Studio comparativo di farmacocinetica (PK) delle compresse di ibuprofene e difenidramina cloridrato MR in adulti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è stato pienamente informato dello scopo della sperimentazione, della natura, dei metodi e dei possibili effetti avversi, ha agito volontariamente come soggetto e ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni (compresi i 18 anni), sia maschi che femmine.
3. Il peso maschile era di 50,0 kg e il peso femminile di 45,0 kg; l'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore di cut-off).
4. Non esiste un piano di nascita e misure contraccettive volontarie appropriate ed efficaci tra la firma del modulo di consenso informato ed entro 6 mesi dalla fine dello studio, e nessun piano di donazione di sperma e donazione di ovociti.
5. Il soggetto è stato in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Costituzione allergica o anamnesi di allergia clinicamente significativa ad alimenti, farmaci o altre malattie allergiche (asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.); o allergico a qualsiasi componente di ibuprofene o difenidramina; o una storia di asma o altre reazioni allergiche dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; o allergico ai farmaci etanolamina.
2. Persone con ulcera/sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo, storia di asma o storia di miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e ipertrofia prostatica
3. Pazienti con cattive condizioni di puntura vascolare, o incapaci di tollerare la venipuntura, o una storia di alone di sangue.
4. Esistono malattie clinicamente significative di disturbi cardiovascolari, del sangue, del fegato, dei reni, endocrini, respiratori, digestivi, divini, mestruali, mentali, mentali, immunitari, cutanei e metabolici, che sono considerati significativi dallo sperimentatore, o una storia medica cronica o grave di queste malattie; o una storia chirurgica che può influenzare l'assorbimento e il metabolismo dei farmaci.
5. Pazienti con esame fisico anormale, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame di laboratorio e significato clinico anormale secondo il giudizio del medico dello studio.
6. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), o del virus dell'epatite C (HCV) o dell'anticorpo del treponema pallidum (anti-TP) sono positivi.
7. Donne, donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile con rapporti sessuali non protetti o risultati positivi al test di gravidanza entro 14 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco.
8. , coloro che sono stati vaccinati entro 3 mesi prima dello screening (eccetto il vaccino COVID-19), o che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 1 settimana prima dello screening o che hanno pianificato di ricevere qualsiasi vaccino durante lo studio o 1 settimana dopo la fine dello screening studio;
9. o che ha donato 400 ml o ha ricevuto emoderivati ​​o intendeva donare sangue (compresi i componenti del sangue) durante lo studio o entro 3 mesi dalla fine dello studio.