- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05728983
Сон и принятие решений на основе еды
Недостаточный сон и выбор диеты: экологически обоснованное исследование основ принятия решений о пищевом поведении при ограничении сна
В этом исследовании проводится два предписанных уровня сна, каждый продолжительностью в одну неделю, которые участники будут выполнять в домашних условиях. Одна неделя — это хорошо отдохнувший (8–9 часов в сутки попытка заснуть), а другая — состояние ограничения сна (5–6 часов в сутки попытки заснуть). Между этими двумя условиями находится неделя свободного сна. В конце каждой лечебной недели участники приходят на лабораторное занятие, чтобы выполнить ряд задач по принятию решений. Участники также отслеживают потребление пищи с помощью 3-недельного протокола с использованием веб-сайта ASA24.
Это исследование было полностью предварительно зарегистрировано в рамках открытой науки (OSF) и имеет регистрацию DOI по адресу https://doi.org/10.17605/OSF.IO/NSPRK.
Обзор исследования
Подробное описание
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ОБСЛЕДОВАНИЕ:
Этот краткий демографический опрос, исследование сна и настроения проводится исследователем (Дикинсоном) не реже двух раз в год на случайных подгруппах студентов в его учебном заведении. Этот опрос базы данных проводился в течение нескольких лет и был одобрен в рамках отдельного процесса одобрения субъектов-людей, и использовался исследователем (Дикинсон) для набора для различных исследований «сна и принятия решений» на протяжении многих лет.
Этот краткий опрос дает исследователям достаточно информации для отсеивания лиц, которые сообщают о расстройстве сна, которые не находятся в целевом возрастном диапазоне 18-40 лет для этого исследования, которые подвержены значительному риску большого депрессивного или тревожного расстройства. оценивается с использованием проверенных коротких инструментов). Жизнеспособные участники, которые соответствуют критерию включения (обычно только около 2/3 тех, кто завершает опрос), случайным образом распределяются либо в контрольное состояние, либо в определенный порядок лечения (SR-WR или WR-SR), ex ante. . После этого этих людей приглашают принять участие в эксперименте по электронной почте. (обратите внимание, что участникам НЕ разрешается выбирать состояние или порядок лечения, к которым они не были отнесены случайным образом)
ПРОТОКОЛ СНА:
Базовый протокол сна будет включать набор в общей сложности 130 участников. Участникам случайным образом назначают контрольное состояние (N = 30) или состояние лечения (n = 100). Исследователи ожидают некоторого отсева, так что n> 130 будут включены в исследование, чтобы в конечном итоге получить n = 130 участников, которые успешно завершат весь протокол.
Оба условия предполагают 3-недельный режим сна в домашних условиях для участников. Для участников контрольной группы первая неделя предписывает 8-9 часов попыток сна в сутки в течение 7 ночей этой недели (назовите это хорошо отдохнувшей [WR] неделей). Неделя 3 для участников контрольной группы будет еще одной предписанной неделей WR.
Участникам лечения будет назначена неделя WR на 1-й или 3-й неделе и неделя ограничения сна (SR) (5-6 часов в сутки с попытками сна), а затем на 3-й или 1-й неделе. То есть участникам лечения будут назначены условия лечения либо в порядке SR-WR, либо в порядке WR-SR (сбалансированные между участниками). Для всех участников (контрольная группа и лечение) 2-я неделя является неделей свободного сна, чтобы смыть эффекты лечения 1-й недели перед переходом к предписанному уровню сна 3-й недели.
Все участники будут заполнять основные записи дневника сна в течение всех 3 недель и будут носить утвержденное актиграфическое устройство для отслеживания сна в течение всего периода. Объективно измеренные актиграфические данные сна будут оцениваться с использованием утвержденных протоколов.
Идея 3-недельного протокола сна состоит в том, чтобы получить показатели принятия решений внутри участников, которые будут оцениваться в конце 1-й и 3-й недель (лечебных недель) с участником в экспериментально манипулируемом состоянии хорошего отдыха или хроническое частичное ограничение сна (аналогично рекомендуемым уровням WR и уровням SR, характерным для многих взрослых популяций).
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ В дополнение к принятию решений, которое будет оцениваться в конце 1-й и 3-й недель протокола (т. е. после каждой экспериментально предписанной недели сна), участники также будут ежедневно вспоминать о потреблении пищи в течение курса исследования. 3-недельный протокол, а также краткую форму Международного вопросника физической активности (IPAQ) и подтвержденные показатели когнитивной функции и функции сна в конце каждой недели протокола. IPAQ, а также оценки когнитивных функций и функций сна будут проводиться в режиме онлайн до принятия решений в лаборатории в конце каждой недели (все три недели). Ежедневные отзывы о продуктах питания будут выполняться в режиме онлайн с использованием автоматизированного 24-часового инструмента оценки рациона питания (ASA24).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28608
- Рекрутинг
- Appalachian State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-40 лет
Критерий исключения:
- с риском большого депрессивного или тревожного расстройства (по данным проверенного скрининга), самоотчетом или подозрением на расстройство сна, экстремальный тип дневного предпочтения (по подтвержденному скринингу)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Участники, случайно распределенные в группу лечения, в течение недели хорошо отдохнули и лишились сна.
|
Уровни сна — это то, что экспериментатор предписывает участникам исследования.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, случайным образом распределенные в группу лечения, хорошо отдохнули в течение двух недель во время исследования (и у них все еще есть неделя свободного сна между двумя неделями хорошего отдыха).
|
Уровни сна — это то, что экспериментатор предписывает участникам исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача на основе Food-Image:
Временное ограничение: 3 недели
|
Эта задача проверена в литературе и доступна в запрограммированной форме Inquisit.
Он оценивает тормозной контроль при выборе изображения, связанного с едой (да) или невыборе (нет), по сравнению с изображениями, не связанными с едой.
|
3 недели
|
|
Задача избегания приближения на основе изображения еды
Временное ограничение: 3 недели
|
Это проверенное задание, доступное в запрограммированной форме Inquisit, оценивает автоматическую обработку для сравнения склонности человека приближаться (притягивать изображение к себе на экране компьютера) или избегать (отталкивать изображение от себя на экране компьютера) к изображениям, отражающим более здоровую и менее здоровую пищу.
|
3 недели
|
|
Задача выбора еды
Временное ограничение: 3 недели
|
Это задание дает участникам короткий промежуток времени (например, 10 секунд), чтобы выбрать набор изображений еды и поместить их в свою экранную корзину.
Изображения включают в себя более здоровые и нездоровые предметы.
|
3 недели
|
|
Задание на предпочтения в еде (рейтинги)
Временное ограничение: 3 недели
|
Это просто просит человека сообщить по шкале от 0 до 100, насколько ему нравятся различные продукты, основываясь на отображаемом изображении каждого из них (более высокие числа означают, что участнику нравится продукт больше).
|
3 недели
|
|
Задача отложенного дисконтирования денежного выбора
Временное ограничение: 3 недели
|
В этом проверенном задании задается вопрос о предпочтениях денежных сумм, полученных сегодня, по сравнению с более крупными суммами, полученными в какой-то момент в будущем (например, через 7 дней или 85 дней).
Фактический выбор оплачивается для случайно выбранного подмножества участников в случайно выбранном испытании (в разных испытаниях различается размер денежной разницы и количество задержек для отсроченного вознаграждения).
|
3 недели
|
|
Задача предвзятости подтверждения на основе информации о еде
Временное ограничение: 3 недели
|
В этом задании оценивается склонность человека рассматривать аргументы относительно полезности или вкуса пищи как более или менее сильные в зависимости от того, предпочитает ли доминирующая пищевая идеология участников рассмотрение полезности или вкуса пищи.
Исследователи провели пилотное тестирование и опубликовали статью по этой задаче.
|
3 недели
|
|
Задача аукциона закусок/напитков
Временное ограничение: 3 недели
|
В этом задании участникам дается закуска и напиток в рамках сеанса принятия решений, и им разрешается делать ставки на то, сколько они заплатят (или должны заплатить), чтобы обменять свою закуску или напиток на другую закуску или напиток.
Рассматриваются различные комбинации аукционов закусок и аукционов напитков, чтобы сравнить готовность платить за более или менее полезные закуски или напитки.
|
3 недели
|
|
Задание на пересказ рассказа
Временное ограничение: 3 недели
|
Это проверенное задание представляет участникам короткую историю, которую их просят пересказать, чтобы мы могли оценить сохранность ключевых деталей истории.
|
3 недели
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 3 недели
|
Эти данные собираются из данных о ежедневном потреблении пищи, введенных участниками на веб-сайте отзывов о питании ASA24, что позволяет разделить результаты по различным макронутриентам.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 3 недели
|
Это проверенное задание оценивает время реакции
|
3 недели
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 3 недели
|
Это проверенное задание оценивает субъективную сонливость (в данный момент).
Это оценивается на исходном уровне и на сеансах принятия решений, которые происходят во время протокола.
|
3 недели
|
|
Цель Продолжительность сна
Временное ограничение: 3 недели
|
Эти данные собираются с актиграфических устройств исследовательского класса, которые носит участник.
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс массы тела оценивается по самооценке роста и веса.
Это оценивается только на исходном уровне в начале протокола.
|
1 день
|
|
Шкала эмоционального питания
Временное ограничение: 1 день
|
Утвержденный инструмент из 18 пунктов, оценивающий эмоциональный подход к еде.
Это оценивается только на исходном уровне в начале протокола.
|
1 день
|
|
Текущее будущее собственной шкалы
Временное ограничение: 3 недели
|
Задача, основанная на образах, с вопросом, насколько взаимосвязанным человек видит свое настоящее «я» с самим собой через 10 лет (чем более взаимосвязано, тем больше это связано с низкими ставками дисконтирования в будущем).
Это оценивается на исходном уровне и на сессиях принятия решений во время протокола.
|
3 недели
|
|
отчеты о настроении
Временное ограничение: 3 недели
|
Самоотчет по шкале Лайкерта о том, насколько сильно человек испытывает следующие эмоции: внимание, расстроенность, настороженность, раздражительность, решительность, нервозность.
Это оценивается на исходном уровне и на сессиях принятия решений во время протокола.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SES 2018001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .