Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus ibuprofeenin ja difenhydramiinihydrokloridin MR-tableteista terveillä aikuisilla paastotilassa

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kerta-annos, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen risteytys, suun kautta otettava vertaileva farmakokineettinen (PK) tutkimus ibuprofeenin ja difenhydramiinihydrokloridin modifioidusti vapauttavista tableteista, 400 mg/50 Overseas Pharmaceuticals, Ltd., Motrin IB (ibuprofeenitabletit USP 200 mg (2 × 200 mg)) ja BENADRYL (difenhydramiinihydrokloriditabletti 25 mg (2 × 25 mg)), jakelija - Johnson & Johnson Consumer Division Inc., Healthcailre Convision Inc., McNeilre Normaalit terveet, aikuiset, paastotilassa olevat ihmiset.

Ibuprofeeni ja difenhydramiinihydrokloridi modifioidusti vapauttavat tabletit oli satunnaistettu, avoin, kaksisyklinen vertaileva farmakokineettinen testi kaksoisristeytys- ja paastoolosuhteissa.

Päätavoite: Overseas Pharmaceuticals, Ltd:n kehittämät ibuprofeeni- ja difenhydramiinihydrokloridivalmisteet (erittely: jokainen tabletti, joka sisältää 400 mg ibuprofeenia, 50 mg fenhenhydramiinihydrokloridia) on testivalmiste, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Tuotanto (tuotenimi: Motrin IB®, erittely: 200 mg) vertailulääketuotteelle 1, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Hydrodramiinihydrokloridi (kauppanimi: Benadryl®, eritelmä: 25 mg) vertailevalle formulaatiolle 2, paastotilassa, farmakokineettisten parametrien tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä 1 ja 2, ja verrattiin. Toissijainen tavoite: Arvioida ibuprofeenin ja difenhydramiinihydrokloridin modifioidusti vapauttavien tablettien sekä viite 1 ja viite 2 difenhydramiinihydrokloriditablettien turvallisuutta paastoolosuhteissa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 yhteen 2 T-R:stä (R-T). Eli 8 ensimmäisen syklin T-ryhmän potilaalla oli paasto 1 tabletti testivalmistetta (yhdiste-ibuprofeenipolyrelease-tabletti, spesifikaatio: jokainen sisälsi ibuprofeenia 400 mg, difenhydramiinihydrokloridia 50 mg, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.; 8 R-ryhmän potilaalla oli paasto 1 ibuprofeenitabletti (200 mg) ja 2 tablettia difenhydramiinihydrokloridia (25 mg) 240 ml:n kanssa lämmintä vettä. Ristiantaminen 7 päivän kuluttua.

16 tervettä henkilöä (mukaan lukien miehet ja naiset) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, T-R ja R-T, joissa kussakin oli 8 osallistujaa. Valitut koehenkilöt otettiin kliinisen tutkimuskeskuksen vaiheen I osastolle 1 päivä ennen jokaista sykliä ja paastosivat yli 10 tuntia ennen jokaista sykliä.

Klo 0 h (1,0 tunnin sisällä ennen antoa) ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,0 h, 1,25 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 3,5 h, 4,0 h, 4,5 h, 5,0 h, 5,5 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 9,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h ja 48,0 h, Yläraajan laskimoverta kerättiin 25 ajankohdassa, noin 1,0 ml verta otettiin hylättiin ennen jokaista verinäytettä käyttämällä suonensisäistä neulaa. Jokaisen verenkeräyksen jälkeen noin 4 ml verta kerättiin tyhjiömerkittyyn EDTA-K2-antikoagulanttiin.

Istuvien elintoiminnot (mukaan lukien lämpötila, pulssi ja verenpaine) mitattiin 0 tuntia ennen antoa (1,0 tunnin sisällä ennen antoa) ja 2,0 ± 0,5 tuntia, 8,0 ± 0,5 tuntia, 24,0 ± 1,0 tuntia, 48,0 ± 1,0 tuntia annon jälkeen. . Verinäytteenoton jälkeen koehenkilöille tehtiin fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG ja laboratoriokokeet. Lääketieteellinen henkilökunta tutkimuksen aikana tarkkailemaan ja kysymään koehenkilöiltä subjektiivisia tunteita ja mahdollisia haittatapahtumia kokeen aikana. Jos koehenkilöllä on AE tutkimuksen aikana, tutkijan tulee seurata AE:tä mahdollisimman pitkälle, kunnes haittatapahtumavaste ilmenee tai palaa seulontajakson tasolle tai koehenkilön tila on vakaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilölle kerrottiin täydellisesti tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menetelmistä ja mahdollisista haittavaikutuksista, hän toimi vapaaehtoisesti tutkittavana ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Terveet, vähintään 18-vuotiaat (mukaan lukien 18-vuotiaat), sekä miehet että naiset.
  3. Miesten paino oli 50,0 kg ja naisten 45,0 kg; painoindeksi (BMI) oli välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).
  4. Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ei ole synnytyssuunnitelmaa eikä vapaaehtoisia asianmukaisia ​​ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmaa.
  5. Koehenkilö kykeni kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen rakenne tai kliinisesti merkittävä ruoka-, lääkeallergia tai muut allergiset sairaudet (astma, nokkosihottuma, eksematoottinen ihotulehdus jne.); tai allerginen jollekin ibuprofeenin tai difenhydramiinin komponentille; tai sinulla on ollut astma tai muita allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; tai allerginen etanoliamiinilääkkeille.
  2. Ihmiset, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma/verenvuoto, astma tai myasthenia gravis, sulkukulmaglaukooma ja eturauhasen liikakasvu
  3. Potilaat, joilla on huonot verisuonipunktiotilat tai jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut verisuonet.
  4. Tutkijan mielestä on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, veren-, maksa-, munuais-, endokriinis-, hengitys-, ruoansulatus-, jumalallisia, kuukautis-, mielen-, mielenterveys-, immuuni-, iho- ja aineenvaihduntasairauksia, joita tutkija pitää merkityksellisinä, tai kroonista tai vakavaa sairaushistoriaa. näistä sairauksista; tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen ja aineenvaihduntaan.
  5. Potilaat, joilla on poikkeava fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotutkimus sekä poikkeava kliininen merkitys tutkimuslääkärin arvioiden mukaan.
  6. ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai treponema pallidum -vasta-aine (anti-TP) testitulokset ovat positiivisia.
  7. Naiset, raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on suojaamaton sukupuoli tai positiivinen raskaustesti 14 päivän sisällä ennen suunniteltua lääkkeen antoa.
  8. , ne, jotka on rokotettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi COVID-19-rokote) tai jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 1 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelivat saavansa minkä tahansa rokotteen kokeen aikana tai 1 viikon kuluttua seulontajakson päättymisestä. opiskella;
  9. tai joka on luovuttanut 400 ml tai saanut verituotteita tai aikonut luovuttaa verta (mukaan lukien veren komponentit) tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni ja difenhydramiinihydrokloridi modifioidusti vapauttavat tabletit
Tekniset tiedot: Jokainen tabletti sisältää ibuprofeenia 400 mg, difenhydramiinihydrokloridia 50 mg Eränumero: 22082801 Sisältö: Ibuprofeeni 96,9 %, difenhydramiinihydrokloridi 102,4 % Voimassa: 27.8.2024 S Säilytysolosuhteet: suljettu, huoneenlämpöinen. Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Käyttö ja annostus: Kerran päivässä, yksi tabletti kerrallaan
Lääke: viite 1 (R1): Ibuprofeenitabletit (Motrin IB®) viite 2 (R2): difenhydramiinihydrokloriditabletit (Benadryl®)

Tekniset tiedot: 200 mg Eränumero: 2CE2330 Sisältö: 100,5 % Viimeinen käyttöpäivä: joulukuu 2023 Varastointiolosuhteet; Säilytys 20℃ -25℃ valmistaja: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Käyttö ja annostus: Kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan

Tekniset tiedot: 25 mg Eränumero: BCC009 Sisältö: 99,2 % Voimassa: joulukuu 2023 varastointiolosuhteet; säilytys 20℃ -25℃, varjostuksen valmistaja: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Käyttö ja annostelu: Kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan
Active Comparator: Motrin® IB (ibuprofeenitabletit USP) 200 mg ja BENADRYL® (difenhydramiinihydrokloriditabletti) 25 mg

Tekniset tiedot: 200 mg Eränumero: 2CE2330 Sisältö: 100,5 % Viimeinen käyttöpäivä: joulukuu 2023 Varastointiolosuhteet; Säilytys 20℃ -25℃

Tekniset tiedot: 25 mg Eränumero: BCC009 Sisältö: 99,2 % Voimassa: joulukuu 2023 varastointiolosuhteet; Varastointi 20℃ -25℃, varjostus

Jakelija: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division Käyttö ja annostelu: Kerran päivässä, kaksi tablettia kerrallaan
Lääke: Yhdistetyt ibuprofeenipolyrelease-tabletit
Tekniset tiedot: Jokainen tabletti sisältää ibuprofeenia 400 mg, difenhydramiinihydrokloridia 50 mg Eränumero: 22082801 Sisältö: Ibuprofeeni 96,9 %, difenhydramiinihydrokloridi 102,4 % Voimassa: 27.8.2024 S Säilytysolosuhteet: suljettu, huoneenlämpöinen. Valmistaja: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Käyttö ja annostus: Kerran päivässä, yksi tabletti kerrallaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ajanjakson viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään 90 %:n luottamusväliä AUCo-lastin geometristen keskiarvojen suhteille (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-transformaatiolla) AUCo-lastin alueella [0,8, 1,25].
1 kuukausi
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AUC0-inf:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 %:n luottamusväliä (eli antilog-transformaatio 90 %:n erotuksen CI:lle log-muunnoksen kanssa) [0,8, 1,25]:n sisällä käytetään bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen.
1 kuukausi
Huippupitoisuus kullakin hoitojaksolla (Cmax,tp)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Bioekvivalenssin tuloksen määrittämiseen käytetään Cmax,tp:n geometristen keskiarvosuhteiden 90 % CI:tä (eli antilog-transformaatio 90 % eron CI:lle log-muunnoksen kanssa) Cmax,tp:n alueella [0,8, 1,25].
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen annoksen huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
1 kuukausi
Aika ensimmäisen annoksen huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
1 kuukausi
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
1 kuukausi
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yksilöllinen felodipiinin plasmapitoisuus-aikaprofiili määritetään kullekin hoitojaksolle.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Yhteistyökumppanit

Guangzhou Kangqi Medical Technology Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YYKQ-202210

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa