Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn- og madbaseret beslutningstagning

6. februar 2023 opdateret af: Appalachian State University

Utilstrækkelig søvn og kostvalg: En økologisk gyldig undersøgelse af beslutningsgrundlaget for spiseadfærd, når søvnen er begrænset

Denne undersøgelse administrerer to foreskrevne søvnniveauer, som hver varer en uge, som deltagerne vil gennemføre i deres hjemmemiljø. En uge er en veludhvilet tilstand (8-9 timer/nat forsøgt søvn), og en anden er en søvnbegrænset tilstand (5-6 timer/nat forsøg på søvn). I mellem disse to tilstande er en ad lib søvnuge. I slutningen af ​​hver behandlingsuge kommer deltagerne til en laboratoriesession for at gennemgå en række beslutningsopgaver. Deltagerne sporer også kostindtaget gennem 3-ugers protokollen ved hjælp af ASA24-webstedet.

Denne undersøgelse var fuldt præregistreret på open science framework (OSF) har en registrering DOI på https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DEN FORELØBIGE SCREENINGUNDERSØGELSE:

Denne korte demografiske, søvn- og humørundersøgelse administreres mindst to gange om året af efterforskeren (Dickinson) på tilfældige undergrupper af studerende på hans institution. Denne databaseundersøgelse havde været i gang i adskillige år og er blevet godkendt under en særskilt godkendelsesproces for menneskelige forsøgspersoner og er blevet brugt af efterforskeren (Dickinson) til at rekruttere til en række forskellige "søvn- og beslutningsundersøgelser" gennem årene.

Denne korte undersøgelse giver tilstrækkelig information til, at efterforskerne kan frasortere personer, der selv rapporterer en søvnforstyrrelse, som ikke er inden for den 18-40-årige målaldersinterval for denne undersøgelse, som er i betydelig risiko for svær depressiv eller angstlidelse ( vurderet ved hjælp af validerede korte instrumenter). Levedygtige deltagere, der opfylder inklusionskriteriet (normalt kun omkring 2/3 af dem, der gennemfører undersøgelsen), tildeles tilfældigt enten kontroltilstanden eller en bestemt rækkefølge af behandlingstilstanden (SR-WR eller WR-SR), ex ante . Bagefter inviteres disse personer til at deltage i eksperimentet via e-mail. (bemærk, deltagere har IKKE lov til at tilmelde sig en tilstand eller behandlingsbestilling, som de ikke blev tilfældigt tildelt)

SØVNPROTOKOLLEN:

Den grundlæggende søvnprotokol vil involvere rekruttering af i alt 130 deltagere. Deltagerne tildeles tilfældigt til kontroltilstanden (N=30) eller behandlingstilstanden (n=100). Efterforskerne forventer en vis nedslidning, således at n>130 vil blive tilmeldt undersøgelsen for i sidste ende at opnå n=130 deltagere, som med succes vil have gennemført hele protokollen.

Begge tilstande involverer 3 ugers hjemmeforeskrevne søvnniveauer for deltagerne. For kontroldeltagerne foreskriver uge 1 8-9 timers søvnforsøg pr. nat i de 7 nætter i den pågældende uge (referer til dette som en veludhvilet [WR]-uge). Uge 3 for kontroldeltagere vil være endnu en ordineret WR-uge.

Behandlingsdeltagere vil blive ordineret en WR-uge i uge 1 eller uge 3 og en søvnbegrænset (SR) uge (5-6 timer/natforsøg på søvn) derefter i uge 3 eller uge 1. Det vil sige, at behandlingsdeltagere får administreret behandlingsbetingelserne enten i SR-WR eller i WR-SR rækkefølge (modbalanceret på tværs af deltagerne). For alle deltagere (kontrol og behandling) er uge 2 en ad lib-søvnuge for at udvaske behandlingseffekterne af uge 1, inden man påbegynder det foreskrevne søvnniveau i uge 3.

Alle deltagere vil udfylde grundlæggende søvndagbogsoptegnelser i hele 3 uger og vil bære en valideret søvnsporingsaktigrafi-enhed i hele perioden. Objektivt målte aktigrafi-søvndata vil blive bedømt ved hjælp af validerede protokoller.

Ideen med 3-ugers søvnprotokollen er at opnå mål for beslutningstagning inden for deltagerne, som vil blive vurderet i slutningen af ​​uge 1 og 3 (behandlingsuger) med deltageren i en eksperimentelt manipuleret tilstand af veludhvilet eller kronisk delvis søvnbegrænsning (svarende til anbefalede WR-niveauer og niveauer af SR, der er almindelige i mange voksne populationer).

YDERLIGERE STUDIEELEMENTER Ud over beslutningstagning, der vil blive vurderet i slutningen af ​​uge 1 og 3 i protokollen (dvs. efter hver eksperimentelt ordineret søvnuge), vil deltagerne også fuldføre daglige madtilbagekaldelser af deres kostindtag i løbet af 3-ugers protokol, samt en kort form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og validerede mål for kognitiv og søvnfunktion i slutningen af ​​hver uge af protokollen. IPAQ'en, såvel som kognitive og søvnfunktionsvurderinger, vil blive administreret online forud for beslutningssessionen i laboratoriet i slutningen af ​​hver uge (alle tre uger). De daglige madtilbagekaldelser vil blive gennemført online ved hjælp af det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28608
        • Rekruttering
        • Appalachian State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • i risiko for svær depressiv lidelse eller angstlidelse (fra valideret screener), selvrapporteret eller mistænkt søvnforstyrrelse, ekstrem daglig præferencetype (fra valideret screener)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere tilfældigt tildelt behandlingsgruppens arm oplever både en veludhvilet og søvnbegrænset uge under undersøgelsen
Andet: Søvnniveauer
Søvnniveauer er, hvad forsøgslederen ordinerer til deltagerne i undersøgelsen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere tilfældigt tildelt til behandlingsgruppens arm oplever to veludhvilede uger i løbet af undersøgelsen (og de har stadig en ad lib-søvnuge imellem de to veludhvilede uger)
Andet: Søvnniveauer
Søvnniveauer er, hvad forsøgslederen ordinerer til deltagerne i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mad-billede baseret go no-go opgave:
Tidsramme: 3 uger
Denne opgave er valideret i litteraturen og tilgængelig i Inquisit-programmeret form. Den vurderer hæmmende kontrol i fødevarerelateret billedvalg (go) eller non-selection (no-go) sammenlignet med ikke-fødevarerelaterede billeder
3 uger
Mad-image baseret tilgang til undgåelse opgave
Tidsramme: 3 uger
Dette er en valideret opgave, der er tilgængelig i Inquisit-programmeret form, og den vurderer automatisk behandling for at sammenligne ens tendens til at nærme sig (træk billede mod sig selv på computerskærm) eller undgå (skubbe billede væk fra sig selv på computerskærm) billeder, der afspejler sundere versus mindre sunde fødevarer
3 uger
Madvalgsopgave
Tidsramme: 3 uger
Denne opgave giver deltagerne et kort tidsrum (f.eks. 10 sekunder) til at vælge et sæt madbilleder til at placere i ens skærmvogn. Billeder inkluderer sundere og usunde ting.
3 uger
Opgave med madpræference (vurderinger).
Tidsramme: 3 uger
Dette beder blot den enkelte om at rapportere på en 0-100 skala, hvor meget de kan lide forskellige fødevarer baseret på et vist billede af hver (med højere tal betyder, at deltageren kan lide varen mere)
3 uger
Forsinkelse-rabat penge valg opgave
Tidsramme: 3 uger
Denne validerede opgave spørger ens præference om pengebeløb modtaget i dag versus større beløb modtaget på et eller andet fremtidigt tidspunkt (f.eks. 7 dage eller 85 dage senere). Faktiske valg udbetales for en tilfældigt udvalgt delmængde af deltagere i et tilfældigt udvalgt forsøg (forskellige forsøg varierer størrelsen på den monetære forskel og antallet af forsinkelser for den forsinkede belønning).
3 uger
Fødevareinformationsbaseret bekræftelsesopgave
Tidsramme: 3 uger
Denne opgave vurderer ens tilbøjelighed til at betragte argumenter vedrørende mads sundhed eller smag som mere eller mindre stærke ud fra, om deltagernes dominerende fødevareideologi favoriserer hensynet til madens sundhed eller smag. Efterforskerne har pilottestet og offentliggjort et papir om denne opgave.
3 uger
Snack/drikke auktions opgave
Tidsramme: 3 uger
I denne opgave får deltagerne en snack og en drik som en del af en beslutningssession og får lov til at byde på, hvor meget de ville betale (eller skal betales) for at bytte deres snack eller drink til en anden snack eller drink. Forskellige kombinationer af snackauktioner og drinksauktioner overvejes for at sammenligne betalingsvillighed for sundere eller mindre sunde snacks eller drikkevarer)
3 uger
Genfortællingsopgave
Tidsramme: 3 uger
Denne validerede opgave giver deltagerne en novelle, som de bliver bedt om at genfortælle, så vi kan vurdere bevarelsen af ​​nøglehistoriens detaljer.
3 uger
Kostindtag
Tidsramme: 3 uger
Disse data er indsamlet fra daglige kostindtag input fra deltagere på ASA24 kosttilbagekaldelseswebstedet, som giver mulighed for adskillelse af resultater af forskellige makronæringsstoffer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 3 uger
Denne validerede opgave vurderer reaktionstiden
3 uger
Karolinska søvnighedsskala
Tidsramme: 3 uger
Denne validerede opgave vurderer subjektiv søvnighed (i øjeblikket). Dette vurderes ved baseline og ved de beslutningssessioner, der finder sted under protokollen.
3 uger
Mål Søvnvarighed
Tidsramme: 3 uger
Disse data indsamles fra forsknings-grade aktigrafi-enheder, som bæres af deltageren.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 dag
Body mass index vurderes ved selvrapporteret højde og vægt. Dette vurderes kun ved baseline i begyndelsen af ​​protokollen.
1 dag
Følelsesmæssig spiseskala
Tidsramme: 1 dag
Et 18-element valideret instrument, der vurderer ens følelsesmæssige tilgang til mad. Dette vurderes kun ved baseline i begyndelsen af ​​protokollen.
1 dag
Nuværende Fremtidig selvskala
Tidsramme: 3 uger
En billedbaseret opgave, der spørger, hvor sammenkoblet man ser sit nuværende jeg med sig selv om 10 år (jo mere forbundet, jo mere har dette været bundet til lave fremtidsrabatter). Dette vurderes ved baseline og ved beslutningssessioner under protokollen.
3 uger
stemningsrapporter
Tidsramme: 3 uger
Likert-skala selvrapportering af, hvor stærkt man føler følgende følelser: opmærksom, ked af det, opmærksom, irritabel, beslutsom, nervøs. Dette vurderes ved baseline og ved beslutningssessioner under protokollen.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Appalachian State University

Samarbejdspartnere

U.S. National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SES 2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare data deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnniveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner