Op slaap en voedsel gebaseerde besluitvorming
Onvoldoende slaap en voedingskeuzes: een ecologisch valide onderzoek van de beslissing Grondslagen van eetgedrag bij slaapbeperking
Deze studie beheert twee voorgeschreven slaapniveaus, elk met een duur van een week, die de deelnemers in hun thuisomgeving zullen voltooien. De ene week is een goed uitgeruste (8-9 uur/nacht slaappoging) en een andere is een slaapbeperkte (5-6 uur/nacht slaappoging). Tussen deze twee condities zit een ad lib slaapweek. Aan het einde van elke behandelingsweek komen de deelnemers naar een laboratoriumsessie om een reeks besluitvormingstaken te doorlopen. Deelnemers volgen ook de inname via het 3 weken durende protocol met behulp van de ASA24-website.
Deze studie was volledig gepreregistreerd op het open science framework (OSF) en heeft een DOI-registratie op https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HET VOORAFGAANDE SCREENINGSONDERZOEK:
Dit korte demografische, slaap- en stemmingsonderzoek wordt minstens twee keer per jaar afgenomen door de onderzoeker (Dickinson) bij willekeurige subgroepen van studenten in zijn instelling. Dit database-onderzoek was al enkele jaren aan de gang en is goedgekeurd volgens een afzonderlijk goedkeuringsproces voor menselijke proefpersonen, en is door de onderzoeker (Dickinson) gebruikt om te werven voor een verscheidenheid aan "slaap- en beslissings"-onderzoeken door de jaren heen.
Deze korte enquête biedt voldoende informatie voor de onderzoekers om personen te screenen die zelf een slaapstoornis rapporteren, die niet binnen de leeftijdscategorie van 18-40 jaar oud vallen voor deze studie, die een aanzienlijk risico lopen op een ernstige depressieve of angststoornis ( beoordeeld met behulp van gevalideerde korte instrumenten). Levensvatbare deelnemers die voldoen aan het inclusiecriterium (meestal slechts ongeveer 2/3 van degenen die de enquête invullen) worden willekeurig toegewezen aan de controleconditie of een bepaalde volgorde van de behandelingsconditie (SR-WR of WR-SR), ex ante . Daarna worden deze personen via e-mail uitgenodigd om deel te nemen aan het experiment. (let op, deelnemers mogen NIET kiezen voor een aandoening of behandelingsvolgorde waaraan ze niet willekeurig zijn toegewezen)
HET SLAAPPROTOCOL:
Het basisslaapprotocol omvat de rekrutering van in totaal 130 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controleconditie (N=30) of de behandelingsconditie (n=100). De onderzoekers verwachten enige uitputtingsslag zodat n>130 zullen worden ingeschreven in de studie om uiteindelijk n=130 deelnemers te krijgen die het volledige protocol met succes hebben voltooid.
Beide aandoeningen omvatten 3 weken thuis voorgeschreven slaapniveaus voor de deelnemers. Voor de controledeelnemers schrijft week 1 8-9 uur slaappoging per nacht voor gedurende de 7 nachten van die week (zie dit als een goed uitgeruste [WR] week). Week 3 voor controledeelnemers is weer een voorgeschreven WR-week.
Deelnemers aan de behandeling krijgen een WR-week voorgeschreven in week 1 of week 3 en een slaapbeperkte (SR) week (5-6 uur/nacht slaappoging) daarna in week 3 of week 1. Dat wil zeggen, aan de behandelingsdeelnemers zullen de behandelingscondities ofwel in SR-WR of in WR-SR volgorde worden toegediend (verdeeld over de deelnemers). Voor alle deelnemers (controle en behandeling) is week 2 een ad lib slaapweek om de behandelingseffecten van week 1 uit te wassen voordat het voorgeschreven slaapniveau van week 3 begint.
Alle deelnemers vullen gedurende de hele 3 weken basisslaapdagboekrecords in en dragen gedurende de periode een gevalideerd slaapregistratie-actigrafie-apparaat. Objectief gemeten actigrafie-slaapgegevens worden gescoord met behulp van gevalideerde protocollen.
Het idee van het slaapprotocol van 3 weken is om binnen de deelnemer maatstaven voor besluitvorming te verkrijgen die aan het einde van week 1 en 3 (de behandelingsweken) zullen worden beoordeeld met de deelnemer in een experimenteel gemanipuleerde staat van goed uitgerust of chronische gedeeltelijke slaapbeperking (vergelijkbaar met aanbevolen WR-niveaus en SR-niveaus die veel voorkomen bij veel volwassen populaties).
AANVULLENDE STUDIE-ELEMENTEN Naast de besluitvorming die zal worden beoordeeld aan het einde van week 1 en 3 van het protocol (d.w.z. na elke experimenteel voorgeschreven slaapweek), zullen de deelnemers ook dagelijkse voedselherinneringen van hun inname via de voeding voltooien in de loop van de Protocol van 3 weken, evenals een korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en gevalideerde metingen van cognitieve en slaapfunctie aan het einde van elke week van het protocol. De IPAQ, evenals cognitieve en slaapfunctiebeoordelingen, zullen online worden afgenomen voorafgaand aan de in-lab beslissingssessie aan het einde van elke week (alle drie de weken). De dagelijkse voedselherinneringen worden online uitgevoerd met behulp van de Automated Self-Administered 24-hour diet assessment tool (ASA24).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28608
- Werving
- Appalachian State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- met risico op ernstige depressieve of angststoornis (van gevalideerde screener), zelfgerapporteerde of vermoede slaapstoornis, extreme dagelijkse voorkeurstype (van gevalideerde screener)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deelnemers die willekeurig werden toegewezen aan de groep met de behandelingsgroep, ervaren zowel een goed uitgeruste week als een slaapbeperkte week tijdens het onderzoek
|
Slaapniveaus zijn wat de onderzoeker voorschrijft aan deelnemers aan het onderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de groep met de behandelingsgroep ervaren twee goed uitgeruste weken tijdens het onderzoek (en ze hebben nog steeds een ad lib slaapweek tussen de twee goed uitgeruste weken)
|
Slaapniveaus zijn wat de onderzoeker voorschrijft aan deelnemers aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Go no go-taak op basis van voedselbeeld:
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze taak is gevalideerd in de literatuur en beschikbaar in de geprogrammeerde vorm van Inquisit.
Het beoordeelt remmende controle bij voedselgerelateerde beeldselectie (go) of niet-selectie (no-go) in vergelijking met niet-voedselgerelateerde beelden
|
3 weken
|
|
Op voedsel gebaseerde benaderingsvermijdingstaak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dit is een gevalideerde taak die beschikbaar is in de geprogrammeerde vorm van Inquisit en die de automatische verwerking beoordeelt om iemands neiging te vergelijken (beeld naar zichzelf trekken op computerscherm) of vermijden (beeld van zichzelf wegduwen op computerscherm) beelden die gezonder versus minder gezond voedsel weerspiegelen
|
3 weken
|
|
Taak Voedselkeuze
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze taak geeft deelnemers een korte tijdspanne (bijv. 10 seconden) om een set voedselafbeeldingen te selecteren om in iemands winkelwagentje op het scherm te plaatsen.
Afbeeldingen bevatten gezondere en ongezonde items.
|
3 weken
|
|
Voedselvoorkeur (beoordelingen) taak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Dit vraagt het individu gewoon om op een schaal van 0-100 te rapporteren hoeveel ze van verschillende voedingsmiddelen houden op basis van een weergegeven afbeelding van elk (hogere cijfers betekenen dat de deelnemer het item meer lekker vindt)
|
3 weken
|
|
Delay-discounting monetaire keuzetaak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gevalideerde taak vraagt iemands voorkeur voor geldbedragen die vandaag worden ontvangen versus grotere bedragen die op een later tijdstip worden ontvangen (bijvoorbeeld 7 dagen of 85 dagen later).
Werkelijke keuzes worden uitbetaald voor een willekeurig geselecteerde subset van deelnemers aan een willekeurig geselecteerde proef (verschillende proeven variëren de grootte van het geldelijke verschil en het aantal vertragingen voor de uitgestelde beloning).
|
3 weken
|
|
Op voedselinformatie gebaseerde bevestigingsbias-taak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze taak beoordeelt iemands neiging om argumenten met betrekking tot de gezondheid of smaak van voedsel als meer of minder sterk te beschouwen, gebaseerd op het feit of de dominante voedselideologie van de deelnemer de voorkeur geeft aan de overweging van gezondheid of smaak van voedsel.
De onderzoekers hebben pilot-tests uitgevoerd en een paper over deze taak gepubliceerd.
|
3 weken
|
|
Snack/drankveiling taak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bij deze taak krijgen de deelnemers een hapje en een drankje als onderdeel van een beslissessie en mogen ze bieden hoeveel ze zouden betalen (of betaald moeten worden) om hun hapje of drankje in te ruilen voor een ander hapje of drankje.
Verschillende combinaties van snackveilingen en drankenveilingen worden overwogen om de betalingsbereidheid voor gezondere of minder gezonde snacks of dranken te vergelijken)
|
3 weken
|
|
Verhaal navertellen taak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gevalideerde taak biedt de deelnemers een kort verhaal dat hen wordt gevraagd opnieuw te vertellen, zodat we het behoud van belangrijke verhaaldetails kunnen beoordelen.
|
3 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gegevens zijn verzameld uit de dagelijkse inname via de voeding door deelnemers op de ASA24-website voor het terugroepen van voeding, waardoor de resultaten kunnen worden gescheiden door verschillende macronutriënten.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gevalideerde taak beoordeelt de reactietijd
|
3 weken
|
|
Karolinska slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gevalideerde taak beoordeelt subjectieve slaperigheid (in het moment).
Dit wordt beoordeeld bij de baseline en bij de beslissingssessies die tijdens het protocol plaatsvinden.
|
3 weken
|
|
Objectief Slaapduur
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze gegevens worden verzameld van actigrafie-apparaten van onderzoekskwaliteit die door de deelnemer worden gedragen.
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Body Mass Index wordt beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht.
Dit wordt alleen beoordeeld bij baseline aan het begin van het protocol.
|
1 dag
|
|
Schaal voor emotioneel eten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gevalideerd instrument met 18 items dat iemands emotionele benadering van voedsel beoordeelt.
Dit wordt alleen beoordeeld bij baseline aan het begin van het protocol.
|
1 dag
|
|
Huidige toekomstige zelfschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een op afbeeldingen gebaseerde taak die vraagt hoe onderling verbonden men zijn/haar huidige zelf ziet met zichzelf over 10 jaar (hoe meer onderling verbonden, hoe meer dit is gekoppeld aan lage toekomstige discontopercentages).
Dit wordt beoordeeld bij baseline en bij beslissessies tijdens het protocol.
|
3 weken
|
|
stemmingsrapporten
Tijdsspanne: 3 weken
|
Zelfrapportage op Likert-schaal van hoe sterk iemand de volgende emoties voelt: attent, overstuur, alert, prikkelbaar, vastberaden, nerveus.
Dit wordt beoordeeld bij baseline en bij beslissessies tijdens het protocol.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SES 2018001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .