Sammenlignende farmakokinetisk (PK) studie av ibuprofen og difenhydraminhydroklorid MR-tabletter hos friske voksne under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen ble fullstendig informert om forsøkets formål, natur, metoder og mulige uønskede effekter, opptrådte frivillig som forsøksperson og signerte skjemaet for informert samtykke før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
2. Friske personer i alderen 18 år eller eldre (inkludert 18 år), både menn og kvinner.
3. Mannvekten var 50,0 kg og kvinnevekten 45,0 kg; kroppsmasseindeksen (BMI) var innenfor området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien).
4. Det er ingen fødselsplan og frivillige hensiktsmessige og effektive prevensjonstiltak mellom signering av skjemaet for informert samtykke og innen 6 måneder etter slutten av studien, og ingen plan for sæddonasjon og eggdonasjon.
5. Forsøkspersonen var i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og å forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon eller en historie med klinisk signifikant mat, medikamentallergi eller andre allergiske sykdommer (astma, urticaria, ekzematøs dermatitt, etc.); eller allergisk mot en hvilken som helst komponent av ibuprofen eller difenhydramin; eller en historie med astma eller andre allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; eller allergisk mot etanolaminmedisiner.
2. Personer med aktivt øvre gastrointestinalt sår/blødning, astmahistorie eller historie med myasthenia gravis, vinkellukkende glaukom og prostatahypertrofi
3. Pasienter med dårlige vaskulære punkteringsforhold, eller ute av stand til å tolerere venepunktur, eller en historie med blodhalo.
4. Det er klinisk betydningsfulle sykdommer som kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, guddommelige, menstruelle, mentale, mentale, immun-, hud- og metabolske lidelser, som anses som meningsfulle av etterforskeren, eller en kronisk eller alvorlig sykehistorie. av disse sykdommene; eller en kirurgisk historie som kan påvirke absorpsjon og metabolisme av legemidler.
5. Pasienter med unormal fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieundersøkelse, og unormal klinisk betydning vurdert av studielegen.
6. testresultatene for humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller treponema pallidum antistoff (anti-TP) er positive.
7. Kvinner, gravide, ammende eller kvinner i fertil alder med ubeskyttet sex eller positive graviditetstestresultater innen 14 dager før planlagt legemiddeladministrasjon.
8. , de som ble vaksinert innen 3 måneder før screeningen (unntatt covid-19-vaksine), eller som mottok covid-19-vaksine innen 1 uke før screeningen eller som planla å få en hvilken som helst vaksine i løpet av forsøket eller 1 uke etter slutten av testen studere;
9. eller som donerte 400 ml eller mottok blodprodukter eller hadde til hensikt å donere blod (inkludert blodkomponenter) under forsøket eller innen 3 måneder etter slutten av forsøket.