- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05728983
Processo decisionale basato sul sonno e sul cibo
Sonno insufficiente e scelte dietetiche: un esame ecologicamente valido dei fondamenti decisionali dei comportamenti alimentari quando il sonno è limitato
Questo studio somministra due livelli di sonno prescritti, ciascuno della durata di una settimana, che i partecipanti completeranno nel loro ambiente domestico. Una settimana è una condizione di ben riposato (8-9 ore/notte tentata di dormire) e un'altra è una condizione di sonno limitato (5-6 ore/notte tentata di dormire). Tra queste due condizioni c'è una settimana di sonno improvvisato. Alla fine di ogni settimana di trattamento, i partecipanti vengono a una sessione di laboratorio per svolgere una serie di compiti decisionali. I partecipanti monitorano anche l'assunzione dietetica attraverso il protocollo di 3 settimane utilizzando il sito Web ASA24.
Questo studio è stato completamente preregistrato nell'Open Science Framework (OSF) e ha la registrazione DOI su https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'INDAGINE DI SCREENING PRELIMINARE:
Questa breve indagine demografica, sul sonno e sull'umore viene somministrata almeno due volte all'anno dall'investigatore (Dickinson) su sottoinsiemi casuali di studenti del suo istituto. Questo sondaggio sul database era in corso da diversi anni ed è stato approvato nell'ambito di un processo di approvazione di soggetti umani separati ed è stato utilizzato dall'investigatore (Dickinson) per reclutare per una varietà di studi di ricerca sul "sonno e decisione" nel corso degli anni.
Questo breve sondaggio fornisce informazioni sufficienti per gli investigatori per escludere le persone che auto-segnalano un disturbo del sonno, che non rientrano nella fascia di età target di 18-40 anni per questo studio, che sono a rischio significativo di depressione maggiore o disturbo d'ansia ( valutata utilizzando strumenti brevi convalidati). I partecipanti vitali che soddisfano il criterio di inclusione (di solito, solo circa 2/3 di coloro che completano il sondaggio) vengono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo o a un particolare ordinamento della condizione di trattamento (SR-WR o WR-SR), ex ante . Successivamente, queste persone sono invitate a partecipare all'esperimento tramite e-mail. (nota, i partecipanti NON sono autorizzati a scegliere una condizione o un ordine di trattamento a cui non sono stati assegnati in modo casuale)
IL PROTOCOLLO DEL SONNO:
Il protocollo del sonno di base comporterà il reclutamento di un totale di 130 partecipanti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale alla condizione di controllo (N=30) o alla condizione di trattamento (n=100). Gli investigatori prevedono un certo logoramento tale che n> 130 saranno arruolati nello studio per ottenere alla fine n = 130 partecipanti che avranno completato con successo l'intero protocollo.
Entrambe le condizioni comportano 3 settimane di livelli di sonno prescritti a casa per i partecipanti. Per i partecipanti al Controllo, la settimana 1 prescrive 8-9 ore di tentativi di sonno a notte per le 7 notti di quella settimana (fare riferimento a questa come settimana ben riposata [WR]). La settimana 3 per i partecipanti al controllo sarà un'altra settimana WR prescritta.
Ai partecipanti al trattamento verrà prescritta una settimana WR nella settimana 1 o nella settimana 3 e una settimana con sonno limitato (SR) (5-6 ore/notte di tentativo di sonno) quindi nella settimana 3 o nella settimana 1. Cioè, ai partecipanti al trattamento verranno somministrate le condizioni di trattamento in ordine SR-WR o in ordine WR-SR (controbilanciato tra i partecipanti). Per tutti i partecipanti (controllo e trattamento), la settimana 2 è una settimana di sonno improvvisato per eliminare gli effetti del trattamento della settimana 1 prima di iniziare il livello di sonno prescritto per la settimana 3.
Tutti i partecipanti completeranno i registri del diario del sonno di base per le 3 settimane intere e indosseranno un dispositivo di actigrafia per il monitoraggio del sonno convalidato per la durata del periodo. I dati del sonno actigrafico misurati oggettivamente saranno valutati utilizzando protocolli convalidati.
L'idea del protocollo del sonno di 3 settimane è di ottenere misurazioni del processo decisionale all'interno dei partecipanti che saranno valutate alla fine delle settimane 1 e 3 (le settimane di trattamento) con il partecipante in uno stato di ben riposato manipolato sperimentalmente o restrizione cronica del sonno parziale (simile ai livelli raccomandati di WR e ai livelli di SR comuni in molte popolazioni adulte).
ELEMENTI DI STUDIO AGGIUNTIVI Oltre al processo decisionale che sarà valutato alla fine delle settimane 1 e 3 del protocollo (ovvero, dopo ogni settimana di sonno prescritta sperimentalmente), i partecipanti completeranno anche i richiami alimentari giornalieri della loro assunzione dietetica nel corso del Protocollo di 3 settimane, nonché una forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) e misure convalidate della funzione cognitiva e del sonno alla fine di ogni settimana del protocollo. L'IPAQ, così come le valutazioni della funzione cognitiva e del sonno, saranno somministrati online prima della sessione decisionale in laboratorio alla fine di ogni settimana (tutte e tre le settimane). I richiami alimentari giornalieri saranno completati online utilizzando lo strumento di valutazione dietetica 24 ore autosomministrata automatizzata (ASA24).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28608
- Reclutamento
- Appalachian State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- a rischio di depressione maggiore o disturbo d'ansia (da screener convalidato), disturbo del sonno auto-riferito o sospetto, tipo di preferenza diurna estrema (da screener convalidato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio del gruppo di trattamento sperimentano sia una settimana ben riposata che una settimana di sonno limitato durante lo studio
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I livelli di sonno sono ciò che lo sperimentatore prescrive ai partecipanti allo studio.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio del gruppo di trattamento sperimentano due settimane di buon riposo durante lo studio (e hanno ancora una settimana di sonno libero tra le due settimane di buon riposo)
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I livelli di sonno sono ciò che lo sperimentatore prescrive ai partecipanti allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito go-no-go basato sull'immagine del cibo:
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo compito è convalidato in letteratura e disponibile nella forma programmata Inquisit.
Valuta il controllo inibitorio nella selezione di immagini correlate al cibo (vai) o alla non selezione (no-go) rispetto alle immagini non correlate al cibo
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3 settimane
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Attività di evitamento dell'approccio basato sull'immagine del cibo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo è un compito convalidato disponibile nella forma programmata di Inquisit e valuta l'elaborazione automatica per confrontare la propria tendenza ad avvicinarsi (tirare l'immagine verso di sé sullo schermo del computer) o evitare (allontanare l'immagine da sé sullo schermo del computer) immagini che riflettono cibi più sani rispetto a cibi meno sani
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3 settimane
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Attività di scelta del cibo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questa attività offre ai partecipanti un breve lasso di tempo (ad es. 10 secondi) per selezionare una serie di immagini di cibo da inserire nel proprio carrello sullo schermo.
Le immagini includono articoli più sani e malsani.
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3 settimane
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Attività di preferenza alimentare (valutazioni).
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo chiede solo all'individuo di riportare su una scala da 0 a 100 quanto gli piacciono i vari cibi in base a un'immagine visualizzata di ciascuno (con numeri più alti significa che al partecipante piace di più l'articolo)
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3 settimane
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Compito di scelta monetaria di attualizzazione del ritardo
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questa attività convalidata richiede la preferenza degli importi monetari ricevuti oggi rispetto a importi maggiori ricevuti in un momento futuro (ad esempio, 7 giorni o 85 giorni dopo).
Le scelte effettive vengono pagate per un sottoinsieme selezionato casualmente di partecipanti in una prova selezionata casualmente (prove diverse variano l'entità della differenza monetaria e il numero di ritardi per la ricompensa ritardata).
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3 settimane
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Attività di bias di conferma basata sulle informazioni sugli alimenti
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo compito valuta la propria tendenza a considerare gli argomenti riguardanti la salubrità o la bontà del cibo come più o meno forti in base al fatto che l'ideologia alimentare dominante dei partecipanti favorisca la considerazione della salubrità o della bontà del cibo.
Gli investigatori hanno testato pilota e pubblicato un documento su questo compito.
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3 settimane
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Attività all'asta di snack/bevande
Lasso di tempo: 3 settimane
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In questo compito, i partecipanti ricevono uno spuntino e una bevanda come parte di una sessione decisionale e possono fare un'offerta su quanto pagherebbero (o avrebbero bisogno di essere pagati) per scambiare il loro spuntino o bevanda con uno spuntino o una bevanda diversa.
Vengono prese in considerazione varie combinazioni di aste di snack e aste di bevande al fine di confrontare la disponibilità a pagare per snack o bevande più o meno salutari)
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3 settimane
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Attività di rivisitazione della storia
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo compito convalidato presenta ai partecipanti una breve storia che viene chiesto loro di raccontare nuovamente in modo da poter valutare la conservazione dei dettagli chiave della storia.
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3 settimane
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Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questi dati sono raccolti dalle assunzioni dietetiche giornaliere inserite dai partecipanti sul sito Web di richiamo alimentare ASA24, che consente la separazione dei risultati in base a vari macronutrienti.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questa attività convalidata valuta il tempo di reazione
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3 settimane
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Scala Karolinska della sonnolenza
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questo compito convalidato valuta la sonnolenza soggettiva (nel momento).
Questo viene valutato al basale e durante le sessioni decisionali che si verificano durante il protocollo.
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3 settimane
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Obiettivo Durata del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
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Questi dati vengono raccolti da dispositivi di actigrafia di livello di ricerca indossati dal partecipante.
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3 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'indice di massa corporea è valutato in base all'altezza e al peso riportati.
Questo viene valutato solo al basale all'inizio del protocollo.
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1 giorno
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Scala del mangiare emotivo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Uno strumento convalidato di 18 item che valuta il proprio approccio emotivo al cibo.
Questo viene valutato solo al basale all'inizio del protocollo.
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1 giorno
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Attuale futuro autoscala
Lasso di tempo: 3 settimane
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Un compito basato sull'immagine che chiede quanto interconnesso si vede il proprio sé attuale con se stesso in 10 anni (più interconnesso, più questo è stato legato a bassi tassi di sconto sul futuro).
Questo viene valutato al basale e durante le sessioni decisionali durante il protocollo.
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3 settimane
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rapporti sull'umore
Lasso di tempo: 3 settimane
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Autovalutazione su scala Likert di quanto fortemente si provano le seguenti emozioni: attento, turbato, vigile, irritabile, determinato, nervoso.
Questo viene valutato al basale e durante le sessioni decisionali durante il protocollo.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SES 2018001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Philips RespironicsCompletatoMalattia polmonareStati Uniti
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