Estudo do futibatinibe em pacientes com colangiocarcinoma avançado com fusão ou rearranjo do FGFR2 (FOENIX-CCA4)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.
Estudo de Fase 2 de Futibatinibe 20 mg e 16 mg em Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado com Fusões ou Rearranjos de FGFR2
Este é um estudo aberto, multinacional, randomizado de Fase 2, confirmando o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avaliando a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratada com fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multinacional, randomizado de Fase 2, confirmando o benefício clínico de 20 mg de futibatinibe e avaliando a segurança e eficácia de 16 mg de futibatinibe em CCA previamente tratada com fusões de genes FGFR2 e outros rearranjos. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma base de 1:1 para os seguintes braços de estudo:
- Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 16 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias.
- Os pacientes receberão futibatinibe na dose oral de 20 mg, administrado diariamente (QD) em todos os dias de um ciclo de 21 dias.
Os pacientes podem continuar a receber futibatinibe contínuo até a documentação de doença progressiva (PD) de acordo com RECIST 1.1 ou até que outros critérios de retirada sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taiho Oncology, INC
- Número de telefone: +1 844-878-2446
- E-mail: medicalinformation@taihooncology.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, AEB1280
- Concluído
- Hospital Británico
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CABA, Argentina, 1431
- Concluído
- CEMIC
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Rosario, Argentina, S2013
- Retirado
- Sanatorio de La Mujer
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Concluído
- St Vincent's Hospital Sydney - The Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Concluído
- Alfred Health, Medical Oncology Unit, Second floor William Buckland Radiotherapy Center
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Concluído
- St John of God Subiaco Hospital
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Cerqueira César, Brasil, 01246-000
- Concluído
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Curitiba, Brasil, 80530-010
- Concluído
- IOP - Instituto de Oncologia do Parana
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Curitiba, Brasil, 81520-060
- Retirado
- Hospital Erasto Gaertner
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Concluído
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01508-010
- Concluído
- Fundacao Antonio Prudente - A.C.Camargo Cancer Center
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OH
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Kitchener, OH, Canadá, N2G 1G3
- Retirado
- Grand River Hospital - Grand River Regional Cancer Centre (GRRCC)
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Toronto, OH, Canadá, M5G 2M9
- Concluído
- University of Toronto
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Ohio
-
Toronto, Ohio, Canadá, M4M 3N5
- Retirado
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Retirado
- McGill University Health Center
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Tongji University Shanghai East Hospital
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Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
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Investigador principal:
- Jin Li
-
Contato:
- Número de telefone: 13661222111
- E-mail: lijin@csco.org.cn
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospitall
-
Contato:
- Número de telefone: 020-81884713
- E-mail: madong8005@126.com
-
Investigador principal:
- Dong Ma
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University - Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yuxian Bai
-
Contato:
- Número de telefone: 13945095085
- E-mail: byxlcyj@126.com
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 212028
- Recrutamento
- Jiangsu Provance Hospital
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130028
- Recrutamento
- Jilin cancer hospital
-
Investigador principal:
- Ying Cheng
-
Contato:
- Número de telefone: 0431-80596315
- E-mail: chengying@csco.org.cn
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong University - Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 15318816098
- E-mail: dangqi123456@126.com
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Investigador principal:
- Qi Dang
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongahan Hospital Fudan unversity
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital- Sichuan University
-
Contato:
- Número de telefone: 18980605963
- E-mail: caodan@wchscu.cn
-
Investigador principal:
- Dan Cao
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Investigador principal:
- Hongming Pan
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Contato:
- Número de telefone: 13605716662
- E-mail: shonco@sina.com
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Retirado
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Concluído
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Retirado
- Kyungpook National University Hospital
-
Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Retirado
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Coréia do Sul, 13532
- Concluído
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Concluído
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Concluído
- The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Concluído
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Concluído
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet de Llobregat - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanha, 28040
- Concluído
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Concluído
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28043
- Concluído
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28027
- Retirado
- Clinica Universidad de Navarra, Medical Oncology Service (Mariano Ponz Sarvise)
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Concluído
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Concluído
- University of California San Diego UCSD - Moores Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Retirado
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Concluído
- Henry Ford Health System
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Retirado
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
- Concluído
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Concluído
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Concluído
- Texas Oncology Methodist DFW
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Concluído
- Texas Onc Methodist (Charlton)
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- Concluído
- Texas Oncology - Northeast
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Center for Oncology and Blood Disorders
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Hong Kong Island, Hong Kong, 999077
- Retirado
- The University of Hong Kong
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New Territories, Hong Kong, 999077
- Concluído
- The Chinese University of Hong Kong Prince of Wales Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Concluído
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Rozzano, Itália, 20089
- Concluído
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Verona, Itália, 37134
- Concluído
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
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Kashiwa-Shi, Japão, 277-0882
- Concluído
- National Cancer Center Hospital East
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Retirado
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japão, 466-8560
- Concluído
- Nagoya University Hospital
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Osaka-Fu, Japão, 558-8585
- Concluído
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Retirado
- Tohoku University Hospital
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Koszalin, Polônia, 75-581
- Retirado
- Szpital Wojewdzki w Koszalinie im. Mikoaja Kopernika
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Lublin, Polônia, 20-0920
- Retirado
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. w. Jana z Dukli
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Otwock, Polônia, 05-400
- Concluído
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. Z.o.o.
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Warsaw, Polônia, 02-034
- Concluído
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej - Curie
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Retirado
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Retirado
- Centro Hospitalar Lisboa Norte CHLN EPE - Hospital de Santa Maria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma extra-hepático confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado, metastático ou intra-hepático irressecável.
- Evidência documentada de fusões do gene FGFR2 ou outro rearranjo do FGFR2
- Recebeu pelo menos um regime sistêmico prévio de gencitabina e platina para CCA
- Documentação da progressão radiográfica da doença na terapia anterior mais recente
- doença mensurável
- status de desempenho 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- História ou evidência atual de distúrbio da homeostase de cálcio e fosfato
- Evidência atual de distúrbio retiniano clinicamente significativo
Tratamento com qualquer um dos seguintes dentro do período de tempo especificado antes da primeira dose de futibatinib:
- Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores (a incisão cirúrgica deve estar totalmente cicatrizada antes da primeira dose de futibatinibe) e radioterapia para campo estendido dentro de 4 semanas ou radioterapia de campo limitado dentro de 2 semanas
- Pacientes com terapia locorregional, por exemplo, quimioembolização transarterial (TACE), radioterapia interna seletiva (SIRT) ou ablação dentro de 4 semanas
- Qualquer terapia anticancerígena não experimental dentro de 3 semanas ou não se recuperou dos efeitos colaterais de tal terapia antes do futibatinibe. A terapia endócrina é permitida para pacientes com câncer de mama ou próstata
- Terapia direcionada ou imunoterapia dentro de 3 semanas ou dentro de 5 meias-vidas Qualquer agente experimental recebido dentro de 5 meias-vidas do medicamento ou 4 semanas, o que for menor.
- Pacientes com terapia anterior dirigida por FGFR
Uma doença grave ou condição(ões) médica(s) incluindo (mas não limitado a) o seguinte:
- Metástase cerebral conhecida (não incluindo tumores cerebrais primários), a menos que o paciente esteja clinicamente estável por ≥1 mês
- Infecção sistêmica aguda conhecida
- Infarto do miocárdio, angina grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classificação da New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]) nos últimos 2 meses; se > 2 meses, a função cardíaca deve estar dentro dos limites normais e o paciente deve estar livre de sintomas relacionados ao coração
- Distúrbios gastrointestinais significativos que podem interferir na absorção de futibatinibe.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo, com exceção de pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na segurança ou na avaliação antitumoral do regime em investigação. Exceções devem ser discutidas com o Patrocinador antes da inscrição do paciente.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação grave ao futibatinibe ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento A
TAS-120 (20mg) comprimidos, oral; ciclo de 21 dias
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TAS-120 é um inibidor oral de FGFR
Outros nomes:
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Experimental: Braço de Tratamento B
TAS-120 (16mg) comprimidos, oral; ciclo de 21 dias
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TAS-120 é um inibidor oral de FGFR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR por revisão central independente
Prazo: 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como a proporção de pacientes que apresentam uma melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (por RECIST 1.1), com base no ICR
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12 meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DoR por revisão independente
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor por ICR (conforme RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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PFS por revisão independente
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da documentação da progressão da doença pelo ICR por RECIST (versão 1.1, 2009) ou data da morte, o que ocorrer primeiro
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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ORR por avaliação do Investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) (conforme RECIST v1.1).
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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DoR por avaliação do investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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PFS por avaliação do Investigador
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença com base na avaliação do investigador de imagens radiográficas ou morte, o que ocorrer primeiro
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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SO
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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A segurança será avaliada com base nos EAs relatados (incluindo SAEs), classificados pela CTCAE V5.0.
incluindo eventos adversos graves (SAEs) e modificações de dose.
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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Alteração da linha de base na qualidade de vida, conforme avaliado pela Pontuação da Escala do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (EORTC-QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: até 12 meses após a conclusão do estudo
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pela pontuação da escala de qualidade de vida europeia - 5 dimensões-3 níveis (EQ-5D-3L).
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até 12 meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAS-120-205
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-503665-39 (Número EudraCT)
- 2022-9400 (Outro identificador: Japan PMDA CTN Receipt Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .