- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05728983
Toma de decisiones basada en el sueño y la alimentación
Sueño insuficiente y elecciones dietéticas: un examen ecológicamente válido de los fundamentos de decisión de los comportamientos alimentarios cuando el sueño está restringido
Este estudio administra dos niveles de sueño prescritos, cada uno con una duración de una semana, que los participantes completarán en su entorno doméstico. Una semana es una condición bien descansada (8-9 hrs/noche de intento de sueño) y otra es una condición de sueño restringido (5-6 hrs/noche de intento de sueño). Entre estas dos condiciones hay una semana de sueño improvisado. Al final de cada semana de tratamiento, los participantes asisten a una sesión de laboratorio para realizar una serie de tareas de toma de decisiones. Los participantes también realizan un seguimiento de la ingesta dietética a través del protocolo de 3 semanas utilizando el sitio web ASA24.
Este estudio se registró previamente por completo en el marco de ciencia abierta (OSF) y tiene registro DOI en https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Descripción general del estudio
Descripción detallada
LA ENCUESTA DE DETECCIÓN PRELIMINAR:
Esta breve encuesta demográfica, del sueño y del estado de ánimo es administrada al menos dos veces al año por el investigador (Dickinson) en subconjuntos aleatorios de estudiantes de su institución. Esta encuesta de base de datos ha estado en curso durante varios años y ha sido aprobada bajo un proceso de aprobación de sujetos humanos por separado, y ha sido utilizada por el investigador (Dickinson) para reclutar para una variedad de estudios de investigación de "sueño y decisión" a lo largo de los años.
Esta breve encuesta proporciona información suficiente para que los investigadores evalúen a las personas que informan tener un trastorno del sueño, que no están dentro del rango de edad objetivo de 18 a 40 años para este estudio, que tienen un riesgo significativo de depresión mayor o trastorno de ansiedad ( evaluada usando instrumentos cortos validados). Los participantes viables que cumplen con el criterio de inclusión (generalmente, solo alrededor de 2/3 de los que completan la encuesta) se asignan aleatoriamente a la condición de control o a un orden particular de la condición de tratamiento (SR-WR o WR-SR), ex ante . Posteriormente, se invita a estas personas a participar en el experimento por correo electrónico. (tenga en cuenta que los participantes NO pueden optar por una condición u orden de tratamiento a la que no fueron asignados al azar)
EL PROTOCOLO DEL SUEÑO:
El protocolo básico de sueño supondrá la contratación de un total de 130 participantes. Los participantes se asignan aleatoriamente a la condición de control (N=30) o la condición de tratamiento (n=100). Los investigadores anticipan cierta deserción, de modo que n>130 se inscribirán en el estudio para finalmente obtener n=130 participantes que habrán completado con éxito todo el protocolo.
Ambas condiciones involucran 3 semanas de niveles de sueño prescritos en el hogar para los participantes. Para los participantes del Control, la semana 1 prescribe 8-9 horas de intento de sueño por noche durante las 7 noches de esa semana (refiérase a esto como una semana bien descansada [WR]). La semana 3 para los participantes de Control será otra semana WR prescrita.
A los participantes del tratamiento se les prescribirá una semana de WR en la semana 1 o la semana 3 y una semana de sueño restringido (SR) (5-6 horas/noche de intento de sueño) y luego en la semana 3 o la semana 1. Es decir, a los participantes del tratamiento se les administrarán las condiciones de tratamiento en orden SR-WR o WR-SR (contrabalanceado entre los participantes). Para todos los participantes (control y tratamiento), la semana 2 es una semana de sueño improvisado para eliminar los efectos del tratamiento de la semana 1 antes de comenzar el nivel de sueño prescrito para la semana 3.
Todos los participantes completarán registros diarios básicos del sueño durante las 3 semanas completas y usarán un dispositivo de actigrafía de seguimiento del sueño validado durante el período. Los datos de sueño de actigrafía medidos objetivamente se calificarán utilizando protocolos validados.
La idea del protocolo de sueño de 3 semanas es obtener medidas de toma de decisiones dentro de los participantes que se evaluarán al final de las semanas 1 y 3 (las semanas de tratamiento) con el participante en un estado manipulado experimentalmente de buen descanso o restricción parcial crónica del sueño (similar a los niveles recomendados de WR y niveles de SR comunes en muchas poblaciones adultas).
ELEMENTOS ADICIONALES DEL ESTUDIO Además de la toma de decisiones que se evaluará al final de las semanas 1 y 3 del protocolo (es decir, después de cada semana de sueño prescrita experimentalmente), los participantes también completarán recordatorios de alimentos diarios de su ingesta dietética en el transcurso del Protocolo de 3 semanas, así como una forma breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y medidas validadas de la función cognitiva y del sueño al final de cada semana del protocolo. El IPAQ, así como las evaluaciones de la función cognitiva y del sueño, se administrarán en línea antes de la sesión de decisión en el laboratorio al final de cada semana (las tres semanas). Los retiros diarios de alimentos se completarán en línea utilizando la herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA24).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Reclutamiento
- Appalachian State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
Criterio de exclusión:
- en riesgo de trastorno depresivo mayor o de ansiedad (a partir de una evaluación validada), trastorno del sueño autoinformado o sospechado, tipo de preferencia diurna extrema (a partir de una evaluación validada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes asignados al azar al brazo del grupo de tratamiento experimentan una semana bien descansada y con restricción del sueño durante el estudio
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Los niveles de sueño son lo que el experimentador prescribe a los participantes en el estudio.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al brazo del grupo de tratamiento experimentan dos semanas bien descansadas durante el estudio (y todavía tienen una semana de sueño improvisado entre las dos semanas bien descansadas)
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Los niveles de sueño son lo que el experimentador prescribe a los participantes en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de no continuar basada en imágenes de alimentos:
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea está validada en la literatura y disponible en forma programada Inquisit.
Evalúa el control inhibitorio en la selección de imágenes relacionadas con alimentos (go) o no selección (no-go) en comparación con imágenes no relacionadas con alimentos.
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3 semanas
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Tarea de evitación de aproximación basada en imágenes de alimentos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta es una tarea validada disponible en forma programada de Inquisit y evalúa el procesamiento automático para comparar la tendencia de uno a acercarse (atraer la imagen hacia uno mismo en la pantalla de la computadora) o evitar (empujar la imagen lejos de uno mismo en la pantalla de la computadora) imágenes que reflejan alimentos más saludables versus menos saludables
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3 semanas
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Tarea de elección de alimentos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea les da a los participantes un lapso de tiempo corto (por ejemplo, 10 segundos) para seleccionar un conjunto de imágenes de alimentos para colocar en el carrito en pantalla.
Las imágenes incluyen elementos más saludables y no saludables.
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3 semanas
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Tarea de preferencia de alimentos (calificaciones)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esto solo le pide a la persona que informe en una escala de 0 a 100 cuánto le gustan varios alimentos en función de una imagen mostrada de cada uno (los números más altos significan que al participante le gusta más el artículo)
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3 semanas
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Tarea de elección monetaria de descuento por demora
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea validada pregunta la preferencia de los montos monetarios recibidos hoy frente a los montos mayores recibidos en algún momento futuro (por ejemplo, 7 días u 85 días después).
Las elecciones reales se pagan para un subconjunto de participantes seleccionados al azar en una prueba seleccionada al azar (diferentes pruebas varían el tamaño de la diferencia monetaria y la cantidad de retrasos para la recompensa retrasada).
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3 semanas
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Tarea de sesgo de confirmación basada en información alimentaria
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea evalúa la tendencia de uno a considerar los argumentos sobre la salubridad o el sabor de los alimentos como más o menos fuertes en función de si la ideología alimentaria dominante de los participantes favorece la consideración de la salubridad o el sabor de los alimentos.
Los investigadores han realizado una prueba piloto y han publicado un artículo sobre esta tarea.
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3 semanas
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Tarea de subasta de bocadillos/bebidas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En esta tarea, a los participantes se les da un refrigerio y una bebida como parte de una sesión de decisión y se les permite ofertar cuánto pagarían (o deberían pagar) para cambiar su refrigerio o bebida por un refrigerio o bebida diferente.
Se consideran varias combinaciones de subastas de refrigerios y subastas de bebidas para comparar la disposición a pagar por refrigerios o bebidas más saludables o menos saludables.
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3 semanas
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Tarea de volver a contar la historia
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea validada presenta a los participantes una historia corta que se les pide que vuelvan a contar para que podamos evaluar la preservación de los detalles clave de la historia.
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3 semanas
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Ingestas dietéticas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Estos datos se recopilan a partir de los aportes dietéticos diarios de los participantes en el sitio web de recordatorio dietético ASA24, que permite la separación de los resultados por varios macronutrientes.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea validada evalúa el tiempo de reacción
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3 semanas
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Escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Esta tarea validada evalúa la somnolencia subjetiva (en el momento).
Esto se evalúa en la línea de base y en las sesiones de decisión que ocurren durante el protocolo.
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3 semanas
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Objetivo Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Estos datos se recopilan de dispositivos de actigrafía de grado de investigación que usa el participante.
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3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: 1 día
|
El índice de masa corporal se evalúa por la altura y el peso autoinformados.
Esto se evalúa solo en la línea de base al comienzo del protocolo.
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1 día
|
Escala de alimentación emocional
Periodo de tiempo: 1 día
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Un instrumento validado de 18 ítems que evalúa el enfoque emocional de uno hacia la comida.
Esto se evalúa solo en la línea de base al comienzo del protocolo.
|
1 día
|
Autoescala Futuro Actual
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Una tarea basada en imágenes que pregunta qué tan interconectado se ve uno mismo consigo mismo dentro de 10 años (cuanto más interconectado, más se ha relacionado con bajas tasas de descuento futuras).
Esto se evalúa al inicio del estudio y en las sesiones de decisión durante el protocolo.
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3 semanas
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informes de estado de ánimo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Autoinforme en escala de Likert de la intensidad con la que uno siente las siguientes emociones: atento, molesto, alerta, irritable, determinado, nervioso.
Esto se evalúa al inicio del estudio y en las sesiones de decisión durante el protocolo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SES 2018001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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