- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05728983
Podejmowanie decyzji w oparciu o sen i jedzenie
Niewystarczający sen i wybory żywieniowe: uzasadnione ekologicznie badanie podstaw decyzyjnych zachowań żywieniowych przy ograniczeniu snu
W tym badaniu podano dwa zalecane poziomy snu, każdy trwający jeden tydzień, które uczestnicy ukończą w swoim środowisku domowym. Jeden tydzień to stan wypoczęty (8-9 godzin/nocna próba snu), a inny to stan z ograniczeniem snu (5-6 godzin/nocna próba snu). Pomiędzy tymi dwoma warunkami jest tydzień snu ad lib. Pod koniec każdego tygodnia leczenia uczestnicy przychodzą na sesję laboratoryjną, aby przejść przez szereg zadań związanych z podejmowaniem decyzji. Uczestnicy śledzą również spożycie pokarmu w ramach 3-tygodniowego protokołu, korzystając ze strony internetowej ASA24.
To badanie zostało w pełni wstępnie zarejestrowane w ramach otwartej nauki (OSF) ma rejestrację DOI na https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ANKIETA WSTĘPNA:
To krótkie badanie demograficzne, dotyczące snu i nastroju jest przeprowadzane co najmniej dwa razy w roku przez badacza (Dickinson) na losowych podgrupach studentów w jego instytucji. Ta ankieta w bazie danych była prowadzona przez kilka lat i została zatwierdzona w ramach odrębnego procesu zatwierdzania ludzi, i była wykorzystywana przez badacza (Dickinson) do rekrutacji do różnych badań badawczych „senu i decyzji”.
Ta krótka ankieta dostarcza badaczom wystarczających informacji do wykluczenia osób, które same zgłaszają zaburzenia snu, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym 18-40 lat dla tego badania, u których występuje znaczne ryzyko dużej depresji lub zaburzeń lękowych ( oceniane za pomocą zwalidowanych krótkich instrumentów). Zdolni do życia uczestnicy, którzy spełniają kryterium włączenia (zwykle tylko około 2/3 tych, którzy wypełnili ankietę) są losowo przydzielani do warunku kontrolnego lub określonej kolejności warunku leczenia (SR-WR lub WR-SR), ex ante . Następnie osoby te są zapraszane do udziału w eksperymencie za pośrednictwem poczty elektronicznej. (uwaga: uczestnicy NIE mogą decydować się na stan lub zamówienie leczenia, do którego nie zostali losowo przydzieleni)
PROTOKÓŁ SNU:
Podstawowy protokół snu obejmie rekrutację łącznie 130 uczestników. Uczestnicy są losowo przydzielani do warunku kontrolnego (N=30) lub warunku leczenia (n=100). Badacze przewidują pewne osłabienie, tak że n>130 zostanie włączonych do badania, aby ostatecznie uzyskać n=130 uczestników, którzy pomyślnie ukończą cały protokół.
Oba warunki obejmują 3-tygodniowe zalecane w domu poziomy snu dla uczestników. Dla uczestników Kontroli, tydzień 1 zaleca 8-9 godzin próby snu na noc przez 7 nocy w tym tygodniu (należy to nazwać dobrze wypoczętym tygodniem [WR]). Tydzień 3 dla uczestników Kontroli będzie kolejnym zalecanym tygodniem WR.
Uczestnikom leczenia zostanie przepisany tydzień WR w tygodniu 1 lub 3 i tydzień z ograniczeniem snu (SR) (5-6 godzin / noc prób snu), a następnie w tygodniu 3 lub tygodniu 1. Oznacza to, że uczestnikom leczenia zostaną podane warunki leczenia w kolejności SR-WR lub w kolejności WR-SR (zrównoważone wśród uczestników). Dla wszystkich uczestników (grupa kontrolna i leczenie) tydzień 2 jest tygodniem snu ad lib, aby zmyć efekty leczenia z tygodnia 1 przed rozpoczęciem zalecanego poziomu snu w tygodniu 3.
Wszyscy uczestnicy będą wypełniać podstawowe zapisy w dzienniku snu przez całe 3 tygodnie i będą nosić zatwierdzone urządzenie do aktygrafii śledzenia snu przez cały okres. Obiektywnie zmierzone aktygraficzne dane dotyczące snu zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych protokołów.
Ideą 3-tygodniowego protokołu snu jest uzyskanie wewnątrz uczestników środków podejmowania decyzji, które zostaną ocenione pod koniec 1 i 3 tygodnia (tygodnie leczenia) z uczestnikiem w eksperymentalnie zmanipulowanym stanie dobrego wypoczęcia lub chroniczne częściowe ograniczenie snu (podobne do zalecanych poziomów WR i poziomów SR powszechnych w wielu populacjach dorosłych).
DODATKOWE ELEMENTY BADANIA Oprócz podejmowania decyzji, które będą oceniane pod koniec 1. i 3. tygodnia protokołu (tj. 3-tygodniowy protokół, a także krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz zatwierdzone pomiary funkcji poznawczych i snu na koniec każdego tygodnia protokołu. Test IPAQ oraz ocena funkcji poznawczych i snu będą przeprowadzane online przed sesją decyzyjną w laboratorium pod koniec każdego tygodnia (wszystkie trzy tygodnie). Codzienne wycofania żywności będą przeprowadzane online za pomocą narzędzia do automatycznej samoobsługowej 24-godzinnej oceny diety (ASA24).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28608
- Rekrutacyjny
- Appalachian State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- zagrożeni poważnymi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi (z zatwierdzonego badania przesiewowego), samodzielnie zgłaszane lub podejrzewane zaburzenia snu, typ skrajnych preferencji dziennych (z zatwierdzonego badania przesiewowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia grupy terapeutycznej doświadczają zarówno dobrze wypoczętego, jak i ograniczonego snu tygodnia podczas badania
|
Poziomy snu są tym, co eksperymentator zaleca uczestnikom badania.
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia grupy terapeutycznej doświadczają dwóch dobrze wypoczętych tygodni podczas badania (i nadal mają tydzień snu ad lib pomiędzy dwoma dobrze wypoczętymi tygodniami)
|
Poziomy snu są tym, co eksperymentator zaleca uczestnikom badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie bez wyjścia oparte na obrazie żywności:
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zadanie jest potwierdzone w literaturze i dostępne w zaprogramowanej formie Inquisit.
Ocenia kontrolę hamującą w wyborze obrazu związanego z żywnością (go) lub braku wyboru (no-go) w porównaniu z obrazami niezwiązanymi z żywnością
|
3 tygodnie
|
Zadanie unikania podejścia oparte na obrazie żywności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Jest to zatwierdzone zadanie dostępne w formie zaprogramowanej przez Inquisit i ocenia automatyczne przetwarzanie w celu porównania czyjejś tendencji do zbliżania się (przyciągania obrazu do siebie na ekranie komputera) lub unikania (odsuwania obrazu od siebie na ekranie komputera) obrazów odzwierciedlających zdrowszą i mniej zdrową żywność
|
3 tygodnie
|
Zadanie wyboru jedzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zadanie daje uczestnikom krótki czas (np. 10 sekund) na wybranie zestawu obrazów żywności do umieszczenia w koszyku na ekranie.
Obrazy zawierają zdrowsze i niezdrowe produkty.
|
3 tygodnie
|
Zadanie dotyczące preferencji żywieniowych (oceny).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To po prostu prosi osobę o zgłoszenie w skali 0-100, jak bardzo lubi różne potrawy na podstawie wyświetlanego obrazu każdego z nich (wyższe liczby oznaczają, że uczestnikowi bardziej podoba się przedmiot)
|
3 tygodnie
|
Zadanie wyboru pieniężnego dyskontującego opóźnienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zatwierdzone zadanie polega na pytaniu o preferencje dotyczące kwot pieniężnych otrzymanych dzisiaj w porównaniu z większymi kwotami otrzymanymi w przyszłości (np. 7 dni lub 85 dni później).
Rzeczywiste wybory są wypłacane losowo wybranej podgrupie uczestników w losowo wybranej próbie (różne próby różnią się wielkością różnicy pieniężnej i liczbą opóźnień opóźnionej nagrody).
|
3 tygodnie
|
Zadanie błędu potwierdzenia na podstawie informacji o żywności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zadanie ocenia czyjąś skłonność do uznawania argumentów dotyczących zdrowotności lub smaku żywności jako mniej lub bardziej mocnych w oparciu o to, czy dominująca ideologia żywieniowa uczestników faworyzuje rozważanie zdrowotności lub smakowitości żywności.
Badacze przeprowadzili testy pilotażowe i opublikowali artykuł na temat tego zadania.
|
3 tygodnie
|
Zadanie na aukcję przekąsek/napojów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W tym zadaniu uczestnicy otrzymują przekąskę i napój w ramach sesji decyzyjnej i mogą licytować, ile zapłaciliby (lub musieliby zapłacić) za wymianę przekąski lub napoju na inną przekąskę lub napój.
Rozważane są różne kombinacje aukcji przekąsek i aukcji napojów w celu porównania gotowości do płacenia za zdrowsze lub mniej zdrowe przekąski lub napoje)
|
3 tygodnie
|
Zadanie opowiadania historii
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zatwierdzone zadanie przedstawia uczestnikom krótką historię, którą proszeni są o ponowne opowiedzenie, abyśmy mogli ocenić zachowanie kluczowych szczegółów historii.
|
3 tygodnie
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dane te są zbierane na podstawie dziennego spożycia żywności wprowadzanego przez uczestników na stronie internetowej ASA24 przypominającej dietę, co pozwala na rozdzielenie wyników według różnych makroskładników odżywczych.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zatwierdzone zadanie ocenia czas reakcji
|
3 tygodnie
|
Skala senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
To zatwierdzone zadanie ocenia subiektywną senność (w tej chwili).
Jest to ocena na linii bazowej i podczas sesji decyzyjnych, które mają miejsce podczas protokołu.
|
3 tygodnie
|
Cel Czas trwania snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dane te są zbierane z urządzeń aktygraficznych klasy badawczej noszonych przez uczestnika.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
BMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik masy ciała ocenia się na podstawie podanego przez siebie wzrostu i masy ciała.
Jest to oceniane tylko na linii bazowej na początku protokołu.
|
1 dzień
|
Skala jedzenia emocjonalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Składający się z 18 pozycji zwalidowany instrument oceniający emocjonalne podejście do jedzenia.
Jest to oceniane tylko na linii bazowej na początku protokołu.
|
1 dzień
|
Obecna przyszła skala własna
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zadanie oparte na obrazie, w którym pyta się, jak osoba jest powiązana ze sobą za 10 lat (im bardziej powiązana, tym bardziej wiąże się to z niskimi przyszłymi stopami dyskontowymi).
Jest to oceniane na początku i podczas sesji decyzyjnych w trakcie protokołu.
|
3 tygodnie
|
raporty o nastroju
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Samoopis w skali Likerta określający, jak silnie odczuwa się następujące emocje: uważność, zdenerwowanie, czujność, drażliwość, determinacja, nerwowość.
Jest to oceniane na początku i podczas sesji decyzyjnych w trakcie protokołu.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SES 2018001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziomy snu
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone