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Prise de décision basée sur le sommeil et l'alimentation

6 février 2023 mis à jour par: Appalachian State University

Sommeil insuffisant et choix alimentaires : un examen écologiquement valide des fondements décisionnels des comportements alimentaires lorsque le sommeil est limité

Cette étude administre deux niveaux de sommeil prescrits, chacun durant une semaine, que les participants effectueront dans leur environnement à la maison. Une semaine est une condition bien reposée (tentative de sommeil de 8 à 9 heures/nuit) et une autre est une condition de sommeil restreint (tentative de sommeil de 5 à 6 heures/nuit). Entre ces deux conditions se trouve une semaine de sommeil ad lib. À la fin de chaque semaine de traitement, les participants viennent à une séance de laboratoire pour passer par une série de tâches de prise de décision. Les participants suivent également l'apport alimentaire à travers le protocole de 3 semaines en utilisant le site Web ASA24.

Cette étude a été entièrement préenregistrée sur le cadre de la science ouverte (OSF) a un enregistrement DOI à https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ENQUÊTE DE SÉLECTION PRÉLIMINAIRE :

Cette courte enquête démographique, sur le sommeil et l'humeur est administrée au moins deux fois par an par l'enquêteur (Dickinson) sur des sous-ensembles aléatoires d'étudiants de son établissement. Cette enquête de base de données était en cours depuis plusieurs années et a été approuvée dans le cadre d'un processus d'approbation de sujets humains distinct, et a été utilisée par l'investigateur (Dickinson) pour recruter pour une variété d'études de recherche sur le "sommeil et la décision" au fil des ans.

Cette courte enquête fournit suffisamment d'informations pour que les enquêteurs puissent exclure les personnes qui déclarent elles-mêmes un trouble du sommeil, qui ne se situent pas dans la tranche d'âge cible de 18 à 40 ans pour cette étude, qui présentent un risque important de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux ( évalués à l'aide d'instruments courts validés). Les participants viables qui répondent au critère d'inclusion (généralement, seulement environ 2/3 de ceux qui remplissent l'enquête) sont affectés au hasard soit à la condition de contrôle, soit à un ordre particulier de la condition de traitement (SR-WR ou WR-SR), ex ante . Ensuite, ces personnes sont invitées à participer à l'expérience par e-mail. (notez que les participants ne sont PAS autorisés à opter pour une condition ou une ordonnance de traitement à laquelle ils n'ont pas été assignés au hasard)

LE PROTOCOLE DU SOMMEIL :

Le protocole de sommeil de base impliquera le recrutement d'un total de 130 participants. Les participants sont assignés au hasard à la condition de contrôle (N = 30) ou à la condition de traitement (n = 100). Les enquêteurs prévoient une certaine attrition, de sorte que n> 130 seront inscrits à l'étude pour finalement obtenir n = 130 participants qui auront terminé avec succès l'ensemble du protocole.

Les deux conditions impliquent 3 semaines de niveaux de sommeil prescrits à domicile pour les participants. Pour les participants témoins, la semaine 1 prescrit 8 à 9 heures de tentative de sommeil par nuit pendant les 7 nuits de cette semaine (se référer à cela comme une semaine bien reposée [WR]). La semaine 3 pour les participants de contrôle sera une autre semaine WR prescrite.

Les participants au traitement se verront prescrire une semaine WR la semaine 1 ou la semaine 3 et une semaine de restriction du sommeil (SR) (tentative de sommeil de 5 à 6 heures/nuit) puis la semaine 3 ou la semaine 1. Autrement dit, les participants au traitement se verront administrer les conditions de traitement soit dans l'ordre SR-WR, soit dans l'ordre WR-SR (contrebalancé entre les participants). Pour tous les participants (contrôle et traitement), la semaine 2 est une semaine de sommeil à volonté pour éliminer les effets du traitement de la semaine 1 avant de commencer le niveau de sommeil prescrit de la semaine 3.

Tous les participants rempliront des registres de journal de sommeil de base pendant les 3 semaines entières et porteront un appareil d'actigraphie de suivi du sommeil validé pendant toute la durée de la période. Les données d'actigraphie sur le sommeil mesurées objectivement seront notées à l'aide de protocoles validés.

L'idée du protocole de sommeil de 3 semaines est d'obtenir des mesures de prise de décision intra-participants qui seront évaluées à la fin des semaines 1 et 3 (les semaines de traitement) avec le participant dans un état de bien-repos manipulé expérimentalement ou restriction partielle chronique du sommeil (similaire aux niveaux recommandés de WR et aux niveaux de SR courants dans de nombreuses populations adultes).

ÉLÉMENTS D'ÉTUDE SUPPLÉMENTAIRES En plus de la prise de décision qui sera évaluée à la fin des semaines 1 et 3 du protocole (c'est-à-dire après chaque semaine de sommeil prescrite expérimentalement), les participants effectueront également des rappels alimentaires quotidiens de leur apport alimentaire au cours de la Protocole de 3 semaines, ainsi qu'un formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et des mesures validées de la fonction cognitive et du sommeil à la fin de chaque semaine du protocole. L'IPAQ, ainsi que les évaluations des fonctions cognitives et du sommeil, seront administrés en ligne avant la séance de décision en laboratoire à la fin de chaque semaine (toutes les trois semaines). Les rappels alimentaires quotidiens seront effectués en ligne à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28608
        • Recrutement
        • Appalachian State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans

Critère d'exclusion:

  • à risque de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux (selon un agent de dépistage validé), trouble du sommeil autodéclaré ou soupçonné, type de préférence diurne extrême (selon un agent de dépistage validé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants assignés au hasard au groupe de traitement connaissent à la fois une semaine bien reposée et restreinte en sommeil pendant l'étude
Les niveaux de sommeil sont ce que l'expérimentateur prescrit aux participants à l'étude.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants assignés au hasard au bras du groupe de traitement connaissent deux semaines bien reposées pendant l'étude (et ils ont encore une semaine de sommeil ad lib entre les deux semaines bien reposées)
Les niveaux de sommeil sont ce que l'expérimentateur prescrit aux participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche go no-go basée sur l'image alimentaire :
Délai: 3 semaines
Cette tâche est validée dans la littérature et disponible sous forme programmée Inquisit. Il évalue le contrôle inhibiteur dans la sélection d'images liées à l'alimentation (go) ou la non-sélection (no-go) par rapport aux images non liées à l'alimentation
3 semaines
Tâche d'évitement d'approche basée sur l'image des aliments
Délai: 3 semaines
Il s'agit d'une tâche validée disponible sous forme programmée Inquisit et elle évalue le traitement automatique pour comparer sa tendance à approcher (tirer l'image vers soi sur l'écran de l'ordinateur) ou à éviter (pousser l'image loin de soi sur l'écran de l'ordinateur) des images reflétant des aliments plus sains par rapport à des aliments moins sains
3 semaines
Tâche de choix d'aliments
Délai: 3 semaines
Cette tâche donne aux participants un court laps de temps (par exemple, 10 secondes) pour sélectionner un ensemble d'images d'aliments à placer dans son panier à l'écran. Les images incluent des éléments plus sains et malsains.
3 semaines
Tâche de préférence alimentaire (évaluations)
Délai: 3 semaines
Cela demande simplement à l'individu de signaler sur une échelle de 0 à 100 combien il aime divers aliments en fonction d'une image affichée de chacun (avec des nombres plus élevés, ce qui signifie que le participant aime davantage l'article)
3 semaines
Tâche de choix monétaire à actualisation différée
Délai: 3 semaines
Cette tâche validée demande sa préférence pour les montants monétaires reçus aujourd'hui par rapport aux montants plus importants reçus à un moment futur (par exemple, 7 jours ou 85 jours plus tard). Les choix réels sont payés pour un sous-ensemble de participants sélectionnés au hasard dans un essai sélectionné au hasard (différents essais varient la taille de la différence monétaire et le nombre de retards pour la récompense différée).
3 semaines
Tâche de biais de confirmation basée sur les informations sur les aliments
Délai: 3 semaines
Cette tâche évalue la tendance à considérer les arguments concernant la salubrité ou la saveur des aliments comme plus ou moins forts selon que l'idéologie alimentaire dominante des participants favorise la considération de la salubrité ou de la saveur des aliments. Les enquêteurs ont testé et publié un article pilote sur cette tâche.
3 semaines
Vente aux enchères de collations/boissons
Délai: 3 semaines
Dans cette tâche, les participants reçoivent une collation et une boisson dans le cadre d'une séance de décision et sont autorisés à enchérir sur le montant qu'ils paieraient (ou devraient être payés) pour échanger leur collation ou leur boisson contre une collation ou une boisson différente. Diverses combinaisons d'enchères de collations et d'enchères de boissons sont envisagées afin de comparer la disposition à payer pour des collations ou des boissons plus saines ou moins saines)
3 semaines
Tâche de narration d'histoire
Délai: 3 semaines
Cette tâche validée présente aux participants une courte histoire qu'ils sont invités à raconter afin que nous puissions évaluer la préservation des détails clés de l'histoire.
3 semaines
Apports alimentaires
Délai: 3 semaines
Ces données sont recueillies à partir des apports alimentaires quotidiens saisis par les participants sur le site Web de rappel alimentaire ASA24, qui permet de séparer les résultats par divers macronutriments.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: 3 semaines
Cette tâche validée évalue le temps de réaction
3 semaines
Échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 3 semaines
Cette tâche validée évalue la somnolence subjective (sur le moment). Ceci est évalué à la ligne de base et aux séances de décision qui ont lieu pendant le protocole.
3 semaines
Objectif Durée du sommeil
Délai: 3 semaines
Ces données sont collectées à partir d'appareils d'actigraphie de qualité recherche portés par le participant.
3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IMC
Délai: Un jour
L'indice de masse corporelle est évalué par la taille et le poids autodéclarés. Ceci est évalué uniquement à la ligne de base au début du protocole.
Un jour
Échelle d'alimentation émotionnelle
Délai: Un jour
Un instrument validé de 18 items évaluant son approche émotionnelle de la nourriture. Ceci est évalué uniquement à la ligne de base au début du protocole.
Un jour
Auto-échelle actuelle future
Délai: 3 semaines
Une tâche basée sur l'image demandant à quel point une personne se voit interconnectée avec elle-même dans 10 ans (plus elle est interconnectée, plus cela a été lié à de faibles taux d'actualisation futurs). Ceci est évalué au départ et lors des séances de décision au cours du protocole.
3 semaines
rapports d'humeur
Délai: 3 semaines
Auto-évaluation sur l'échelle de Likert de la force avec laquelle on ressent les émotions suivantes : attentif, bouleversé, alerte, irritable, déterminé, nerveux. Ceci est évalué au départ et lors des séances de décision au cours du protocole.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SES 2018001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée identifiable n'est partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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