富替巴替尼治疗FGFR2融合或重排晚期胆管癌患者的研究 (FOENIX-CCA4)
2026年8月31日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
Futibatinib 20 mg 和 16 mg 用于 FGFR2 融合或重排的晚期胆管癌患者的 2 期研究
这是一项开放标签、多国、随机的 2 期研究，证实了 20 mg futibatinib 的临床益处，并评估了 16 mg futibatinib 在先前治疗过的含有 FGFR2 基因融合和其他重排的 CCA 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多国、随机的 2 期研究，证实了 20 mg futibatinib 的临床益处，并评估了 16 mg futibatinib 在先前治疗过的含有 FGFR2 基因融合和其他重排的 CCA 中的安全性和有效性。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下研究组：
- 患者将接受口服剂量为 16 mg 的 futibatinib，在 21 天周期的每一天每天 (QD) 给药。
- 患者将接受口服剂量为 20 mg 的 futibatinib，在 21 天周期的每一天每天（QD）给药。
患者可能会继续接受连续的 futibatinib，直到根据 RECIST 1.1 记录进行性疾病（PD），或直到满足其他退出标准，以先到者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
扩展访问
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taiho Oncology, INC
- 电话号码：+1 844-878-2446
- 邮箱：medicalinformation@taihooncology.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200123
- 招聘中
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
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首席研究员：
- Jin Li
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接触：
- 电话号码：13661222111
- 邮箱：lijin@csco.org.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
接触：
- 电话号码：020-81884713
- 邮箱：madong8005@126.com
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首席研究员：
- Dong Ma
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yuxian Bai
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接触：
- 电话号码：13945095085
- 邮箱：byxlcyj@126.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、212028
- 招聘中
- Jiangsu Provance Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130028
- 招聘中
- Jilin cancer hospital
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首席研究员：
- Ying Cheng
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接触：
- 电话号码：0431-80596315
- 邮箱：chengying@csco.org.cn
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
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接触：
- 电话号码：15318816098
- 邮箱：dangqi123456@126.com
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首席研究员：
- Qi Dang
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital- Sichuan University
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接触：
- 电话号码：18980605963
- 邮箱：caodan@wchscu.cn
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首席研究员：
- Dan Cao
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 招聘中
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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首席研究员：
- Hongming Pan
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接触：
- 电话号码：13605716662
- 邮箱：shonco@sina.com
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OH
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Kitchener、OH、加拿大、N2G 1G3
- 撤销
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
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Toronto、OH、加拿大、M5G 2M9
- 完全的
- University of Toronto
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Ohio
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Toronto、Ohio、加拿大、M4M 3N5
- 撤销
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 撤销
- McGill University Health Center
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Cerqueira César、巴西、01246-000
- 完全的
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Curitiba、巴西、80530-010
- 完全的
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba、巴西、81520-060
- 撤销
- Hospital Erasto Gaertner
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 完全的
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo、巴西、01508-010
- 完全的
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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Bologna、意大利、40138
- 完全的
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Rozzano、意大利、20089
- 完全的
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Verona、意大利、37134
- 完全的
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kashiwa-Shi、日本、277-0882
- 完全的
- National Cancer Center Hospital East
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Nagasaki、日本、852-8501
- 撤销
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、466-8560
- 完全的
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu、日本、558-8585
- 完全的
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 撤销
- Tohoku University Hospital
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Koszalin、波兰、75-581
- 撤销
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Lublin、波兰、20-0920
- 撤销
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock、波兰、05-400
- 完全的
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
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Warsaw、波兰、02-034
- 完全的
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 完全的
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 完全的
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
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Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- 完全的
- St John of God Subiaco Hospital
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California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 完全的
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- 撤销
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 完全的
- Henry Ford Health System
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Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- 撤销
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606-5208
- 完全的
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、美国、75203
- 完全的
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- 完全的
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas、Texas、美国、75237
- 完全的
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton、Texas、美国、76201
- 完全的
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston、Texas、美国、77030
- 撤销
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Lisbon、葡萄牙、1400-038
- 撤销
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- 撤销
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Barcelona、西班牙、08035
- 完全的
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、08908
- 完全的
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28040
- 完全的
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28007
- 完全的
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28043
- 完全的
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28027
- 撤销
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
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Pamplona、西班牙、31008
- 完全的
- Clinica Universidad de Navarra
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Buenos Aires、阿根廷、AEB1280
- 完全的
- Hospital Británico
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CABA、阿根廷、1431
- 完全的
- CEMIC
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Rosario、阿根廷、S2013
- 撤销
- Sanatorio de La Mujer
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Busan、韩国、49201
- 撤销
- Dong-A University Hospital
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Busan、韩国、48108
- 完全的
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韩国、41944
- 撤销
- Kyungpook National University Hospital
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Jinju、韩国、52727
- 撤销
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、韩国、13532
- 完全的
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- 完全的
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul、韩国、06591
- 完全的
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Hong Kong Island、香港、999077
- 撤销
- The University of Hong Kong
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New Territories、香港、999077
- 完全的
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期、转移性或不可切除的肝内或肝外胆管癌。
- FGFR2 基因融合或其他 FGFR2 重排的书面证据
- 接受过至少一种既往全身性吉西他滨和铂类 CCA 治疗方案
- 最近一次治疗的影像学疾病进展的记录
- 可测量的疾病
- 性能状态 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 钙和磷酸盐稳态紊乱的历史或当前证据
- 有临床意义的视网膜疾病的当前证据
在 futibatinib 首次给药前的指定时间范围内接受以下任何一种治疗：
- 前 4 周内进行过大手术（手术切口应在首次给予富替巴替尼前完全愈合）和 4 周内扩大野放疗或 2 周内有限野放疗
- 在 4 周内接受局部区域治疗的患者，例如经动脉化疗栓塞术 (TACE)、选择性内部放疗 (SIRT) 或消融术
- 3 周内的任何非研究性抗癌治疗，或在 futibatinib 之前未从此类治疗的副作用中恢复。 乳腺癌或前列腺癌患者可以接受内分泌治疗
- 3 周内或 5 个半衰期内的靶向治疗或免疫治疗 在药物的 5 个半衰期或 4 周内接受任何研究药物，以较短者为准。
- 既往接受 FGFR 定向治疗的患者
严重疾病或医疗状况，包括（但不限于）以下情况：
- 已知脑转移（不包括原发性脑肿瘤），除非患者临床稳定 ≥ 1 个月
- 已知的急性全身感染
- 在过去 2 个月内有心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级纽约心脏协会 [NYHA] 分类）；如果 >2 个月，心脏功能必须在正常范围内并且患者必须没有心脏相关症状
- 可能干扰富替巴替尼吸收的严重胃肠道疾病。
- 研究者判断会使患者不适合参加本研究的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
- 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤，既往或并发恶性肿瘤的患者除外，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或抗肿瘤评估。 例外情况必须在患者登记前与赞助商讨论。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 已知对富替巴替尼或其赋形剂过敏或严重反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂 A
TAS-120 (20mg) 片剂，口服； 21天周期
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TAS-120 是一种口服 FGFR 抑制剂
其他名称：
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实验性的：治疗臂 B
TAS-120 (16mg) 片剂，口服； 21天周期
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TAS-120 是一种口服 FGFR 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立中央审查的 ORR
大体时间：研究完成后 12 个月
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根据 ICR，定义为经历部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)（根据 RECIST 1.1）的最佳总体反应的患者比例
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研究完成后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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独立审查的 DoR
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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定义为从第一次记录反应到第一次记录 ICR 客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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研究完成后最多 12 个月
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独立审查的 PFS
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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定义为从随机化日期到根据 RECIST（1.1 版，2009 年）ICR 记录疾病进展日期或死亡日期的时间，以先到者为准
|
研究完成后最多 12 个月
|
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每个研究者评估的 ORR
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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定义为经历部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的最佳总体反应的患者比例（根据 RECIST v1.1）。
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研究完成后最多 12 个月
|
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每个研究者评估的 DoR
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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定义为从第一次记录反应到第一次记录客观肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准
|
研究完成后最多 12 个月
|
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每个研究者评估的 PFS
大体时间：研究完成后最多 12 个月
|
定义为从随机化日期到基于研究者对放射影像或死亡的评估的疾病进展日期的时间，以先发生者为准
|
研究完成后最多 12 个月
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操作系统
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
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研究完成后最多 12 个月
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由 CTCAE v5.0 评估的治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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安全性将根据报告的 AE（包括 SAE）进行评估，并由 CTCAE V5.0 分级。
包括严重不良事件 (SAE) 和剂量调整。
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研究完成后最多 12 个月
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EORTC QLQ-C30 评估的生活质量基线变化
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC-QLQ-C30) 量表评分评估的生活质量相对于基线的变化
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研究完成后最多 12 个月
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根据 EuroQol-5D (EQ-5D) 评估的生活质量基线变化
大体时间：研究完成后最多 12 个月
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欧洲生活质量评估的生活质量基线变化 - 5 个维度 - 3 个级别 (EQ-5D-3L) 量表分数。
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研究完成后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月3日
首次发布 (实际的)
2023年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAS-120-205
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT编号)
- 2022-9400 (其他标识符：Japan PMDA CTN Receipt Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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