- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05728983
Sömn- och matbaserat beslutsfattande
Otillräcklig sömn och kostval: en ekologiskt giltig undersökning av beslutsgrunderna för ätbeteenden när sömnen är begränsad
Denna studie administrerar två föreskrivna sömnnivåer, vardera som varar en vecka, som deltagarna kommer att slutföra i sin hemmamiljö. En vecka är ett väl utvilat tillstånd (8-9 timmar/natt sömnförsök) och en annan är ett sömnbegränsat tillstånd (5-6 timmar/natt sömnförsök). Mellan dessa två tillstånd finns en ad lib sömnvecka. I slutet av varje behandlingsvecka kommer deltagarna till ett laborationstillfälle för att gå igenom en rad beslutsuppgifter. Deltagarna spårar också dietintag genom 3-veckorsprotokollet med hjälp av ASA24-webbplatsen.
Denna studie var fullständigt förregistrerad på det öppna vetenskapsramverket (OSF) har en registrering DOI på https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
DEN PRELIMINÄRA SCREENINGUNDERSÖKNINGEN:
Denna korta demografiska, sömn- och humörundersökning administreras minst två gånger om året av utredaren (Dickinson) på slumpmässiga undergrupper av studenter vid hans institution. Denna databasundersökning hade pågått i flera år och har godkänts under en separat godkännandeprocess för mänskliga försökspersoner och har använts av utredaren (Dickinson) för att rekrytera för en mängd olika "sömn- och beslutsstudier" genom åren.
Denna korta undersökning ger tillräcklig information för utredarna att sålla bort individer som självrapporterar en sömnstörning, som inte är inom målåldern 18-40 år för denna studie, som löper betydande risk för allvarlig depressiv eller ångestsyndrom ( utvärderas med validerade kortinstrument). Livskraftiga deltagare som uppfyller inklusionskriteriet (vanligtvis endast cirka 2/3 av de som fyller i undersökningen) tilldelas slumpmässigt antingen kontrolltillståndet eller en viss ordning av behandlingstillståndet (SR-WR eller WR-SR), i förväg . Efteråt bjuds dessa personer in att delta i experimentet via e-post. (observera att deltagare INTE får välja ett tillstånd eller behandlingsbeställning som de inte tilldelades slumpmässigt)
Sömnprotokollet:
Det grundläggande sömnprotokollet kommer att innebära rekrytering av totalt 130 deltagare. Deltagarna tilldelas slumpmässigt kontrolltillståndet (N=30) eller behandlingstillståndet (n=100). Utredarna förutser viss förslitning så att n>130 kommer att registreras i studien för att slutligen få n=130 deltagare som framgångsrikt kommer att ha genomfört hela protokollet.
Båda tillstånden involverar 3 veckors hemmaföreskrivna sömnnivåer för deltagarna. För kontrolldeltagarna föreskriver vecka 1 8-9 timmars sömnförsök per natt under den veckans 7 nätter (se detta som en väl utvilad [WR] vecka). Vecka 3 för kontrolldeltagare blir ytterligare en ordinerad WR-vecka.
Behandlingsdeltagare kommer att ordineras en WR-vecka i vecka 1 eller vecka 3 och en sömnbegränsad (SR) vecka (5-6 timmar/natt sömnförsök) sedan i vecka 3 eller vecka 1. Det vill säga, behandlingsdeltagare kommer att administreras behandlingsvillkoren antingen i SR-WR eller i WR-SR-ordning (motvägt mellan deltagarna). För alla deltagare (kontroll och behandling) är vecka 2 en ad lib sömnvecka för att tvätta bort behandlingseffekterna av vecka 1 innan man påbörjar vecka 3 föreskriven sömnnivå.
Alla deltagare kommer att fylla i grundläggande sömndagbok under hela 3 veckor och kommer att bära en validerad sömnspårande aktigrafienhet under perioden. Objektivt uppmätta sömndata för aktigrafi kommer att bedömas med hjälp av validerade protokoll.
Tanken med 3-veckors sömnprotokollet är att erhålla mått på beslutsfattande inom deltagarna som kommer att bedömas i slutet av vecka 1 och 3 (behandlingsveckorna) med deltagaren i ett experimentellt manipulerat tillstånd av väl utvilad eller kronisk partiell sömnbegränsning (liknande rekommenderade WR-nivåer och nivåer av SR som är vanliga i många vuxna populationer).
YTTERLIGARE STUDIEELEMENT Förutom beslutsfattande som kommer att bedömas i slutet av veckorna 1 och 3 i protokollet (dvs. efter varje experimentellt föreskriven sömnvecka), kommer deltagarna också att slutföra dagliga matåterkallelser av sitt dietintag under loppet av 3-veckorsprotokoll, samt en kort form av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och validerade mätningar av kognitiv funktion och sömnfunktion i slutet av varje vecka av protokollet. IPAQ, såväl som kognitiva och sömnfunktionsbedömningar, kommer att administreras online före beslutssessionen i labbet i slutet av varje vecka (alla tre veckorna). De dagliga matåterkallelserna kommer att slutföras online med hjälp av det automatiska självadministrerade 24-timmarsverktyget för dietbedömning (ASA24).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28608
- Rekrytering
- Appalachian State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år
Exklusions kriterier:
- risk för allvarlig depressiv eller ångestsyndrom (från validerad screener), självrapporterad eller misstänkt sömnstörning, extrem dygnspreferenstyp (från validerad screener)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelats behandlingsgruppens arm upplever både en väl utvilad och sömnbegränsad vecka under studien
|
Sömnnivåer är vad försöksledaren ordinerar till deltagarna i studien.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare som slumpmässigt tilldelas behandlingsgruppens arm upplever två välvilade veckor under studien (och de har fortfarande en ad lib sömnvecka mellan de två välvilade veckorna)
|
Sömnnivåer är vad försöksledaren ordinerar till deltagarna i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Matbildsbaserad go no-go uppgift:
Tidsram: 3 veckor
|
Denna uppgift är validerad i litteraturen och tillgänglig i Inquisit-programmerad form.
Den bedömer hämmande kontroll i matrelaterat bildval (go) eller icke-selektion (no-go) jämfört med icke-matrelaterade bilder
|
3 veckor
|
Uppgift för att undvika mat med tillvägagångssätt
Tidsram: 3 veckor
|
Detta är en validerad uppgift tillgänglig i Inquisit-programmerad form och den bedömer automatisk bearbetning för att jämföra ens tendens att närma sig (dra bilden mot sig själv på datorskärmen) eller undvika (skjuta bort bilden från sig själv på datorskärmen) bilder som återspeglar hälsosammare jämfört med mindre hälsosamma livsmedel
|
3 veckor
|
Matvalsuppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Den här uppgiften ger deltagarna en kort tidsperiod (t.ex. 10 sekunder) för att välja en uppsättning matbilder att placera i sin vagn på skärmen.
Bilder innehåller hälsosammare och ohälsosamma föremål.
|
3 veckor
|
Uppgift om matpreferens (betyg).
Tidsram: 3 veckor
|
Detta ber bara individen att rapportera på en skala 0-100 hur mycket de gillar olika livsmedel baserat på en visad bild av varje (med högre siffror vilket betyder att deltagaren gillar varan mer)
|
3 veckor
|
Fördröjningsrabatterande monetära valuppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Denna validerade uppgift frågar ens preferens om penningbelopp som tas emot idag jämfört med större belopp som tas emot vid någon framtida tidpunkt (t.ex. 7 dagar eller 85 dagar senare).
Faktiska val betalas ut för en slumpmässigt utvald delmängd av deltagare i en slumpmässigt utvald studie (olika försök varierar storleken på den monetära skillnaden och antalet förseningar för den försenade belöningen).
|
3 veckor
|
Matinformationsbaserad bekräftelsebiasuppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Denna uppgift bedömer ens tendens att betrakta argument om matens hälsosamma eller goda smak som mer eller mindre starka baserat på om deltagarnas dominerande matideologi gynnar hänsynen till matens hälsa eller smaklighet.
Utredarna har pilottestat och publicerat ett dokument om denna uppgift.
|
3 veckor
|
Auktionsuppgift för mellanmål/dryck
Tidsram: 3 veckor
|
I denna uppgift får deltagarna ett mellanmål och en dryck som en del av en beslutssession och får bjuda på hur mycket de skulle betala (eller behöva betalas) för att byta ut sitt mellanmål eller dryck mot ett annat mellanmål eller dryck.
Olika kombinationer av snacksauktioner och drinkauktioner övervägs för att jämföra betalningsviljan för hälsosammare eller mindre hälsosamma snacks eller drycker)
|
3 veckor
|
Berättelseuppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Denna validerade uppgift ger deltagarna en novell som de ombeds att återberätta så att vi kan bedöma bevarandet av viktiga berättelsedetaljer.
|
3 veckor
|
Kostintag
Tidsram: 3 veckor
|
Dessa data samlas in från dagliga dietintag från deltagarna på ASA24-webbplatsen för dietary recall, som gör det möjligt att separera resultaten av olika makronäringsämnen.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: 3 veckor
|
Denna validerade uppgift bedömer reaktionstiden
|
3 veckor
|
Karolinska sömnighetsskalan
Tidsram: 3 veckor
|
Denna validerade uppgift bedömer subjektiv sömnighet (i stunden).
Detta utvärderas vid Baseline och vid de beslutssessioner som sker under protokollet.
|
3 veckor
|
Mål Sömnlängd
Tidsram: 3 veckor
|
Dessa data samlas in från forskningsklassade aktigrafienheter som bärs av deltagaren.
|
3 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI
Tidsram: 1 dag
|
Body mass index bedöms utifrån självrapporterad längd och vikt.
Detta bedöms endast vid Baseline i början av protokollet.
|
1 dag
|
Emotionell ätskala
Tidsram: 1 dag
|
Ett 18-objekt validerat instrument som bedömer ens känslomässiga inställning till mat.
Detta bedöms endast vid Baseline i början av protokollet.
|
1 dag
|
Aktuell framtida självskala
Tidsram: 3 veckor
|
En bildbaserad uppgift som frågar hur sammankopplad man ser sitt nuvarande jag med sig själv om 10 år (ju mer sammankopplad, desto mer har detta varit kopplat till låga framtida rabatter).
Detta bedöms vid baslinjen och vid beslutstillfällen under protokollet.
|
3 veckor
|
humörrapporter
Tidsram: 3 veckor
|
Likert-skala självrapport om hur starkt man känner följande känslor: uppmärksam, upprörd, alert, irriterad, bestämd, nervös.
Detta bedöms vid baslinjen och vid beslutstillfällen under protokollet.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SES 2018001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömnnivåer
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
Spine WaveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Närliggande nivå sjukdomFörenta staterna
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad