공복 상태의 건강한 성인에서 Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride MR 정제의 비교 약동학(PK) 연구
Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride Modified-Release Tablets의 오픈 라벨, 균형, 무작위, 단일 용량, 2가지 치료, 2순서, 2기간, 양방향 교차, 경구 비교 약동학(PK) 연구, 400mg/50mg of Overseas Pharmaceuticals, Ltd. with Motrin IB (Ibuprofen Tablets USP 200mg (2× 200mg)) 및 BENADRYL (Diphenhydramine Hydrochloride Tablet 25 mg(2×25 mg)), 판매처 - Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division in 금식 상태의 정상적인 건강한 성인 인간 피험자.
Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride Modified-Release Tablets은 이중 교차 및 금식 조건에서 무작위, 개방, 2주기 비교 약동학 테스트를 받았습니다.
주요 목적: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.에서 개발한 Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride Modified-Release Tablets(규격: ibuprofen 400 mg, Phenhenhydramine hydrochloride 50 mg을 포함하는 각 정제)는 JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. 비교 의약품 1의 생산(상품명: Motrin IB®, 사양: 200mg), JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. 히드로드라민 염산염(상품명: Benadryl®, 규격: 25 mg) 비교제제 2에 대해, 공복 상태에서, 건강한 중국인 피험자 1과 2를 대상으로 약동학 파라미터를 조사하고, 비교하였다. 2차 목적: 건강한 중국인 피험자의 공복 상태에서 Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride Modified-Release Tablets 및 참고 문헌 1 및 참고 문헌 2 diphenhydramine hydrochloride 정제의 단일 경구 투여의 안전성을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
피험자는 1:1 비율로 2 T-R(R-T) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 즉, 첫 번째 주기 T 그룹의 8명의 대상자는 시험 제제(복합 이부프로펜 폴리릴리즈 정제, 사양: 각각 이부프로펜 400mg, 디펜히드라민 염산염 50mg, Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 포함) 1정을 공복 상태로 두었고, R 그룹의 8명의 대상자는 금식 이부프로펜 1정(200mg)과 디펜히드라민 염산염 2정(25mg)을 따뜻한 물 240ml와 함께 복용합니다. 7일 후 교차 투여.
16명의 건강한 피험자(남성 및 여성 피험자 포함)를 각각 8명의 참가자가 있는 T-R 및 R-T의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. 선정된 피험자는 매 주기 1일 전 임상연구센터의 1상 병실에 입실하여 매 주기 전 10시간 이상 금식하였다.
0시간(투여 전 1.0시간 이내) 및 5분, 15분, 30분, 45분, 1.0시간, 1.25시간, 1.5시간, 2.0시간, 2.5시간, 3.0시간, 3.5시간, 4.0시간, 4.5시간, 5.0 h, 5.5 h, 6.0 h, 7.0 h, 8.0 h, 9.0 h, 10.0 h, 12.0 h, 24.0 h, 36.0 h, 48.0 h, 25 시점에서 상지정맥혈을 채취하였고, 약 1.0 mL의 혈액을 채취하였다. 정맥 내재 바늘을 사용하여 각 혈액 샘플 전에 폐기하고, 각 채혈 후 약 4mL의 혈액을 진공 라벨링된 EDTA-K2 항응고제에 채혈했습니다.
투여 전 0시간(투여 전 1.0시간 이내) 및 투여 후 2.0 ± 0.5시간, 8.0 ± 0.5시간, 24.0 ± 1.0시간, 48.0 ± 1.0시간에 착석하여 활력징후(체온, 맥박, 혈압 포함)를 측정하였다. . 피험자는 채혈 후 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사를 받았습니다. 임상시험 중 의료진은 피험자를 관찰하고 시험 중 주관적인 감정과 가능한 부작용에 대해 질문합니다. 피험자가 연구 중에 AE를 갖는 경우, 조사자는 이상 반응이 나타날 때까지 가능한 한 AE를 추적하거나 스크리닝 기간 수준으로 돌아가거나 피험자의 상태가 안정되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용에 대해 충분히 알리고, 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 자발적으로 피험자로서 행동하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 남녀 모두 18세 이상(18세 포함)의 건강한 피험자.
- 수컷 체중은 50.0kg, 암컷 체중은 45.0kg; 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0kg/m2(기준치 포함) 범위였습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 종료 후 6개월 이내에 출산 계획 및 자발적이고 적절하고 효과적인 피임 조치가 없으며 정자 기증 및 난자 기증 계획이 없습니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질 또는 임상적으로 유의한 식품, 약물 알레르기 또는 기타 알레르기 질환(천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력이 있는 자 또는 이부프로펜 또는 디펜히드라민의 성분에 알레르기가 있거나; 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용한 후 천식 또는 기타 알레르기 반응의 병력; 또는 에탄올아민 약물에 알레르기가 있습니다.
- 활동성 상부 위장 궤양/출혈, 천식 병력 또는 중증 근무력증, 폐쇄각 녹내장 및 전립선 비대 병력이 있는 사람
- 혈관 천자 상태가 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 후광의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 혈액, 간, 신장, 내분비, 호흡기, 소화기, 신성, 월경, 정신, 정신, 면역, 피부 및 대사 장애 중 연구자가 의미 있는 것으로 간주하는 질환 또는 만성 또는 심각한 병력이 있는 경우 이러한 질병의; 또는 약물의 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 수술 이력.
- 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 검사, 12-유도 심전도 및 검사실 검사 및 연구 의사가 판단하는 비정상적인 임상적 중요성이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체(anti-TP) 검사 결과가 양성입니다.
- 계획된 약물 투여 전 14일 이내에 보호되지 않은 성관계 또는 양성 임신 테스트 결과가 있는 여성, 임신, 수유 또는 가임 여성.
- , 스크리닝 전 3개월 이내에 예방접종(코로나19 백신 제외)을 받았거나 스크리닝 전 1주일 이내에 코로나19 백신을 접종한 자 또는 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 1주일 이내에 백신을 접종할 예정인 자 공부하다;
- 시험기간 중 또는 시험종료 후 3개월 이내에 400mL를 공여하였거나 혈액제제를 받았거나 혈액(혈액성분 포함)을 공여하고자 하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ibuprofen 및 Diphenhydramine Hydrochloride 변형 방출 정제
사양: 각 정제에는 ibuprofen 400mg, diphenhydramine hydrochloride 50mg 포함 배치 번호: 22082801 내용물: Ibuprofen 96.9%, diphenhydramine hydrochloride 102.4% 유효 기간: 2024년 8월 27일 보관 조건: 밀봉, 실온.
메이커：Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
용법 및 용량：1일 1회, 1회 1정
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사양: 200 mg 배치 번호: 2CE2330 함량: 100.5% 유효 기간: 2023년 12월 보관 조건; 20℃ -25℃ 보관 제조사: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. 용법 및 용량：1일 1회, 1회 2정 사양: 25 mg 배치 번호: BCC009 함량: 99.2% 적용 대상: 2023년 12월 보관 조건; 보관 20℃ -25℃, 차광 제조사: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC 용법 및 용량：1일 1회, 1회 2정 |
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활성 비교기: Motrin® IB(이부프로펜 정제 USP) 200mg 및 BENADRYL®(디펜히드라민 하이드로클로라이드 정제) 25mg
사양: 200 mg 배치 번호: 2CE2330 함량: 100.5% 유효 기간: 2023년 12월 보관 조건; 20℃ -25℃ 보관 사양: 25 mg 배치 번호: BCC009 함량: 99.2% 적용 대상: 2023년 12월 보관 조건; 20℃ -25℃ 보관, 차광 판매처: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division 용법 및 용량：1일 1회, 1회 2정 |
사양: 각 정제에는 ibuprofen 400mg, diphenhydramine hydrochloride 50mg 포함 배치 번호: 22082801 내용물: Ibuprofen 96.9%, diphenhydramine hydrochloride 102.4% 유효 기간: 2024년 8월 27일 보관 조건: 밀봉, 실온.
메이커：Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
용법 및 용량：1일 1회, 1회 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0부터 해당 기간(AUC0-마지막)의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-last의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-inf)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 AUC0-inf의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용될 것입니다.
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1 개월
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각 처리 기간의 피크 농도(Cmax,tp)
기간: 1 개월
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[0.8, 1.25] 범위 내에서 Cmax,tp의 기하 평균 비율(즉, 로그 변환과 차이의 90% CI에 대한 역로그 변환)에 대한 90% CI는 생물학적 동등성의 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여의 피크 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 펠로디핀 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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첫 번째 투여의 최고 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 펠로디핀 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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말단 반감기(T1/2)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 펠로디핀 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 1 개월
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각 치료 기간에 대한 개별 펠로디핀 혈장 농도-시간 프로필이 설정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YYKQ-202210
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