Srovnávací farmakokinetická (PK) studie tablet ibuprofenu a difenhydramin hydrochloridu MR u zdravých dospělých v podmínkách nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt byl plně informován o účelu studie, povaze, metodách a možných nepříznivých účincích, dobrovolně jednal jako subjekt a podepsal informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie.
2. Zdraví jedinci ve věku 18 let nebo starší (včetně 18 let), muži i ženy.
3. Hmotnost muže byla 50,0 kg a hmotnost ženy 45,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19,0 až 26,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty).
4. Neexistuje žádný porodní plán a dobrovolná vhodná a účinná antikoncepční opatření mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a do 6 měsíců po ukončení studie a žádný plán dárcovství spermií a vajíček.
5. Subjekt byl schopen dobře komunikovat s výzkumníkem a chápat a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo anamnéza klinicky významné potravinové, lékové alergie nebo jiných alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.); nebo alergické na jakoukoli složku ibuprofenu nebo difenhydraminu; nebo anamnéza astmatu nebo jiných alergických reakcí po užívání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků; nebo alergických na ethanolaminové léky.
2. Lidé s aktivním vředem/krvácením v horní části gastrointestinálního traktu, s astmatem v anamnéze nebo s myasthenia gravis, glaukomem s uzavřeným úhlem a hypertrofií prostaty
3. Pacienti se špatným stavem cévní punkce nebo neschopní tolerovat venepunkci nebo anamnézou krevního halo.
4. Existují klinicky významné choroby kardiovaskulární, krve, jater, ledvin, endokrinní, respirační, zažívací, božské, menstruační, duševní, duševní, imunitní, kožní a metabolické poruchy, které jsou zkoušejícím považovány za smysluplné, nebo chronická nebo závažná anamnéza těchto onemocnění; nebo chirurgická anamnéza, která může ovlivnit absorpci a metabolismus léků.
5. Pacienti s abnormálním fyzikálním vyšetřením, vyšetřením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem a laboratorním vyšetřením a abnormálním klinickým významem podle posouzení lékařem studie.
6. Výsledky testu protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti treponema pallidum (anti-TP) jsou pozitivní.
7. Ženy, těhotné, kojící nebo ženy ve fertilním věku s nechráněným pohlavním stykem nebo pozitivním těhotenským testem do 14 dnů před plánovaným podáním léku.
8. ti, kteří byli očkováni do 3 měsíců před screeningem (kromě vakcíny COVID-19), nebo kteří dostali vakcínu proti COVID-19 během 1 týdne před screeningem nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu během studie nebo 1 týden po skončení studie;
9. nebo kteří darovali 400 ml nebo dostávali krevní produkty nebo zamýšleli darovat krev (včetně krevních složek) během studie nebo do 3 měsíců po skončení studie.