Vergleichende pharmakokinetische (PK) Studie von Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid MR-Tabletten bei gesunden Erwachsenen unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband wurde vollständig über Studienzweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen informiert, handelte freiwillig als Proband und unterzeichnete die Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
2. Gesunde Probanden ab 18 Jahren (einschließlich 18-Jährige), sowohl männlich als auch weiblich.
3. Das männliche Gewicht betrug 50,0 kg und das weibliche Gewicht 45,0 kg; Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 (einschließlich Cut-off-Wert).
4. Es gibt keinen Geburtsplan und keine freiwilligen angemessenen und wirksamen Verhütungsmaßnahmen zwischen der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende sowie keinen Samen- und Eizellspendeplan.
5. Der Proband war in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution oder klinisch signifikante Nahrungsmittel-, Arzneimittelallergie oder andere allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis usw.) in der Vorgeschichte; oder allergisch gegen einen Bestandteil von Ibuprofen oder Diphenhydramin; oder eine Vorgeschichte von Asthma oder anderen allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; oder allergisch gegen Ethanolamin-Medikamente.
2. Menschen mit aktivem Ulkus/Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Asthma in der Anamnese oder Vorgeschichte von Myasthenia gravis, Engwinkelglaukom und Prostatahypertrophie
3. Patienten mit schlechten Gefäßpunktionsbedingungen oder Patienten, die eine Venenpunktion nicht tolerieren können, oder eine Bluthalo in der Vorgeschichte.
4. Es gibt klinisch bedeutsame Erkrankungen von Herz-Kreislauf-, Blut-, Leber-, Nieren-, Hormon-, Atemwegs-, Verdauungs-, Menstruations-, Menstruations-, Immun-, Haut- und Stoffwechselerkrankungen, die vom Prüfer als bedeutsam erachtet werden, oder eine chronische oder schwerwiegende Krankengeschichte dieser Krankheiten; oder eine chirurgische Vorgeschichte, die die Absorption und den Metabolismus von Arzneimitteln beeinflussen kann.
5. Patienten mit anormaler körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Laboruntersuchung und anormaler klinischer Signifikanz, wie vom Studienarzt beurteilt.
6. Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema-pallidum-Antikörper (anti-TP) sind positiv.
7. Frauen, schwangere, stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder positiven Schwangerschaftstestergebnissen innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Arzneimittelverabreichung.
8. , diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden (außer COVID-19-Impfstoff) oder die innerhalb von 1 Woche vor dem Screening einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die geplant haben, während der Studie oder 1 Woche nach dem Ende des Screenings einen Impfstoff zu erhalten lernen;
9. oder die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie 400 ml gespendet oder Blutprodukte erhalten haben oder beabsichtigten, Blut (einschließlich Blutbestandteile) zu spenden.