- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05728983
Søvn og matbasert beslutningstaking
Utilstrekkelig søvn og kostholdsvalg: En økologisk gyldig undersøkelse av beslutningsgrunnlaget for spiseatferd når søvnen er begrenset
Denne studien administrerer to foreskrevne søvnnivåer, som hver varer en uke, som deltakerne skal fullføre i hjemmemiljøet sitt. En uke er en godt uthvilt (8-9 timer/natt søvnforsøk) og en annen er en søvnbegrenset tilstand (5-6 timer/natt søvnforsøk). Mellom disse to tilstandene er en ad lib søvnuke. På slutten av hver behandlingsuke kommer deltakerne til en laboratorieøkt for å gå gjennom en rekke beslutningsoppgaver. Deltakerne sporer også kostinntaket gjennom 3-ukers protokollen ved å bruke ASA24-nettstedet.
Denne studien ble fullstendig forhåndsregistrert på det åpne vitenskapsrammeverket (OSF) har registrering DOI på https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DEN FORELØPIGE SCREENINGUNDERSØKELSEN:
Denne korte demografiske, søvn- og humørundersøkelsen administreres minst to ganger i året av etterforskeren (Dickinson) på tilfeldige undergrupper av studenter ved institusjonen hans. Denne databaseundersøkelsen hadde pågått i flere år og har blitt godkjent under en separat godkjenningsprosess for mennesker, og har blitt brukt av etterforskeren (Dickinson) til å rekruttere til en rekke "søvn- og beslutningsstudier" gjennom årene.
Denne korte undersøkelsen gir tilstrekkelig informasjon til at etterforskerne kan filtrere ut personer som selv rapporterer en søvnforstyrrelse, som ikke er innenfor målalderen 18-40 år for denne studien, som har betydelig risiko for alvorlig depressiv eller angstlidelse ( vurdert ved bruk av validerte kortinstrumenter). Levedyktige deltakere som oppfyller inklusjonskriteriet (vanligvis bare ca. 2/3 av de som fullfører undersøkelsen) blir tilfeldig tildelt enten kontrolltilstanden eller en bestemt rekkefølge av behandlingstilstanden (SR-WR eller WR-SR), ex ante . Etterpå inviteres disse personene til å delta i eksperimentet via e-post. (merk at deltakerne IKKE har lov til å velge en tilstand eller behandlingsbestilling som de ikke ble tilfeldig tildelt)
SØVNEPROTOKOLLEN:
Den grunnleggende søvnprotokollen vil innebære rekruttering av totalt 130 deltakere. Deltakerne blir tilfeldig tildelt kontrolltilstanden (N=30) eller behandlingstilstanden (n=100). Etterforskerne forventer noe slitasje slik at n>130 vil bli registrert i studien for til slutt å oppnå n=130 deltakere som vil ha fullført hele protokollen.
Begge forholdene involverer 3 uker med hjemme foreskrevet søvnnivå for deltakerne. For kontrolldeltakerne foreskriver uke 1 8-9 timers søvnforsøk per natt i de 7 nettene i den uken (referer til dette som en godt uthvilt [WR] uke). Uke 3 for kontrolldeltakere vil være en annen foreskrevet WR-uke.
Behandlingsdeltakere vil bli foreskrevet en WR-uke i uke 1 eller uke 3 og en søvnbegrenset (SR) uke (5-6 timer/natt forsøk på søvn), deretter i uke 3 eller uke 1. Det vil si at behandlingsdeltakerne vil få administrert behandlingsforholdene enten i SR-WR eller i WR-SR rekkefølge (motbalansert på tvers av deltakerne). For alle deltakere (kontroll og behandling) er uke 2 en ad lib søvnuke for å vaske ut behandlingseffektene av uke 1 før man starter uke 3 foreskrevet søvnnivå.
Alle deltakere vil fullføre grunnleggende søvndagbokposter for hele 3 uker og vil ha på seg en validert søvnsporingsaktigrafi-enhet i løpet av perioden. Objektivt målte aktigrafi-søvndata vil bli skåret ved hjelp av validerte protokoller.
Ideen med 3-ukers søvnprotokollen er å oppnå mål for beslutningstaking innen deltakerne som vil bli vurdert ved slutten av uke 1 og 3 (behandlingsukene) med deltakeren i en eksperimentelt manipulert tilstand av godt uthvilt eller kronisk delvis søvnbegrensning (ligner på anbefalte WR-nivåer og nivåer av SR som er vanlig i mange voksne populasjoner).
YTTERLIGERE STUDIEELEMENTER I tillegg til beslutningstaking som vil bli vurdert ved slutten av uke 1 og 3 av protokollen (dvs. etter hver eksperimentelt foreskrevet søvnuke), vil deltakerne også fullføre daglige matminner om kostinntaket i løpet av 3-ukers protokoll, samt en kort form av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og validerte mål for kognitiv og søvnfunksjon på slutten av hver uke av protokollen. IPAQ, så vel som kognitive og søvnfunksjonsvurderinger, vil bli administrert online før beslutningsøkten i laboratoriet på slutten av hver uke (alle tre ukene). De daglige tilbakekallingene av mat vil bli fullført online ved hjelp av det automatiske selvadministrerte 24-timers verktøyet for kostholdsvurdering (ASA24).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28608
- Rekruttering
- Appalachian State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- med risiko for alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse (fra validert screener), selvrapportert eller mistenkt søvnforstyrrelse, ekstrem daglig preferansetype (fra validert screener)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakere tilfeldig tildelt behandlingsgruppens arm opplever både en godt uthvilt og søvnbegrenset uke i løpet av studien
|
Søvnnivåer er det eksperimentatoren foreskriver deltakerne i studien.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som er tilfeldig tildelt behandlingsgruppens arm opplever to godt uthvilte uker i løpet av studien (og de har fortsatt en ad lib søvnuke mellom de to godt uthvilte ukene)
|
Søvnnivåer er det eksperimentatoren foreskriver deltakerne i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matbildebasert go no-go-oppgave:
Tidsramme: 3 uker
|
Denne oppgaven er validert i litteraturen og tilgjengelig i Inquisit-programmert form.
Den vurderer hemmende kontroll i matrelatert bildevalg (go) eller ikke-seleksjon (no-go) sammenlignet med ikke-matrelaterte bilder
|
3 uker
|
|
Matbildebasert tilnærmingsunngåelsesoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Dette er en validert oppgave tilgjengelig i Inquisit-programmert form, og den vurderer automatisk behandling for å sammenligne ens tendens til å nærme seg (trekke bildet mot seg selv på dataskjermen) eller unngå (skyve bildet bort fra seg selv på dataskjermen) bilder som reflekterer sunnere versus mindre sunne matvarer
|
3 uker
|
|
Matvalgsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Denne oppgaven gir deltakerne et kort tidsrom (f.eks. 10 sekunder) til å velge et sett med matbilder som de skal legge i ens skjermvogn.
Bilder inkluderer sunnere og usunne ting.
|
3 uker
|
|
Oppgave for matpreferanse (vurderinger).
Tidsramme: 3 uker
|
Dette ber den enkelte om å rapportere på en skala fra 0-100 hvor mye de liker ulike matvarer basert på et vist bilde av hver (med høyere tall betyr at deltakeren liker varen mer)
|
3 uker
|
|
Forsinkelsesdiskonterende pengevalgoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Denne validerte oppgaven spør ens preferanse om pengebeløp mottatt i dag versus større beløp mottatt på et fremtidig tidspunkt (f.eks. 7 dager eller 85 dager senere).
Faktiske valg utbetales for en tilfeldig valgt undergruppe av deltakere på en tilfeldig valgt prøve (ulike forsøk varierer størrelsen på pengeforskjellen og antall forsinkelser for den forsinkede belønningen).
|
3 uker
|
|
Matinformasjonsbasert bekreftelsesskjevhetsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Denne oppgaven vurderer ens tilbøyelighet til å vurdere argumenter om matens sunnhet eller smak som mer eller mindre sterke basert på om deltakernes dominerende matideologi favoriserer hensynet til sunnhet eller smak av mat.
Etterforskerne har pilottestet og publisert et papir om denne oppgaven.
|
3 uker
|
|
Snack-/drikkeauksjonsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
I denne oppgaven får deltakerne en matbit og en drikke som en del av en beslutningsøkt og får lov til å by på hvor mye de vil betale (eller må betales) for å bytte mellommåltidet eller drikken mot en annen matbit eller drikke.
Ulike kombinasjoner av snacksauksjoner og drikkeauksjoner vurderes for å sammenligne betalingsvillighet for sunnere eller mindre sunne snacks eller drinker)
|
3 uker
|
|
Gjenfortellingsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Denne validerte oppgaven gir deltakerne en novelle som de blir bedt om å gjenfortelle slik at vi kan vurdere bevaring av viktige historiedetaljer.
|
3 uker
|
|
Kostinntak
Tidsramme: 3 uker
|
Disse dataene er samlet inn fra daglige diettinntak fra deltakerne på ASA24-nettstedet for diettgjenkalling, som gjør det mulig å separere utfall etter ulike makronæringsstoffer.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Denne validerte oppgaven vurderer reaksjonstiden
|
3 uker
|
|
Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 3 uker
|
Denne validerte oppgaven vurderer subjektiv søvnighet (i øyeblikket).
Dette vurderes ved baseline og ved beslutningssesjonene som skjer under protokollen.
|
3 uker
|
|
Mål Søvnvarighet
Tidsramme: 3 uker
|
Disse dataene er samlet inn fra aktigrafienheter av forskningsgrad som bæres av deltakeren.
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppsmasseindeksen vurderes ved selvrapportert høyde og vekt.
Dette vurderes kun ved Baseline i begynnelsen av protokollen.
|
1 dag
|
|
Emosjonell spiseskala
Tidsramme: 1 dag
|
Et 18-elements validert instrument som vurderer ens emosjonelle tilnærming til mat.
Dette vurderes kun ved Baseline i begynnelsen av protokollen.
|
1 dag
|
|
Nåværende fremtidig selvskala
Tidsramme: 3 uker
|
En bildebasert oppgave som spør hvor sammenkoblet man ser sitt nåværende jeg med seg selv om 10 år (jo mer sammenkoblet, jo mer har dette vært knyttet til lave fremtidig diskonteringssatser).
Dette vurderes ved baseline og ved beslutningssamlinger under protokollen.
|
3 uker
|
|
stemningsrapporter
Tidsramme: 3 uker
|
Likert-skala selvrapportering av hvor sterkt man føler følgende følelser: oppmerksom, opprørt, våken, irritabel, bestemt, nervøs.
Dette vurderes ved baseline og ved beslutningssamlinger under protokollen.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SES 2018001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .