- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05728983
Schlaf- und ernährungsbasierte Entscheidungsfindung
Schlafmangel und Ernährungsgewohnheiten: Eine ökologisch valide Untersuchung der Entscheidungsgrundlagen des Essverhaltens bei Schlafmangel
Diese Studie verabreicht zwei vorgeschriebene Schlafniveaus, die jeweils eine Woche dauern und die die Teilnehmer in ihrer häuslichen Umgebung absolvieren. Eine Woche ist ein gut ausgeruhter Zustand (8-9 Std./Nacht Schlafversuch) und eine andere ist ein schlafbeschränkter Zustand (5-6 Std./Nacht Schlafversuch). Zwischen diesen beiden Bedingungen liegt eine Schlafwoche nach Belieben. Am Ende jeder Behandlungswoche kommen die Teilnehmer zu einer Laborsitzung, um eine Reihe von Aufgaben zur Entscheidungsfindung zu durchlaufen. Die Teilnehmer verfolgen auch die Nahrungsaufnahme über das 3-Wochen-Protokoll mithilfe der ASA24-Website.
Diese Studie wurde vollständig im Open Science Framework (OSF) vorregistriert und hat eine DOI-Registrierung unter https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
DIE VORLÄUFIGE SCREENING-UMFRAGE:
Diese kurze demografische, Schlaf- und Stimmungsumfrage wird mindestens zweimal im Jahr vom Ermittler (Dickinson) an zufälligen Untergruppen von Studenten an seiner Institution durchgeführt. Diese Datenbankumfrage wurde mehrere Jahre lang durchgeführt und wurde im Rahmen eines separaten Genehmigungsverfahrens für menschliche Probanden genehmigt und wurde vom Prüfarzt (Dickinson) verwendet, um im Laufe der Jahre für eine Vielzahl von Forschungsstudien zum Thema „Schlaf und Entscheidung“ zu rekrutieren.
Diese kurze Umfrage liefert den Forschern ausreichende Informationen, um Personen auszusortieren, die selbst eine Schlafstörung angeben, die nicht in der Altersspanne von 18 bis 40 Jahren für diese Studie liegen, die ein erhebliches Risiko für eine schwere Depression oder Angststörung haben ( bewertet mit validierten Kurzinstrumenten). Lebensfähige Teilnehmer, die das Einschlusskriterium erfüllen (normalerweise nur etwa 2/3 derjenigen, die die Umfrage abschließen), werden ex ante zufällig entweder der Kontrollbedingung oder einer bestimmten Reihenfolge der Behandlungsbedingung (SR-WR oder WR-SR) zugeordnet . Anschließend werden diese Personen per E-Mail zur Teilnahme am Experiment eingeladen. (Beachten Sie, dass es den Teilnehmern NICHT gestattet ist, sich für eine Bedingung oder Behandlungsanordnung zu entscheiden, der sie nicht zufällig zugewiesen wurden.)
DAS SCHLAFPROTOKOLL:
Das grundlegende Schlafprotokoll umfasst die Rekrutierung von insgesamt 130 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden zufällig der Kontrollbedingung (N=30) oder der Behandlungsbedingung (n=100) zugeteilt. Die Forscher rechnen mit einer gewissen Abnutzung, so dass n> 130 in die Studie aufgenommen werden, um letztendlich n = 130 Teilnehmer zu erhalten, die das gesamte Protokoll erfolgreich abgeschlossen haben.
Beide Bedingungen beinhalten 3 Wochen zu Hause vorgeschriebene Schlafniveaus für die Teilnehmer. Für die Kontrollteilnehmer schreibt Woche 1 8-9 Stunden versuchten Schlaf pro Nacht für die 7 Nächte dieser Woche vor (beziehen Sie sich darauf als gut ausgeruhte [WR] Woche). Woche 3 für Kontrollteilnehmer ist eine weitere vorgeschriebene WR-Woche.
Den Behandlungsteilnehmern wird in Woche 1 oder Woche 3 eine WR-Woche und dann in Woche 3 oder Woche 1 eine Woche mit eingeschränktem Schlaf (SR) (5-6 Stunden/Nacht Schlafversuch) verschrieben. Das heißt, den Behandlungsteilnehmern werden die Behandlungsbedingungen entweder in der SR-WR- oder in der WR-SR-Reihenfolge verabreicht (ausgeglichen zwischen den Teilnehmern). Für alle Teilnehmer (Kontrolle und Behandlung) ist Woche 2 eine Schlafwoche nach Belieben, um die Behandlungseffekte von Woche 1 auszuwaschen, bevor mit dem in Woche 3 vorgeschriebenen Schlafniveau begonnen wird.
Alle Teilnehmer führen für die gesamten 3 Wochen grundlegende Schlaftagebuchaufzeichnungen durch und tragen für die Dauer des Zeitraums ein validiertes Schlaf-Tracking-Aktigraphie-Gerät. Objektiv gemessene Aktigraphie-Schlafdaten werden anhand validierter Protokolle bewertet.
Die Idee des 3-Wochen-Schlafprotokolls besteht darin, teilnehmerinterne Entscheidungsmaße zu erhalten, die am Ende der Wochen 1 und 3 (den Behandlungswochen) mit dem Teilnehmer in einem experimentell manipulierten Zustand der Ausgeruhtheit oder bewertet werden chronische partielle Schlafeinschränkung (ähnlich den empfohlenen WR-Werten und SR-Werten, die in vielen Erwachsenenpopulationen üblich sind).
ZUSÄTZLICHE STUDIENELEMENTE Zusätzlich zur Entscheidungsfindung, die am Ende der Wochen 1 und 3 des Protokolls (d. h. nach jeder experimentell vorgeschriebenen Schlafwoche) bewertet wird, werden die Teilnehmer im Laufe des Protokolls auch tägliche Lebensmittelrückrufe ihrer Nahrungsaufnahme vervollständigen 3-Wochen-Protokoll sowie eine Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und validierte Messungen der kognitiven und Schlaffunktion am Ende jeder Woche des Protokolls. Der IPAQ sowie kognitive und Schlaffunktionsbewertungen werden vor der Entscheidungssitzung im Labor am Ende jeder Woche (alle drei Wochen) online durchgeführt. Die täglichen Lebensmittelrückrufe werden online mit dem automatisierten selbstverwalteten 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA24) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28608
- Rekrutierung
- Appalachian State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Risiko einer schweren Depression oder Angststörung (von validiertem Screener), selbstberichteter oder vermuteter Schlafstörung, extremer Tagespräferenztyp (von validiertem Screener)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnehmer, die zufällig dem Behandlungsgruppenarm zugeteilt wurden, erlebten während der Studie sowohl eine gut ausgeruhte als auch eine schlafbeschränkte Woche
|
Schlafniveaus sind das, was der Experimentator den Teilnehmern der Studie vorschreibt.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die zufällig dem Behandlungsgruppenarm zugewiesen wurden, erleben während der Studie zwei gut ausgeruhte Wochen (und sie haben zwischen den beiden gut ausgeruhten Wochen immer noch eine freie Schlafwoche)
|
Schlafniveaus sind das, was der Experimentator den Teilnehmern der Studie vorschreibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Food-Image-basierte Go-No-Go-Aufgabe:
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese Aufgabe ist in der Literatur validiert und in Inquisit-programmierter Form verfügbar.
Es bewertet die inhibitorische Kontrolle bei der Auswahl von lebensmittelbezogenen Bildern (go) oder der Nichtauswahl (no-go) im Vergleich zu nicht lebensmittelbezogenen Bildern
|
3 Wochen
|
Food-Image-basierte Annäherungsvermeidungsaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Dies ist eine validierte Aufgabe, die in Inquisit-programmierter Form verfügbar ist und die automatische Verarbeitung bewertet, um die eigene Tendenz zu vergleichen (Bild auf dem Computerbildschirm zu sich ziehen) oder zu vermeiden (Bild von sich auf dem Computerbildschirm wegschieben) Bilder, die gesündere und weniger gesunde Lebensmittel widerspiegeln
|
3 Wochen
|
Aufgabe zur Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese Aufgabe gibt den Teilnehmern eine kurze Zeitspanne (z. B. 10 Sekunden), um eine Reihe von Lebensmittelbildern auszuwählen, die sie in ihren Einkaufswagen auf dem Bildschirm legen können.
Bilder umfassen gesündere und ungesunde Artikel.
|
3 Wochen
|
Essenspräferenz (Ratings) Aufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Dies fordert die Person nur auf, auf einer Skala von 0 bis 100 anzugeben, wie sehr sie verschiedene Lebensmittel mag, basierend auf einem angezeigten Bild von jedem (wobei höhere Zahlen bedeuten, dass der Teilnehmer das Produkt mehr mag).
|
3 Wochen
|
Aufgabe zur zeitlichen Diskontierung der monetären Auswahl
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese validierte Aufgabe fragt nach der Präferenz für Geldbeträge, die heute erhalten werden, gegenüber größeren Beträgen, die zu einem späteren Zeitpunkt (z. B. 7 Tage oder 85 Tage später) erhalten werden.
Tatsächliche Entscheidungen werden für eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern an einem zufällig ausgewählten Versuch ausgezahlt (verschiedene Versuche variieren die Höhe der Gelddifferenz und die Anzahl der Verzögerungen für die verzögerte Belohnung).
|
3 Wochen
|
Bestätigungsverzerrungsaufgabe auf der Grundlage von Lebensmittelinformationen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese Aufgabe bewertet die eigene Tendenz, Argumente in Bezug auf die Gesundheit oder den Geschmack von Lebensmitteln als mehr oder weniger stark zu betrachten, basierend darauf, ob die dominante Ernährungsideologie des Teilnehmers die Berücksichtigung der Gesundheit oder des Geschmacks von Lebensmitteln bevorzugt.
Die Ermittler haben Pilottests durchgeführt und ein Papier zu dieser Aufgabe veröffentlicht.
|
3 Wochen
|
Snack-/Getränkeauktionsaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bei dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer im Rahmen einer Entscheidungssitzung einen Snack und ein Getränk und dürfen ein Gebot abgeben, wie viel sie zahlen würden (oder bezahlt werden müssten), um ihren Snack oder ihr Getränk gegen einen anderen Snack oder ein anderes Getränk einzutauschen.
Verschiedene Kombinationen von Snack-Auktionen und Getränke-Auktionen werden betrachtet, um die Zahlungsbereitschaft für gesündere oder weniger gesunde Snacks oder Getränke zu vergleichen.)
|
3 Wochen
|
Aufgabe zum Nacherzählen von Geschichten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese validierte Aufgabe präsentiert den Teilnehmern eine Kurzgeschichte, die sie nacherzählen sollen, damit wir die Erhaltung der wichtigsten Details der Geschichte beurteilen können.
|
3 Wochen
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese Daten werden aus den Eingaben der Teilnehmer über die tägliche Nahrungsaufnahme auf der ASA24-Website zur Ernährungserinnerung gesammelt, die eine Trennung der Ergebnisse nach verschiedenen Makronährstoffen ermöglicht.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese validierte Aufgabe bewertet die Reaktionszeit
|
3 Wochen
|
Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese validierte Aufgabe bewertet die subjektive Schläfrigkeit (im Moment).
Dies wird zu Studienbeginn und bei den Entscheidungssitzungen bewertet, die während des Protokolls stattfinden.
|
3 Wochen
|
Ziel Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Diese Daten werden von forschungstauglichen Aktigraphie-Geräten gesammelt, die vom Teilnehmer getragen werden.
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Body-Mass-Index wird anhand der selbst angegebenen Größe und des Gewichts ermittelt.
Dies wird nur bei Baseline zu Beginn des Protokolls bewertet.
|
1 Tag
|
Emotionale Essskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Ein validiertes Instrument mit 18 Items, das den emotionalen Umgang mit Essen bewertet.
Dies wird nur bei Baseline zu Beginn des Protokolls bewertet.
|
1 Tag
|
Aktuelle zukünftige Selbstskalierung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Eine bildbasierte Aufgabe, die fragt, wie verbunden man sein/ihr gegenwärtiges Selbst mit sich selbst in 10 Jahren sieht (je stärker verbunden, desto mehr war dies mit niedrigen Zukunftsdiskontierungssätzen verbunden).
Dies wird zu Studienbeginn und bei Entscheidungssitzungen während des Protokolls bewertet.
|
3 Wochen
|
Stimmungsberichte
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Likert-Skala, wie stark man folgende Emotionen empfindet: aufmerksam, aufgebracht, wachsam, gereizt, entschlossen, nervös.
Dies wird zu Studienbeginn und bei Entscheidungssitzungen während des Protokolls bewertet.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SES 2018001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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