절제 가능한 고도침샘암종에 대한 수술 및 방사선 요법에 이은 선행 Nivolumab, Docetaxel, Cisplatin 요법

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능하고 임상적으로 결절 양성 고급 타액선 암종 선양 낭성 암종: 관형/사상 패턴 우세, 단색 패턴 > 30% 저분화 암종 점액표피양 암종, 고급 다형 선암종, 고급 림프상피 암종 타액 관 암종 선암종, NOS, 고등급 암육종 편평 세포 암종 다형성 선종 전 암종 - 위험은 암종 유형과 침습 정도에 따라 결정됩니다.
• 과거 화학요법 치료 이력 없음
• RECIST Guideline Ver.에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 1개 이상 있는 환자 1.1 임상시험용 제품을 처음 사용하기 전 28일 이내에 영상으로 확인되었습니다.
• 이전에 치료하지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 것을 강력히 권장합니다(필수는 아님).
• ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
• 기대 수명이 최소 3개월 이상인 환자

• 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 최신 실험실 데이터가 아래 기준을 충족하는 환자. 등록 당시 실험실 검사 날짜가 시험약 첫 투여 전 28일 이내가 아닌 경우, 시험약 첫 투여 전 28일 이내에 재시험을 받아야 하며, 이러한 최신 실험실 시험은 다음을 충족해야 합니다. 다음 기준.

  • 백혈구 ≥2,000/mm3 및 호중구 ≥1,500/mm3
  • 혈소판 ≥50,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
  • AST(GOT) 및 ALT(GPT) ≤3.0배 연구 기관의 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 연구 기관의 ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 ≤1.5배 연구 기관의 ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 측정값 또는 추정값) >45mL/분
• 가임기 여성(화학적 폐경 또는 기타 의학적 이유로 월경이 없는 여성 포함) #1은 사전 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다. 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 도세탁셀 마지막 투여 후 6개월 이상, 시스플라틴 마지막 투여 후 14개월 이상까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다. 또한 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 5개월 이상까지 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. 여성은 정보에 입각한 동의 시점부터 도세탁셀의 마지막 투여 후 1주일 이상까지 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 시스플라틴은 모유에서 발견되는 것으로 보고되었습니다. 여성은 시스플라틴을 투여받는 동안 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

• 남성은 연구 치료 시작부터 시험약 마지막 투여 후 7개월 이상, 도세탁셀 마지막 투여 후 3개월 이상, 마지막 투여 후 11개월 이상까지 피임 #2 사용에 동의해야 합니다. 시스플라틴.

  • 가임 여성은 월경이 시작된 후 폐경 후가 아니고 수술로 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경 후는 특별한 이유 없이 ≥12개월 연속 무월경으로 정의됩니다. 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 피임 장벽과 같은 기계적 피임법을 사용하는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 다음 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다: 남성 또는 여성 피험자의 파트너인 환자의 경우 정관 수술 또는 콘돔 및 난관 결찰, 피임용 다이어프램, 자궁 내 장치, 살정제 또는 여성 또는 남성 피험자의 경우 경구 피임약 파트너.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
• 지난 5년 동안 적극적인 치료를 받지 않은 환자를 제외하고 이전에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 적이 있음
• 시험용 제품의 초회 투여 전에 고급 SGC에 대한 항신생물제(예: 화학요법제, 분자 표적 치료제 또는 면역요법제)를 투여받은 환자
• 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
• 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 시험 제품의 안전성 평가에 영향을 미칠 이전 요법의 잔류 부작용 또는 수술의 영향이 있는 환자.
• 자가면역질환을 동반하거나 만성 또는 재발성 자가면역질환 병력이 있는 환자
• 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 또는 수막에 전이가 있는 환자.
• 치료가 필요한 심낭액, 흉수 또는 복수가 있는 환자
• 등록 전 180일 이내에 일시적 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 혈전증을 경험한 환자

• 다음 기준 중 하나를 충족하는 제어할 수 없거나 중대한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자:

  • 등록 전 180일 이내의 심근경색증
  • 등록 전 180일 이내 통제 불가능한 협심증
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
  • 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg이 24시간 이상 지속됨)
  • 치료가 필요한 부정맥
• 조절되지 않는 당뇨병 환자
• 치료가 필요한 전신 감염 환자
• 등록 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(예: 알레르기 반응의 검사 또는 예방을 위한 일시적 사용 제외) 또는 면역억제제를 투여받은 환자
• 등록 전 28일 이내에 흉막 또는 심낭의 외과적 유착을 받은 환자
• 등록 전 28일 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 환자
• 등록 전 14일 이내에 국소 또는 국소 마취를 포함하는 수술을 받은 환자
• 임상시험용의약품 초회 투여 전 56일 이내에 방사성의약품(방사성의약품의 검사 또는 진단용은 제외)을 투여받은 적이 있는 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
• 등록 전 28일 이내에 승인되지 않은 다른 약물(예: 약물의 연구 사용, 승인되지 않은 복합 제형 또는 승인되지 않은 제형)을 받은 환자
• 동반 치매 등의 사유로 동의가 불가능하다고 판단되는 환자
• 기타 시험자 또는 시험자가 본 연구의 대상자로 적합하지 않다고 판단한 환자
• Nivolumab에 대한 현재 또는 과거의 과민성 병력이 있는 환자.
• 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자