Rozhodování na základě spánku a jídla
Nedostatečný spánek a dietní volby: Ekologicky validní zkoumání základů rozhodování o stravovacím chování při omezeném spánku
Tato studie poskytuje dvě předepsané úrovně spánku, z nichž každá trvá jeden týden, které účastníci dokončí ve svém domácím prostředí. Jeden týden je dobře odpočinutý (8-9 hodin/noc pokus o spánek) a další je stav s omezeným spánkem (5-6 hodin/noc pokus o spánek). Mezi těmito dvěma podmínkami je týden spánku podle libosti. Na konci každého léčebného týdne se účastníci dostaví na laboratorní sezení, kde projdou řadou rozhodovacích úkolů. Účastníci také sledují příjem stravy prostřednictvím 3týdenního protokolu pomocí webové stránky ASA24.
Tato studie byla plně předregistrována na otevřeném vědeckém rámci (OSF) má registraci DOI na https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Přehled studie
Detailní popis
PŘEDBĚŽNÝ PROJEKČNÍ PRŮZKUM:
Tento krátký demografický průzkum, průzkum spánku a nálady provádí vyšetřovatel (Dickinson) nejméně dvakrát ročně na náhodných podskupinách studentů ve své instituci. Tento databázový průzkum probíhal již několik let a byl schválen v rámci samostatného procesu schvalování lidských subjektů a byl použit výzkumným pracovníkem (Dickinson) k náboru pro různé výzkumné studie „spánek a rozhodnutí“ v průběhu let.
Tento krátký průzkum poskytuje dostatečné informace pro vyšetřovatele, aby vyloučili jednotlivce, kteří sami hlásili poruchu spánku, kteří nespadají do cílového věkového rozmezí 18-40 let pro tuto studii, kteří jsou ve významném riziku velké depresivní nebo úzkostné poruchy ( hodnoceno pomocí ověřených krátkých nástrojů). Životaschopní účastníci, kteří splňují kritérium pro zařazení (obvykle jen asi 2/3 z těch, kteří dokončili průzkum), jsou náhodně přiřazeni buď ke kontrolnímu stavu, nebo k určitému pořadí léčebného stavu (SR-WR nebo WR-SR), ex ante . Poté jsou tito jednotlivci pozváni k účasti na experimentu prostřednictvím e-mailu. (poznámka, účastníkům NENÍ dovoleno zvolit stav nebo léčbu, ke které nebyli náhodně přiřazeni)
PROTOKOL SPÁNKU:
Základní spánkový protokol bude zahrnovat nábor celkem 130 účastníků. Účastníci jsou náhodně přiřazeni ke kontrolnímu stavu (N=30) nebo k léčebnému stavu (n=100). Výzkumníci očekávají určité opotřebení, takže do studie bude zařazeno n>130, aby nakonec získali n=130 účastníků, kteří úspěšně dokončí celý protokol.
Obě podmínky zahrnují 3 týdny předepsané úrovně spánku pro účastníky doma. Pro kontrolní účastníky týden 1 předepisuje 8-9 hodin pokusu o spánek za noc po dobu 7 nocí daného týdne (odkaz na to jako dobře odpočatý [WR] týden). 3. týden pro účastníky kontroly bude dalším předepsaným týdnem WR.
Účastníkům léčby bude předepsán týden WR v týdnu 1 nebo týdnu 3 a týden s omezeným spánkem (SR) (5-6 hodin/noc pokus o spánek), poté v týdnu 3 nebo týdnu 1. To znamená, že účastníkům léčby budou podávány podmínky léčby buď v pořadí SR-WR nebo WR-SR (vyvážené napříč účastníky). Pro všechny účastníky (kontrola a léčba) je týden 2 ad lib týden spánku, aby se odstranily léčebné účinky týdne 1 před zahájením předepsané úrovně spánku ve 3. týdnu.
Všichni účastníci vyplní základní záznamy spánkového deníku po celé 3 týdny a po dobu tohoto období budou nosit ověřené zařízení pro sledování spánku. Objektivně naměřená aktigrafická data spánku budou hodnocena pomocí ověřených protokolů.
Myšlenkou 3týdenního spánkového protokolu je získat mezi účastníky míry rozhodování, které budou hodnoceny na konci týdne 1 a 3 (týdny léčby) s účastníkem v experimentálně manipulovaném stavu dobře odpočinutého nebo chronické částečné omezení spánku (podobně jako doporučené hladiny WR a hladiny SR běžné u mnoha dospělých populací).
DOPLŇUJÍCÍ PRVKY STUDIE Kromě rozhodování, které bude hodnoceno na konci týdne 1 a 3 protokolu (tj. po každém experimentálně předepsaném týdnu spánku), budou účastníci také doplňovat denní záznamy o svém příjmu potravy v průběhu studie. 3týdenní protokol, stejně jako krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) a ověřená měření kognitivních a spánkových funkcí na konci každého týdne protokolu. IPAQ, stejně jako hodnocení kognitivních a spánkových funkcí, bude prováděno online před rozhodnutím v laboratoři na konci každého týdne (všechny tři týdny). Denní stahování potravin bude dokončeno online pomocí automatického samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy (ASA24).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28608
- Nábor
- Appalachian State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let věku
Kritéria vyloučení:
- s rizikem velké depresivní nebo úzkostné poruchy (od ověřeného screeningu), sama hlášená porucha spánku nebo suspektní porucha spánku, typ extrémní denní preference (od ověřeného screeningu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci náhodně přiřazení do ramene léčebné skupiny prožívají během studie týden jak s dobrým odpočinkem, tak s omezeným spánkem
|
Úrovně spánku jsou to, co experimentátor předepisuje účastníkům studie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně zařazení do ramene léčebné skupiny zažijí během studie dva týdny s dobrým odpočinkem (a mezi těmito dvěma týdny s dobrým odpočinkem mají stále týden spánku ad lib).
|
Úrovně spánku jsou to, co experimentátor předepisuje účastníkům studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neaktivní úkol založený na jídle:
Časové okno: 3 týdny
|
Tato úloha je ověřena v literatuře a dostupná v naprogramované formě Inquisit.
Posuzuje inhibiční kontrolu při výběru obrázků souvisejících s jídlem (go) nebo nevýběru (no-go) ve srovnání s obrázky nesouvisejícími s jídlem
|
3 týdny
|
|
Úkol vyhýbání se přístupu založený na obrazu jídla
Časové okno: 3 týdny
|
Jedná se o ověřený úkol dostupný v naprogramované formě Inquisit a vyhodnocuje automatické zpracování pro porovnání své tendence přiblížit se (přitáhnout obrázek k sobě na obrazovce počítače) nebo se vyhnout (odsunout obrázek od sebe na obrazovce počítače) obrázkům odrážejícím zdravější versus méně zdravé potraviny.
|
3 týdny
|
|
Úkol výběru jídla
Časové okno: 3 týdny
|
Tento úkol poskytuje účastníkům krátký časový úsek (např. 10 sekund) na výběr sady obrázků jídla, které umístí do košíku na obrazovce.
Obrázky obsahují zdravější a nezdravé položky.
|
3 týdny
|
|
Úkol preference jídla (hodnocení).
Časové okno: 3 týdny
|
To pouze žádá jednotlivce, aby na stupnici 0-100 uvedl, jak moc jim chutná různá jídla, na základě zobrazeného obrázku každého z nich (s vyššími čísly, což znamená, že účastník má danou položku více rád)
|
3 týdny
|
|
Úloha výběru zpožděného diskontu
Časové okno: 3 týdny
|
Tento ověřený úkol vyžaduje preferenci peněžních částek přijatých dnes před většími částkami přijatými někdy v budoucnu (např. za 7 dní nebo za 85 dní později).
Skutečné volby jsou vypláceny za náhodně vybranou podskupinu účastníků v náhodně vybraném pokusu (různé pokusy se liší velikostí peněžního rozdílu a počtem zpoždění pro opožděnou odměnu).
|
3 týdny
|
|
Úkol potvrzení zkreslení na základě informací o potravinách
Časové okno: 3 týdny
|
Tento úkol hodnotí tendenci člověka považovat argumenty týkající se zdraví nebo chutnosti jídla za více či méně silné na základě toho, zda dominantní potravinová ideologie účastníků upřednostňuje zvažování zdraví nebo chuti jídla.
Vyšetřovatelé tento úkol pilotně otestovali a zveřejnili dokument.
|
3 týdny
|
|
Úkol aukce občerstvení/pití
Časové okno: 3 týdny
|
V tomto úkolu dostanou účastníci svačinu a nápoj jako součást rozhodovacího sezení a mohou se ucházet o to, kolik by zaplatili (nebo je třeba zaplatit) za výměnu svačiny nebo nápoje za jiné občerstvení nebo nápoj.
Zvažují se různé kombinace aukcí svačin a aukcí nápojů, aby bylo možné porovnat ochotu platit za zdravější nebo méně zdravé svačiny nebo nápoje)
|
3 týdny
|
|
Úkol převyprávění příběhu
Časové okno: 3 týdny
|
Tento ověřený úkol předkládá účastníkům krátký příběh, který mají převyprávět, abychom mohli posoudit zachování klíčových detailů příběhu.
|
3 týdny
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 3 týdny
|
Tyto údaje jsou shromažďovány z denního příjmu stravy, který zadávají účastníci na webu ASA24, který umožňuje oddělit výsledky podle různých makroživin.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 3 týdny
|
Tento ověřený úkol hodnotí reakční dobu
|
3 týdny
|
|
Karolínská stupnice ospalosti
Časové okno: 3 týdny
|
Tento ověřený úkol hodnotí subjektivní ospalost (v tuto chvíli).
To se posuzuje při základní linii a při rozhodovacích relacích, ke kterým dochází během protokolu.
|
3 týdny
|
|
Objektivní délka spánku
Časové okno: 3 týdny
|
Tato data jsou shromažďována z aktigrafických zařízení na úrovni výzkumu, která nosí účastník.
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 1 den
|
Index tělesné hmotnosti se hodnotí podle vlastní výšky a hmotnosti.
To se posuzuje pouze ve výchozím stavu na začátku protokolu.
|
1 den
|
|
Emoční škála stravování
Časové okno: 1 den
|
18položkový ověřený nástroj hodnotící emocionální přístup k jídlu.
To se posuzuje pouze ve výchozím stavu na začátku protokolu.
|
1 den
|
|
Aktuální budoucí vlastní měřítko
Časové okno: 3 týdny
|
Úkol založený na obrázcích, který se ptá, jak propojený člověk vidí své současné já sám se sebou za 10 let (čím více propojení, tím více to bylo spojeno s nízkými budoucími diskontními sazbami).
To se posuzuje na začátku a při rozhodování během protokolu.
|
3 týdny
|
|
zprávy o náladě
Časové okno: 3 týdny
|
Sebehodnocení na Likertově škále o tom, jak silně člověk pociťuje následující emoce: pozorný, rozrušený, ostražitý, podrážděný, rozhodný, nervózní.
To se posuzuje na začátku a při rozhodování během protokolu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SES 2018001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .