Сравнительное фармакокинетическое (ФК) исследование таблеток MR ибупрофена и димедрола гидрохлорида у здоровых взрослых натощак

Критерии включения:

1. Субъект был полностью проинформирован о цели, характере, методах и возможных побочных эффектах исследования, добровольно действовал в качестве субъекта и подписал форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
2. Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше (включая 18 лет), как мужчины, так и женщины.
3. Масса самца 50,0 кг, самки 45,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) находился в пределах от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).
4. Отсутствует план родов и добровольные надлежащие и эффективные меры контрацепции в период между подписанием формы информированного согласия и в течение 6 месяцев после окончания исследования, а также отсутствует план донорства спермы и донорства яйцеклеток.
5. Субъект смог хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или наличие в анамнезе клинически значимой пищевой, лекарственной аллергии или других аллергических заболеваний (астма, крапивница, экзематозный дерматит и др.); или аллергия на любой компонент ибупрофена или дифенгидрамина; или история астмы или других аллергических реакций после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов; или аллергия на препараты этаноламина.
2. Люди с активной язвой/кровотечением верхних отделов желудочно-кишечного тракта, астмой в анамнезе или миастенией в анамнезе, закрытоугольной глаукомой и гипертрофией предстательной железы
3. Пациенты с плохими условиями пункции сосудов, или неспособностью переносить венепункции, или наличием в анамнезе кровяного ореола.
4. Имеются клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы, крови, печени, почек, эндокринной системы, органов дыхания, пищеварения, божественные, менструальные, психические, психические, иммунные, кожные и метаболические нарушения, которые расцениваются исследователем как значимые, или хронический или тяжелый анамнез этих заболеваний; или хирургическая история, которая может повлиять на абсорбцию и метаболизм наркотиков.
5. Пациенты с отклонениями от нормы при физическом осмотре, исследовании основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмме в 12 отведениях и лабораторных исследованиях, а также отклонениях в клинической значимости по оценке врача-исследователя.
6. результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или антитела к бледной трепонеме (анти-ТР) положительны.
7. Женщины, беременные, кормящие или женщины детородного возраста, имеющие незащищенный секс или положительный результат теста на беременность в течение 14 дней до планируемого введения препарата.
8. , те, кто был вакцинирован в течение 3 месяцев до скрининга (кроме вакцины против COVID-19), или кто получил вакцину против COVID-19 в течение 1 недели до скрининга или кто планировал получить любую вакцину во время исследования или через 1 неделю после окончания исследования изучать;
9. или которые сдали 400 мл или получили продукты крови или намеревались сдать кровь (включая компоненты крови) во время исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования.