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Estudo do futibatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado com fusão ou rearranjo do FGFR2 (FOENIX-CCA4)

11 de abril de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Estudo de Fase 2 de Futibatinibe 20 mg e 16 mg em Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado com Fusões ou Rearranjos de FGFR2

Este é um estudo aberto, multinacional, randomizado de Fase 2, confirmando o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avaliando a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratada com fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multinacional, randomizado de Fase 2, confirmando o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avaliando a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratada com fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma base de 1:1 para os seguintes braços de estudo:

  • Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 16 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias.
  • Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 20 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias.

Os pacientes podem continuar a receber futibatinibe contínuo até a documentação de doença progressiva (PD) de acordo com RECIST 1.1 ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • Cemic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julieta Grasselli
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, AEB1280
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Britanico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciana Bella Quero
      • Rosario, Argentina, S2013
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio de la Mujer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristina Nasurdi
  • Austrália
      • Sydney, Austrália, 2010
        • Ainda não está recrutando
        • St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Hao-Wen Sim
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ainda não está recrutando
        • Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Gill
  • Brasil
      • Cerqueira César, Brasil, 01246-000
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camila Motta Venchiarutti Moniz
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Ainda não está recrutando
        • IOP - Instituto de Oncologia do Parana
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luciano Semensato Biela
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Erasto Gaertner
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andressa Ribas
      • São José Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathia Cristina Abadalla
      • São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiago Felismino
  • China
      • Shanghai, China, 200123
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Li
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospitall
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Ma
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University - Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuxian Bai
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130028
        • Ainda não está recrutando
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Cheng
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong University - Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Dang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital- Sichuan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Cao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Investigador principal:
          • Hongming Pan
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teresa Macarulla Mercade
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Berta Laquente Saez
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Investigador principal:
          • Andres J. Munoz Martin
        • Contato:
          • Número de telefone: 0034 91 586 81 61
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigador principal:
          • Angela Lamarca
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28043
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Adeva Alfonso
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
        • Investigador principal:
          • Mariano Ponz-Sarvise
        • Contato:
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Ponz-Sarvise
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Burgoyne Adam
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip Philip
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melynk Anton
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Recrutamento
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Parvez Mantry
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Center for Oncology and Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Camacho Luis
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 833-254-6829
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • Investigador principal:
          • Giovanni Brandi
        • Contato:
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Lorenza Rimassa
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37134
        • Ainda não está recrutando
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
        • Investigador principal:
          • Davide Melisi
        • Contato:
  • Japão
      • Kashiwa-Shi, Japão, 277-0882
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susumu Watanabe
      • Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
        • Ainda não está recrutando
        • Nagasaki University Hospital
        • Investigador principal:
          • Susumu Eguchi
        • Contato:
      • Nagoya-shi, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Investigador principal:
          • Takashi Mizuno
        • Contato:
      • Osaka-Fu, Japão, 558-8585
        • Recrutamento
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hiroji Shinkawa
        • Contato:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
  • Polônia
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Ainda não está recrutando
        • Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
        • Investigador principal:
          • Piotr Wysocki
        • Contato:
      • Lublin, Polônia, 20-0920
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
        • Investigador principal:
          • Agata Chrzanowska-Kapica
        • Contato:
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Ainda não está recrutando
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
        • Investigador principal:
          • Cezary Szcylik
        • Contato:
      • Warszawa, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
        • Investigador principal:
          • Lucjan Wyrwicz
        • Contato:
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Ainda não está recrutando
        • Fundacao Champalimaud
        • Investigador principal:
          • Nuno Couto
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
        • Investigador principal:
          • Catarina Abreu
        • Contato:
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Investigador principal:
          • Sung Yong Oh
        • Contato:
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Il Hwan Kim
        • Contato:
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Won young Tak
        • Contato:
      • Jinju, Republica da Coréia, 52727
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jung Hun Kang
        • Contato:
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13532
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hongjae Chon
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
        • Investigador principal:
          • Hye Jin Choi
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Myung Ah Lee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Colangiocarcinoma extra-hepático confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado, metastático ou intra-hepático irressecável.
  2. Evidência documentada de fusões do gene FGFR2 ou outro rearranjo do FGFR2
  3. Recebeu pelo menos um regime sistêmico prévio de gencitabina e platina para CCA
  4. Documentação da progressão radiográfica da doença na terapia anterior mais recente
  5. doença mensurável
  6. status de desempenho 0 ou 1
  7. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência atual de distúrbio da homeostase de cálcio e fosfato
  2. Evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo

  3. Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da primeira dose de futibatinib:

    1. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da primeira dose de futibatinibe) e radioterapia para campo estendido dentro de 4 semanas ou radioterapia de campo limitado dentro de 2 semanas
    2. Pacientes com terapia locorregional, por exemplo, quimioembolização transarterial (TACE), radioterapia interna seletiva (SIRT) ou ablação dentro de 4 semanas
    3. Qualquer terapia anticancerígena não experimental dentro de 3 semanas ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia antes do futibatinibe. A terapia endócrina é permitida para pacientes com câncer de mama ou próstata
    4. Terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 3 semanas ou dentro de 5 meias-vidas Qualquer agente experimental recebido dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou 4 semanas, o que for menor.
    5. Pacientes com terapia anterior dirigida por FGFR

  4. Uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo (mas não limitado a) o seguinte:

    1. Metástase cerebral conhecida (não incluindo tumores cerebrais primários), a menos que o paciente esteja clinicamente estável por ≥1 mês
    2. Infecção sistêmica aguda conhecida
    3. Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classificação da New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]) nos últimos 2 meses; se > 2 meses, a função cardíaca deve estar dentro dos limites normais e o paciente deve estar livre de sintomas relacionados ao coração
    4. Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção de futibatinibe.
    5. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  5. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção de pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na segurança ou na avaliação antitumoral do regime em investigação. Exceções devem ser discutidas com o Patrocinador antes da inscrição do paciente.
  6. Fêmea grávida ou lactante.
  7. Hipersensibilidade conhecida ou reação grave ao futibatinibe ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A
TAS-120 (20mg) comprimidos, oral; ciclo de 21 dias
Medicamento: TAS-120
TAS-120 é um inibidor oral de FGFR
Outros nomes:
  • Futibatinibe
Experimental: Braço de Tratamento B
TAS-120 (16mg) comprimidos, oral; ciclo de 21 dias
Medicamento: TAS-120
TAS-120 é um inibidor oral de FGFR
Outros nomes:
  • Futibatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por revisão central independente
Prazo: 12 meses após a conclusão do estudo
definido como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (por RECIST 1.1), com base no ICR
12 meses após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DoR por revisão independente
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor por ICR (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 12 meses após a conclusão do estudo
PFS por revisão independente
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da documentação da progressão da doença pelo ICR por RECIST (versão 1.1, 2009) ou data da morte, o que ocorrer primeiro
até 12 meses após a conclusão do estudo
ORR por avaliação do Investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (conforme RECIST v1.1).
até 12 meses após a conclusão do estudo
DoR por avaliação do investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
até 12 meses após a conclusão do estudo
PFS por avaliação do Investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença com base na avaliação do investigador de imagens radiográficas ou morte, o que ocorrer primeiro
até 12 meses após a conclusão do estudo
SO
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
até 12 meses após a conclusão do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
A segurança será avaliada com base nos EAs relatados (incluindo SAEs), classificados pela CTCAE V5.0. incluindo eventos adversos graves (SAEs) e modificações de dose.
até 12 meses após a conclusão do estudo
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
Alteração da linha de base na qualidade de vida, conforme avaliado pela Pontuação da Escala do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
até 12 meses após a conclusão do estudo
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela pontuação da escala de qualidade de vida europeia - 5 dimensões-3 níveis (EQ-5D-3L).
até 12 meses após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAS-120-205
  • 2023-503665-39 (Número EudraCT)
  • 2022-9400 (Outro identificador: Japan PMDA CTN Receipt Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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