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Voltooid
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Ingetrokken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Ingetrokken
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13532
        • Voltooid
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Voltooid
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Voltooid
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd, metastatisch of inoperabel intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom.
  2. Gedocumenteerd bewijs van FGFR2-genfusies of andere FGFR2-herschikkingen
  3. Minstens één eerder systemisch regime op basis van gemcitabine en platina voor CCA ontvangen
  4. Documentatie van radiografische ziekteprogressie op de meest recente eerdere therapie
  5. Meetbare ziekte
  6. prestatiestatus 0 of 1
  7. Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of actueel bewijs van calcium- en fosfaathomeostase-stoornis
  2. Huidig ​​​​bewijs van klinisch significante netvliesaandoening

  3. Behandeling met een van de volgende middelen binnen het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis futibatinib:

    1. Grote operatie in de afgelopen 4 weken (de chirurgische incisie moet volledig zijn genezen voorafgaand aan de eerste dosis futibatinib) en radiotherapie voor uitgebreid veld binnen 4 weken of beperkte veldradiotherapie binnen 2 weken
    2. Patiënten met locoregionale therapie, bijv. Transarteriële chemo-embolisatie (TACE), selectieve interne radiotherapie (SIRT) of ablatie binnen 4 weken
    3. Elke niet-experimentele behandeling tegen kanker binnen 3 weken of niet hersteld zijn van bijwerkingen van een dergelijke therapie voorafgaand aan futibatinib. Endocriene therapie is toegestaan ​​voor patiënten met borst- of prostaatkanker
    4. Gerichte therapie of immunotherapie binnen 3 weken of binnen 5 halfwaardetijden Elk onderzoeksmiddel ontvangen binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel of 4 weken, afhankelijk van welke korter is.
    5. Patiënten met eerdere FGFR-gerichte therapie

  4. Een ernstige ziekte of medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) het volgende:

    1. Bekende hersenmetastasen (exclusief primaire hersentumoren), tenzij patiënt ≥1 maand klinisch stabiel is
    2. Bekende acute systemische infectie
    3. Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV New York Heart Association [NYHA] classificatie) in de afgelopen 2 maanden; bij >2 maanden moet de hartfunctie binnen normale grenzen zijn en mag de patiënt geen hartgerelateerde symptomen hebben
    4. Significante gastro-intestinale aandoening(en) die de absorptie van futibatinib kunnen verstoren.
    5. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  5. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, met uitzondering van patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit bij wie het natuurlijke verloop of de behandeling de veiligheid of antitumorbeoordeling van het onderzoeksregime niet kunnen verstoren. Uitzonderingen moeten voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt met de sponsor worden besproken.
  6. Zwangere of zogende vrouw.
  7. Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op futibatinib of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
TAS-120 (20 mg) tabletten, oraal; Cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: TAS-120
TAS-120 is een orale FGFR-remmer
Andere namen:
  • Futibatinib
Experimenteel: Behandelarm B
TAS-120 (16 mg) tabletten, oraal; Cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: TAS-120
TAS-120 is een orale FGFR-remmer
Andere namen:
  • Futibatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons van partiële respons (PR) of complete respons (CR) ervaart (volgens RECIST 1.1), gebaseerd op ICR
12 maanden na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DoR door onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons op de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie door ICR (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
tot 12 maanden na afronding van de studie
PFS door onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van documentatie van ziekteprogressie door ICR volgens RECIST (versie 1.1, 2009) of de datum van overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt
tot 12 maanden na afronding van de studie
ORR per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als het percentage patiënten dat een beste algehele respons van partiële respons (PR) of volledige respons (CR) ervaart (volgens RECIST v1.1).
tot 12 maanden na afronding van de studie
DoR per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet
tot 12 maanden na afronding van de studie
PFS per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie op basis van de beoordeling door de onderzoeker van radiografische beelden of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
tot 12 maanden na afronding van de studie
Besturingssysteem
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 12 maanden na afronding van de studie
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van gerapporteerde AE's (inclusief SAE's), beoordeeld volgens CTCAE V5.0. inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisaanpassingen.
tot 12 maanden na afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Kern 30 (EORTC-QLQ-C30) Schaalscore
tot 12 maanden na afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Europese kwaliteit van leven - 5 dimensies-3 niveaus (EQ-5D-3L) Schaalscore.
tot 12 maanden na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAS-120-205
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503665-39 (EudraCT-nummer)
  • 2022-9400 (Andere identificatie: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren