- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727176
Futibatinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-fuusio tai uudelleenjärjestely (FOENIX-CCA4)
Vaiheen 2 tutkimus futibatinibista 20 mg ja 16 mg potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma ja FGFR2-fuusiot tai uudelleenjärjestelyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikansallinen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, joka vahvistaa 20 mg:n futibatinibin kliinisen hyödyn ja arvioi 16 mg:n futibatinibin turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidetussa CCA:ssa, jossa on FGFR2-geenifuusioita ja muita uudelleenjärjestelyjä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 perusteella seuraaviin tutkimusryhmiin:
- Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 16 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.
- Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 20 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.
Potilaat voivat jatkaa jatkuvaa futibatinibihoitoa, kunnes RECIST 1.1:n mukainen etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu, tai kunnes muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taiho Oncology, INC
- Puhelinnumero: +1 844-878-2446
- Sähköposti: medicalinformation@taihooncology.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, AEB1280
- Valmis
- Hospital Británico
-
CABA, Argentiina, 1431
- Valmis
- CEMIC
-
Rosario, Argentiina, S2013
- Peruutettu
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Valmis
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Valmis
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Valmis
- St John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Cerqueira César, Brasilia, 01246-000
- Valmis
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Curitiba, Brasilia, 80530-010
- Valmis
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
-
Curitiba, Brasilia, 81520-060
- Peruutettu
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Valmis
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01508-010
- Valmis
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Valmis
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Valmis
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja, 28040
- Valmis
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Valmis
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28043
- Valmis
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- Peruutettu
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Valmis
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Peruutettu
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Valmis
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 41944
- Peruutettu
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Peruutettu
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13532
- Valmis
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Valmis
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Valmis
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Peruutettu
- The University of Hong Kong
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Valmis
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Valmis
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Rozzano, Italia, 20089
- Valmis
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Verona, Italia, 37134
- Valmis
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
-
-
-
Kashiwa-Shi, Japani, 277-0882
- Valmis
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Peruutettu
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 466-8560
- Valmis
- Nagoya University Hospital
-
Osaka-Fu, Japani, 558-8585
- Valmis
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Peruutettu
- Tohoku University Hospital
-
-
-
-
OH
-
Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
- Peruutettu
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
-
Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
- Valmis
- University of Toronto
-
-
Ohio
-
Toronto, Ohio, Kanada, M4M 3N5
- Peruutettu
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Peruutettu
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji University Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
Päätutkija:
- Jin Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13661222111
- Sähköposti: lijin@csco.org.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 020-81884713
- Sähköposti: madong8005@126.com
-
Päätutkija:
- Dong Ma
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yuxian Bai
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13945095085
- Sähköposti: byxlcyj@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212028
- Rekrytointi
- Jiangsu Provance Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130028
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Päätutkija:
- Ying Cheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0431-80596315
- Sähköposti: chengying@csco.org.cn
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 15318816098
- Sähköposti: dangqi123456@126.com
-
Päätutkija:
- Qi Dang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital- Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 18980605963
- Sähköposti: caodan@wchscu.cn
-
Päätutkija:
- Dan Cao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Päätutkija:
- Hongming Pan
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13605716662
- Sähköposti: shonco@sina.com
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-038
- Peruutettu
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Peruutettu
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
-
-
-
-
-
Koszalin, Puola, 75-581
- Peruutettu
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
-
Lublin, Puola, 20-0920
- Peruutettu
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
-
Otwock, Puola, 05-400
- Valmis
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-034
- Valmis
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Valmis
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Peruutettu
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valmis
- Henry Ford Health System
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Peruutettu
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
- Valmis
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Valmis
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Valmis
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Valmis
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- Valmis
- Texas Oncology - Northeast
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Peruutettu
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkattava intrahepaattinen ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma.
- Dokumentoitua näyttöä FGFR2-geenifuusioista tai muista FGFR2-uudelleenjärjestelyistä
- Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen gemsitabiini- ja platinapohjaisen hoito-ohjelman CCA:lle
- Dokumentaatio röntgensairauden etenemisestä viimeisimmällä aikaisemmalla hoidolla
- Mitattavissa oleva sairaus
- suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kalsiumin ja fosfaatin homeostaasihäiriön historia tai nykyiset todisteet
- Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä verkkokalvon häiriöstä
Hoito jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä futibatinibi-annosta:
- Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen ensimmäistä futibatinibi-annosta) ja sädehoito pidennetyssä kentässä 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä
- Potilaat, jotka saavat lokoregionaalista hoitoa, esim. transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), selektiivistä sisäistä sädehoitoa (SIRT) tai ablaatiota 4 viikon sisällä
- Mikä tahansa ei-tutkimuksellinen syöpähoito 3 viikon sisällä tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista ennen futibatinibia. Endokriininen hoito on sallittu potilaille, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä
- Kohdennettu hoito tai immunoterapia 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä Mikä tahansa tutkimusaine, joka on saatu 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin FGFR-ohjattua hoitoa
Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat:
- Tunnettu aivometastaasi (ei mukaan lukien primaariset aivokasvaimet), ellei potilas ole kliinisesti vakaa ≥ 1 kuukauden ajan
- Tunnettu akuutti systeeminen infektio
- Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV New York Heart Associationin [NYHA] luokitus) viimeisen 2 kuukauden aikana; jos yli 2 kuukautta, sydämen toiminnan on oltava normaalin rajoissa ja potilaalla ei saa olla sydämeen liittyviä oireita
- Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä futibatinibin imeytymistä.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuutta tai kasvainten vastaista arviointia. Poikkeuksista on keskusteltava sponsorin kanssa ennen potilaan rekisteröintiä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio futibatinibille tai sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
TAS-120 (20 mg) tabletit, suun kautta; 21 päivän kierto
|
TAS-120 on oraalinen FGFR-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
TAS-120 (16 mg) tabletit, suun kautta; 21 päivän kierto
|
TAS-120 on oraalinen FGFR-inhibiittori
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR riippumattoman keskustarkastuksen toimesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST 1.1) ICR:n perusteella
|
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DoR riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentaatioon ICR:llä (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
PFS riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen dokumentointipäivään ICR per RECIST (versio 1.1, 2009) tai kuolinpäivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
ORR tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST v1.1).
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
DoR tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
PFS per tutkija -arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, joka perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan ilmoitettujen haittavaikutusten (mukaan lukien SAE) perusteella, jotka luokitellaan CTCAE V5.0:lla.
mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja annosmuutokset.
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
EORTC QLQ-C30:n arvioiman elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioimana elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärä
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
EuroQol-5D:n arvioiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (EQ-5D)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun arvioituna - 5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) -asteikon pisteet.
|
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-120-205
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (EudraCT-numero)
- 2022-9400 (Muu tunniste: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .