Uneen ja ruokaan perustuva päätöksenteko
Riittämättömät uni- ja ruokavaliovalinnat: Ekologisesti pätevä tutkimus syömiskäyttäytymisen päätösperusteista nukkumisrajoitusten yhteydessä
Tässä tutkimuksessa annetaan kaksi määrättyä unen tasoa, joista kumpikin kestää yhden viikon ja jotka osallistujat suorittavat kotonaan. Yksi viikko on hyvin levättyä (8-9 tuntia/yön nukahtamisyritys) ja toinen on unirajoitettua (5-6 tuntia/yö uniyritys) tila. Näiden kahden ehdon välissä on ad lib -univiikko. Jokaisen hoitoviikon lopussa osallistujat tulevat laboratorioistuntoon käymään läpi sarjan päätöksentekotehtäviä. Osallistujat seuraavat myös ravinnon saantia 3 viikon protokollan kautta ASA24-verkkosivuston avulla.
Tämä tutkimus oli täysin esirekisteröity avoimeen tiedekehykseen (OSF), jonka DOI on rekisteröity osoitteessa https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ALUSTAVA TUTKIMUS:
Tämän lyhyen väestö-, uni- ja mielialatutkimuksen tutkija (Dickinson) suorittaa vähintään kahdesti vuodessa oppilaitoksensa satunnaisille opiskelijoiden alaryhmille. Tämä tietokantatutkimus oli ollut käynnissä useita vuosia, ja se on hyväksytty erillisessä ihmiskohteiden hyväksymisprosessissa, ja tutkija (Dickinson) on käyttänyt sitä rekrytoidakseen erilaisia "nukkumisen ja päätöksenteon" tutkimustutkimuksia vuosien varrella.
Tämä lyhyt kysely antaa tutkijoille riittävästi tietoa, jotta he voivat seuloa henkilöt, jotka ilmoittavat itse unihäiriöstä, jotka eivät ole tämän tutkimuksen kohde-iässä 18-40 vuotta ja joilla on merkittävä vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön riski ( arvioitu validoitujen lyhytinstrumenttien avulla). Elinkykyiset osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerin (yleensä vain noin 2/3 kyselyn suorittaneista) jaetaan satunnaisesti joko kontrollitilanteeseen tai tiettyyn hoitotilan järjestykseen (SR-WR tai WR-SR), etukäteen . Myöhemmin nämä henkilöt kutsutaan osallistumaan kokeeseen sähköpostitse. (Huomaa, osallistujat EIVÄT saa valita tilaan tai hoitotilaukseen, johon heitä ei ole määrätty satunnaisesti)
NUKIPROTOKOLLA:
Perusuniprotokollassa rekrytoidaan yhteensä 130 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrollitilaan (N=30) tai hoitoon (n=100). Tutkijat odottavat jonkin verran kulumista siten, että n>130 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, jotta lopulta saadaan n = 130 osallistujaa, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet koko protokollan.
Molemmat olosuhteet sisältävät osallistujille 3 viikon kotona määrätyn unen. Kontrolliosallistujille viikko 1 määrää 8–9 tuntia nukkumisyritystä yötä kohti kyseisen viikon 7 yönä (viitataan tähän hyvin levänneeksi [WR]-viikolle). Viikko 3 kontrollin osallistujille on toinen määrätty WR-viikko.
Hoitoon osallistuville määrätään WR-viikko viikolla 1 tai 3 ja unirajoitettu (SR) viikko (5-6 tuntia / yö uniyritys) sitten viikolla 3 tai viikolla 1. Toisin sanoen hoidon osallistujille annetaan hoitoolosuhteet joko SR-WR- tai WR-SR-järjestyksessä (vastapainotettu osallistujien kesken). Kaikille osallistujille (kontrolli ja hoito) viikko 2 on ad lib -univiikko, jonka tarkoituksena on pestä pois viikon 1 hoitovaikutukset ennen viikon 3 määrätyn unitason aloittamista.
Kaikki osallistujat täyttävät unipäiväkirjan perustiedot koko kolmen viikon ajan ja käyttävät validoitua unenseurantalaitetta koko jakson ajan. Objektiivisesti mitatut aktigrafian unitiedot pisteytetään validoitujen protokollien avulla.
3 viikon uniprotokollan ideana on saada osallistujien sisäiset päätöksentekomitat, jotka arvioidaan viikkojen 1 ja 3 (hoitoviikkojen) lopussa osallistujan ollessa kokeellisesti manipuloidussa hyvin levossa tai levossa. krooninen osittainen unenrajoitus (samanlainen kuin suositellut WR-tasot ja monissa aikuisväestössä yleiset SR-tasot).
LISÄTUTKIMUSELEMENTIT Protokollan viikkojen 1 ja 3 lopussa (eli jokaisen kokeellisesti määrätyn univiikon jälkeen) arvioitavan päätöksenteon lisäksi osallistujat suorittavat myös päivittäisiä ruokamuistoja ruokavaliostaan saantinsa aikana. 3 viikon protokolla sekä lyhyt muoto International Physical Activity Questionnairesta (IPAQ) ja validoidut kognitiiviset ja unitoiminnan mittaukset protokollan jokaisen viikon lopussa. IPAQ sekä kognitiiviset ja unitoiminnan arvioinnit annetaan verkossa ennen laboratorion sisäistä päätösistuntoa jokaisen viikon lopussa (kaikki kolme viikkoa). Päivittäiset ruoan takaisinvedot suoritetaan verkossa automaattisen itsehallinnollisen 24 tunnin ruokavalion arviointityökalun (ASA24) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28608
- Rekrytointi
- Appalachian State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön riski (validoidusta seulonnasta), itse ilmoittama tai epäilty unihäiriö, äärimmäisen vuorokauden mieltymystyyppi (validoidusta seulonnasta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Satunnaisesti hoitoryhmään valitut osallistujat kokivat sekä hyvin levänneen että unirajoitetun viikon tutkimuksen aikana
|
Unitasot ovat mitä kokeilija määrää tutkimukseen osallistuville.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Satunnaisesti hoitoryhmään valitut osallistujat kokivat kaksi hyvin levättyä viikkoa tutkimuksen aikana (ja heillä on edelleen ad lib -univiikko kahden hyvin levänneen viikon välillä)
|
Unitasot ovat mitä kokeilija määrää tutkimukseen osallistuville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokakuvaan perustuva go no-go -tehtävä:
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä tehtävä on validoitu kirjallisuudessa ja saatavilla Inquisit-ohjelmoidussa muodossa.
Se arvioi estävää kontrollia ruokaan liittyvissä kuvien valinnassa (go) tai ei-valinnassa (no-go) verrattuna muihin kuin ruokaan liittyviin kuviin.
|
3 viikkoa
|
|
Ruokakuvaan perustuva lähestymistapa välttämistehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä on validoitu tehtävä, joka on saatavilla Inquisit-ohjelmoidussa muodossa ja se arvioi automaattista käsittelyä vertaakseen ihmisen taipumusta lähestyä (vetää kuvaa itseään kohti tietokoneen näytöllä) tai välttää (työntää kuvaa itsestään tietokoneen näytöllä) terveellisempiä ja vähemmän terveellisiä ruokia heijastavia kuvia.
|
3 viikkoa
|
|
Ruoan valintatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä tehtävä antaa osallistujille lyhyen ajan (esim. 10 sekuntia) valita joukon ruokakuvia, jotka asetetaan näytön ostoskoriin.
Kuvat sisältävät terveellisempiä ja epäterveellisiä kohteita.
|
3 viikkoa
|
|
Ruoan mieltymys (arvioinnit) tehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä vain pyytää henkilöä raportoimaan asteikolla 0-100, kuinka paljon hän pitää eri ruoista kunkin näytetyn kuvan perusteella (suuremmilla numeroilla tarkoittaa, että osallistuja pitää tuotteesta enemmän)
|
3 viikkoa
|
|
Viive-diskontointi rahanvalintatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä validoitu tehtävä kysyy mieluummin rahasummia, jotka on saatu tänään, verrattuna suurempiin summiin, jotka on vastaanotettu jossain vaiheessa (esim. 7 päivää tai 85 päivää myöhemmin).
Todelliset valinnat maksetaan satunnaisesti valitulle osajoukolle osallistujia satunnaisesti valitussa kokeessa (eri kokeet vaihtelevat rahallisen eron suuruutta ja viivästyneen palkinnon viivästysten määrää).
|
3 viikkoa
|
|
Ruokatietoihin perustuva vahvistusharhatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tässä tehtävässä arvioidaan omaa taipumusta pitää ruuan terveellisyyttä tai maullisuutta koskevia argumentteja enemmän tai vähemmän vahvoina sen perusteella, suosiiko osallistujien hallitseva ruokaideologia ruuan terveellisyyden tai maullisuuden huomioon ottamista.
Tutkijat ovat kokeilleet ja julkaisseet paperin tästä tehtävästä.
|
3 viikkoa
|
|
Välipala-/juomahuutokauppatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tässä tehtävässä osallistujille annetaan välipala ja juoma osana päätösistuntoa ja he saavat tehdä tarjouksen siitä, kuinka paljon he maksaisivat (tai tarvitsevat maksaa) vaihtaakseen välipalan tai juoman toiseen välipalaan tai juomaan.
Erilaisia välipala- ja juomahuutokauppojen yhdistelmiä harkitaan, jotta voidaan verrata halukkuutta maksaa terveellisemmistä tai vähemmän terveellisistä välipaloista tai juomista)
|
3 viikkoa
|
|
Tarinan uudelleenkerrontatehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä validoitu tehtävä esittelee osallistujille novellin, joka heitä pyydetään kertomaan uudelleen, jotta voimme arvioida tarinan keskeisten yksityiskohtien säilymistä.
|
3 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Nämä tiedot on kerätty osallistujien päivittäisistä ravinnonsaannista ASA24-ruokavalion palautussivustolla, joka mahdollistaa tulosten erottamisen eri makroravinteiden mukaan.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä validoitu tehtävä arvioi reaktioaikaa
|
3 viikkoa
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä validoitu tehtävä arvioi subjektiivista uneliaisuutta (hetkellä).
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja protokollan aikana tapahtuvissa päätösistunnoissa.
|
3 viikkoa
|
|
Tavoite Unen kesto
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Nämä tiedot kerätään osallistujan käyttämistä tutkimustason aktigrafialaitteista.
|
3 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Painoindeksi lasketaan itsensä ilmoittaman pituuden ja painon perusteella.
Tämä arvioidaan vain lähtötasolla protokollan alussa.
|
1 päivä
|
|
Emotionaalinen syömisasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
18 kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi emotionaalista lähestymistapaa ruokaan.
Tämä arvioidaan vain lähtötasolla protokollan alussa.
|
1 päivä
|
|
Nykyinen tulevaisuuden itsemittakaava
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kuvapohjainen tehtävä, jossa kysytään, kuinka kytkeytyvänä ihminen näkee nykyisen itsensä itsensä kanssa 10 vuoden kuluttua (mitä enemmän toisiinsa, sitä enemmän tämä on sidottu alhaisiin tulevaisuuden diskonttokorkoihin).
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja päätösistunnoissa protokollan aikana.
|
3 viikkoa
|
|
mielialaraportteja
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Likert-mittakaavallinen itseraportti siitä, kuinka voimakkaasti hän tuntee seuraavat tunteet: tarkkaavainen, järkyttynyt, valpas, ärtynyt, päättäväinen, hermostunut.
Tämä arvioidaan lähtötilanteessa ja päätösistunnoissa protokollan aikana.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SES 2018001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .