Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Futibatinibitutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma, jossa on FGFR2-fuusio tai uudelleenjärjestely (FOENIX-CCA4)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus futibatinibista 20 mg ja 16 mg potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma ja FGFR2-fuusiot tai uudelleenjärjestelyt

Tämä on avoin, monikansallinen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, joka vahvistaa 20 mg:n futibatinibin kliinisen hyödyn ja arvioi 16 mg:n futibatinibin turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidetussa CCA:ssa, jossa on FGFR2-geenifuusioita ja muita uudelleenjärjestelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikansallinen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, joka vahvistaa 20 mg:n futibatinibin kliinisen hyödyn ja arvioi 16 mg:n futibatinibin turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoidetussa CCA:ssa, jossa on FGFR2-geenifuusioita ja muita uudelleenjärjestelyjä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 perusteella seuraaviin tutkimusryhmiin:

  • Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 16 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.
  • Potilaat saavat futibatinibia suun kautta 20 mg:n annoksena päivittäin (QD) 21 päivän syklin jokaisena päivänä.

Potilaat voivat jatkaa jatkuvaa futibatinibihoitoa, kunnes RECIST 1.1:n mukainen etenevä sairaus (PD) on dokumentoitu, tai kunnes muut lopetuskriteerit täyttyvät sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Buenos Aires, Argentiina, AEB1280
        • Valmis
        • Hospital Británico
      • CABA, Argentiina, 1431
        • Valmis
        • CEMIC
      • Rosario, Argentiina, S2013
        • Peruutettu
        • Sanatorio de La Mujer
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Valmis
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Valmis
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Valmis
        • St John of God Subiaco Hospital
      • Cerqueira César, Brasilia, 01246-000
        • Valmis
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Curitiba, Brasilia, 80530-010
        • Valmis
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
      • Curitiba, Brasilia, 81520-060
        • Peruutettu
        • Hospital Erasto Gaertner
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Valmis
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilia, 01508-010
        • Valmis
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Valmis
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Valmis
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Valmis
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Valmis
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Peruutettu
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Valmis
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Peruutettu
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Valmis
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Peruutettu
        • Kyungpook National University Hospital
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Peruutettu
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13532
        • Valmis
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Valmis
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Valmis
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
      • Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
        • Peruutettu
        • The University of Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Valmis
        • The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
      • Bologna, Italia, 40138
        • Valmis
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Valmis
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Verona, Italia, 37134
        • Valmis
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
      • Kashiwa-Shi, Japani, 277-0882
        • Valmis
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Peruutettu
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Valmis
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka-Fu, Japani, 558-8585
        • Valmis
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Peruutettu
        • Tohoku University Hospital
    • OH
      • Kitchener, OH, Kanada, N2G 1G3
        • Peruutettu
        • Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
      • Toronto, OH, Kanada, M5G 2M9
        • Valmis
        • University of Toronto
    • Ohio
      • Toronto, Ohio, Kanada, M4M 3N5
        • Peruutettu
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Peruutettu
        • McGill University Health Center
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji University Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200123
        • Rekrytointi
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
        • Päätutkija:
          • Jin Li
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Yuxian Bai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212028
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provance Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130028
        • Rekrytointi
        • Jilin cancer hospital
        • Päätutkija:
          • Ying Cheng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qi Dang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongahan Hospital Fudan unversity
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Päätutkija:
          • Hongming Pan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Peruutettu
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Peruutettu
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
      • Koszalin, Puola, 75-581
        • Peruutettu
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
      • Lublin, Puola, 20-0920
        • Peruutettu
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Valmis
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Valmis
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Valmis
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Peruutettu
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valmis
        • Henry Ford Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Peruutettu
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
        • Valmis
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Valmis
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Valmis
        • Texas Oncology Methodist DFW
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Valmis
        • Texas Onc Methodist (Charlton)
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • Valmis
        • Texas Oncology - Northeast
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Center for Oncology and Blood Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai ei-leikkattava intrahepaattinen ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma.
  2. Dokumentoitua näyttöä FGFR2-geenifuusioista tai muista FGFR2-uudelleenjärjestelyistä
  3. Sai ainakin yhden aikaisemman systeemisen gemsitabiini- ja platinapohjaisen hoito-ohjelman CCA:lle
  4. Dokumentaatio röntgensairauden etenemisestä viimeisimmällä aikaisemmalla hoidolla
  5. Mitattavissa oleva sairaus
  6. suorituskykytila ​​0 tai 1
  7. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kalsiumin ja fosfaatin homeostaasihäiriön historia tai nykyiset todisteet
  2. Nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä verkkokalvon häiriöstä
  3. Hoito jollakin seuraavista määritetyn ajan kuluessa ennen ensimmäistä futibatinibi-annosta:

    1. Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana (kirurgisen viillon tulee olla täysin parantunut ennen ensimmäistä futibatinibi-annosta) ja sädehoito pidennetyssä kentässä 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä
    2. Potilaat, jotka saavat lokoregionaalista hoitoa, esim. transvaltimoiden kemoembolisaatiota (TACE), selektiivistä sisäistä sädehoitoa (SIRT) tai ablaatiota 4 viikon sisällä
    3. Mikä tahansa ei-tutkimuksellinen syöpähoito 3 viikon sisällä tai ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista ennen futibatinibia. Endokriininen hoito on sallittu potilaille, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä
    4. Kohdennettu hoito tai immunoterapia 3 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä Mikä tahansa tutkimusaine, joka on saatu 5 lääkkeen puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin FGFR-ohjattua hoitoa
  4. Vakava sairaus tai sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat:

    1. Tunnettu aivometastaasi (ei mukaan lukien primaariset aivokasvaimet), ellei potilas ole kliinisesti vakaa ≥ 1 kuukauden ajan
    2. Tunnettu akuutti systeeminen infektio
    3. Sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin [NYHA] luokka III tai IV New York Heart Associationin [NYHA] luokitus) viimeisen 2 kuukauden aikana; jos yli 2 kuukautta, sydämen toiminnan on oltava normaalin rajoissa ja potilaalla ei saa olla sydämeen liittyviä oireita
    4. Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat häiritä futibatinibin imeytymistä.
    5. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  5. Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuutta tai kasvainten vastaista arviointia. Poikkeuksista on keskusteltava sponsorin kanssa ennen potilaan rekisteröintiä.
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  7. Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio futibatinibille tai sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
TAS-120 (20 mg) tabletit, suun kautta; 21 päivän kierto
TAS-120 on oraalinen FGFR-inhibiittori
Muut nimet:
  • Futibatinibi
Kokeellinen: Hoitovarsi B
TAS-120 (16 mg) tabletit, suun kautta; 21 päivän kierto
TAS-120 on oraalinen FGFR-inhibiittori
Muut nimet:
  • Futibatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR riippumattoman keskustarkastuksen toimesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST 1.1) ICR:n perusteella
12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DoR riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentaatioon ICR:llä (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
PFS riippumattoman arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen dokumentointipäivään ICR per RECIST (versio 1.1, 2009) tai kuolinpäivämääränä sen mukaan, kumpi tulee ensin
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
ORR tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) (per RECIST v1.1).
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
DoR tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
PFS per tutkija -arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään, joka perustuu tutkijan arvioon röntgenkuvista tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
OS
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan ilmoitettujen haittavaikutusten (mukaan lukien SAE) perusteella, jotka luokitellaan CTCAE V5.0:lla. mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja annosmuutokset.
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30:n arvioiman elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön arvioimana elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC-QLQ-C30) pistemäärä
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
EuroQol-5D:n arvioiman elämänlaadun muutos lähtötilanteesta (EQ-5D)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa eurooppalaisen elämänlaadun arvioituna - 5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) -asteikon pisteet.
enintään 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAS-120-205
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503665-39 (EudraCT-numero)
  • 2022-9400 (Muu tunniste: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa