- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05728983
수면 및 음식 기반 의사 결정
불충분한 수면과 식이 선택: 수면 제한 시 식습관의 결정 기반에 대한 생태학적으로 타당한 조사
이 연구는 참가자가 가정 환경에서 완료할 각각 1주일 동안 지속되는 두 가지 규정된 수면 수준을 관리합니다. 한 주는 충분히 쉬고(8-9시간/밤 수면 시도) 다른 한 주는 수면 제한(5-6시간/밤 수면 시도) 상태입니다. 이 두 조건 사이에는 임시 수면 주간이 있습니다. 매주 치료가 끝날 때 참가자들은 일련의 의사 결정 작업을 수행하기 위해 실험실 세션에 옵니다. 참가자는 또한 ASA24 웹사이트를 사용하여 3주 프로토콜을 통해 식이 섭취량을 추적합니다.
이 연구는 개방형 과학 프레임워크(OSF)에 완전히 사전 등록되었으며 https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK에 등록 DOI가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
예비 선별 조사:
이 짧은 인구통계학적, 수면 및 기분 설문조사는 조사관(Dickinson)이 자신의 기관에서 임의의 학생 하위 집합을 대상으로 1년에 최소 2회 실시합니다. 이 데이터베이스 조사는 수년 동안 진행되어 왔으며 별도의 인간 피험자 승인 프로세스에 따라 승인되었으며 수년에 걸쳐 다양한 "수면 및 결정" 연구 연구를 위해 모집하기 위해 조사자(Dickinson)가 사용했습니다.
이 짧은 설문 조사는 조사관이 수면 장애를 자가 보고하고 본 연구의 대상 연령 범위인 18-40세에 속하지 않으며 주요 우울 또는 불안 장애의 상당한 위험이 있는 개인을 선별할 수 있는 충분한 정보를 제공합니다. 검증된 단기 도구를 사용하여 평가). 포함 기준을 충족하는 생존 가능한 참가자(일반적으로 설문 조사를 완료한 참가자의 약 2/3만)는 사전에 제어 조건 또는 치료 조건의 특정 순서(SR-WR 또는 WR-SR)에 무작위로 할당됩니다. . 그 후, 이 개인들은 이메일을 통해 실험에 참여하도록 초대됩니다. (참고: 참가자는 무작위로 할당되지 않은 상태 또는 치료 순서를 선택할 수 없습니다.)
수면 프로토콜:
기본 수면 프로토콜에는 총 130명의 참가자가 모집됩니다. 참가자는 제어 조건(N=30) 또는 치료 조건(n=100)에 무작위로 할당됩니다. 연구자들은 n>130이 연구에 등록되어 궁극적으로 전체 프로토콜을 성공적으로 완료할 n=130 참가자를 얻는 것과 같은 약간의 감소를 예상합니다.
두 조건 모두 참가자를 위해 3주 동안 집에서 규정된 수면 수준을 포함합니다. 대조군 참가자의 경우, 1주차는 해당 주의 7일 밤 동안 매일 밤 8-9시간의 수면 시도를 규정합니다(이를 잘 쉬는 [WR] 주라고 함). 컨트롤 참가자의 3주는 또 다른 규정된 WR 주간입니다.
치료 참가자는 1주 또는 3주에 WR주를, SR(수면 제한)주(5-6시간/밤에 수면 시도), 그 다음 3주 또는 1주에 처방받을 것입니다. 즉, 치료 참가자는 SR-WR 또는 WR-SR 순서(참가자 간 균형 조정)로 치료 조건을 관리합니다. 모든 참가자(대조군 및 치료)의 경우, 2주차는 3주차 규정된 수면 수준을 시작하기 전에 1주차의 치료 효과를 씻어내기 위한 임시 수면주입니다.
모든 참가자는 3주 동안 기본 수면 일기를 작성하고 해당 기간 동안 검증된 수면 추적 액티그래피 장치를 착용하게 됩니다. 객관적으로 측정된 액티그래피 수면 데이터는 검증된 프로토콜을 사용하여 채점됩니다.
3주 수면 프로토콜의 아이디어는 실험적으로 조작된 잘 쉬는 상태의 참가자와 함께 1주 및 3주(치료 주)의 끝에서 평가될 의사 결정의 참가자 내 측정을 얻는 것입니다. 만성 부분 수면 제한(권장 WR 수준 및 많은 성인 인구에서 공통적인 SR 수준과 유사).
추가 연구 요소 프로토콜의 1주 및 3주가 끝날 때(즉, 각 실험적으로 처방된 수면 주 후) 평가될 의사 결정 외에도 참가자는 또한 식이 섭취량에 대한 일일 음식 회수를 완료합니다. 3주 프로토콜, IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 짧은 형식, 프로토콜의 매주 말에 확인된 인지 및 수면 기능 측정. IPAQ과 인지 및 수면 기능 평가는 매주 말(3주 모두) 실험실 내 결정 세션 전에 온라인으로 관리됩니다. 일일 식품 리콜은 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA24)를 사용하여 온라인으로 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28608
- 모병
- Appalachian State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-40세
제외 기준:
- 주요 우울 또는 불안 장애의 위험이 있음(검증된 스크리너에서), 자가 보고 또는 의심되는 수면 장애, 극단적 주간 선호 유형(검증된 스크리너에서)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹 팔에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 충분한 휴식과 수면 제한을 경험했습니다.
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수면 수준은 실험자가 연구 참가자에게 처방하는 것입니다.
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위약 비교기: 대조군
치료군에 무작위로 배정된 참가자는 연구 기간 동안 2주간의 충분한 휴식을 취했습니다(그리고 그들은 2주간의 충분한 휴식을 취한 주 사이에 여전히 애드립 수면을 취했습니다).
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수면 수준은 실험자가 연구 참가자에게 처방하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 이미지 기반 go no-go 작업:
기간: 3 주
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이 작업은 문헌에서 검증되었으며 Inquisit 프로그래밍 형식으로 사용할 수 있습니다.
비식품 관련 이미지와 비교하여 식품 관련 이미지 선택(go) 또는 비선택(no-go)에서 억제 제어를 평가합니다.
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3 주
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음식 이미지 기반 접근 회피 과제
기간: 3 주
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이것은 Inquisit 프로그래밍 형식으로 사용할 수 있는 검증된 작업이며, 건강에 좋은 음식과 덜 건강에 좋은 음식을 반영하는 이미지에 접근(컴퓨터 화면에서 자신을 향해 이미지를 끌어당김)하거나 회피(컴퓨터 화면에서 이미지를 자신에게서 멀리 밀어냄)하는 경향을 비교하기 위해 자동 처리를 평가합니다.
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3 주
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음식 선택 작업
기간: 3 주
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이 작업은 참가자에게 화면 카트에 넣을 음식 이미지 세트를 선택할 수 있는 짧은 시간(예: 10초)을 제공합니다.
이미지에는 건강한 항목과 건강하지 않은 항목이 포함되어 있습니다.
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3 주
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음식 선호도(평점) 작업
기간: 3 주
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이것은 개인에게 각각의 표시된 이미지를 기반으로 다양한 음식을 얼마나 좋아하는지 0-100 척도로 보고하도록 요청합니다(숫자가 높을수록 참가자가 항목을 더 좋아한다는 의미).
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3 주
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지연 할인 통화 선택 작업
기간: 3 주
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이 검증된 작업은 미래 시점(예: 7일 또는 85일 후)에 받는 더 많은 금액과 오늘 받는 금전적 금액의 선호도를 묻습니다.
실제 선택은 무작위로 선택된 시험에서 무작위로 선택된 참가자 하위 집합에 대해 지불됩니다(다른 시험은 금전적 차이의 크기와 지연된 보상에 대한 지연 수에 따라 다름).
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3 주
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식품 정보 기반 확증 편향 과제
기간: 3 주
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이 작업은 참가자가 지배적인 음식 이념이 음식의 건강 또는 맛에 대한 고려를 선호하는지 여부에 따라 음식의 건강 또는 맛에 관한 주장을 다소 강하게 고려하는 경향을 평가합니다.
조사관은 파일럿 테스트를 거쳐 이 작업에 대한 논문을 발표했습니다.
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3 주
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과자/음료 경매 과제
기간: 3 주
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이 작업에서 참가자는 의사 결정 세션의 일부로 간식과 음료를 제공받고 간식이나 음료를 다른 간식이나 음료로 교환하기 위해 지불할(또는 지불해야 하는) 금액에 입찰할 수 있습니다.
건강에 좋은 간식이나 음료에 대한 지불 의향을 비교하기 위해 간식 경매와 음료 경매의 다양한 조합을 고려합니다.)
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3 주
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이야기 다시 말하기 작업
기간: 3 주
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이 검증된 작업은 참가자에게 핵심 이야기 세부 사항의 보존을 평가할 수 있도록 다시 말하도록 요청받은 짧은 이야기를 제공합니다.
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3 주
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식이 섭취
기간: 3 주
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이러한 데이터는 ASA24 식이 리콜 웹사이트에서 참가자가 입력한 일일 식이 섭취량에서 수집되며, 이를 통해 다양한 다량 영양소별로 결과를 분리할 수 있습니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 경계 작업
기간: 3 주
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이 검증된 작업은 반응 시간을 평가합니다.
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3 주
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카롤린스카 졸음 척도
기간: 3 주
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이 검증된 작업은 주관적인 졸음을 평가합니다(현재).
이것은 베이스라인과 프로토콜 중에 발생하는 결정 세션에서 평가됩니다.
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3 주
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목표 수면 시간
기간: 3 주
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이 데이터는 참가자가 착용한 연구 등급 액티그래피 장치에서 수집됩니다.
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3 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI
기간: 1 일
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체질량 지수는 자기보고 키와 몸무게로 평가됩니다.
이는 프로토콜 시작 시 기준선에서만 평가됩니다.
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1 일
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감정적 식사 척도
기간: 1 일
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음식에 대한 감정적 접근을 평가하는 18개 항목의 검증된 도구입니다.
이는 프로토콜 시작 시 기준선에서만 평가됩니다.
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1 일
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현재 미래 셀프 스케일
기간: 3 주
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10년 후 자신과 현재의 자신이 어떻게 상호 연결되어 있는지 묻는 이미지 기반 작업(연결이 많을수록 미래 할인율이 낮음).
이는 기준선과 프로토콜 중 결정 세션에서 평가됩니다.
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3 주
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기분 보고서
기간: 3 주
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자신이 다음과 같은 감정을 얼마나 강하게 느끼는지에 대한 리커트 척도 자기 보고: 세심함, 화남, 기민함, 짜증, 단호함, 긴장.
이는 기준선과 프로토콜 중 결정 세션에서 평가됩니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SES 2018001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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