Vergelijkende farmacokinetische (PK) studie van ibuprofen en difenhydraminehydrochloride MR-tabletten bij gezonde volwassenen in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon was volledig op de hoogte van het doel van de proef, de aard, methoden en mogelijke nadelige effecten, trad vrijwillig op als proefpersoon en ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. Gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief 18 jaar oud), zowel mannen als vrouwen.
3. Het gewicht van de man was 50,0 kg en het gewicht van de vrouw 45,0 kg; body mass index (BMI) lag binnen het bereik van 19,0 tot 26,0 kg/m2 (inclusief de afkapwaarde).
4. Er is geen geboorteplan en vrijwillige passende en effectieve anticonceptiemaatregelen tussen de ondertekening van het toestemmingsformulier en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek, en er is geen plan voor spermadonatie en eiceldonatie.
5. De proefpersoon was in staat goed met de onderzoeker te communiceren en de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie of een voorgeschiedenis van klinisch significante voedsel-, medicijnallergie of andere allergische ziekten (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis, enz.); of allergisch bent voor een bestanddeel van ibuprofen of difenhydramine; of een voorgeschiedenis van astma of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; of allergisch voor ethanolaminegeneesmiddelen.
2. Mensen met een actieve maagzweer / -bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, een voorgeschiedenis van astma of een voorgeschiedenis van myasthenia gravis, geslotenhoekglaucoom en prostaathypertrofie
3. Patiënten met slechte vasculaire punctiecondities, of die venapunctie niet kunnen verdragen, of een voorgeschiedenis van bloedhalo.
4. Er zijn klinisch relevante ziekten van cardiovasculaire, bloed-, lever-, nier-, endocriene, ademhalings-, spijsverterings-, goddelijke, menstruele, mentale, mentale, immuun-, huid- en stofwisselingsstoornissen, die door de onderzoeker als zinvol worden beschouwd, of een chronische of ernstige medische geschiedenis van deze ziekten; of een chirurgische geschiedenis die de absorptie en het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
5. Patiënten met abnormaal lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumonderzoek, en abnormale klinische significantie zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
6. testresultaten zijn positief.
7. Vrouwen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met onbeschermde seks of positieve zwangerschapstestresultaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het geneesmiddel.
8. , degenen die binnen 3 maanden vóór de screening werden gevaccineerd (behalve COVID-19-vaccin), of die binnen 1 week vóór de screening een COVID-19-vaccin kregen of van plan waren een vaccin te krijgen tijdens de proef of 1 week na het einde van de screening studie;
9. of die 400 ml heeft gedoneerd of bloedproducten heeft gekregen of van plan was bloed (inclusief bloedbestanddelen) te doneren tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.