Estudio farmacocinético comparativo (FC) de comprimidos MR de clorhidrato de difenhidramina e ibuprofeno en adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto fue completamente informado del propósito, la naturaleza, los métodos y los posibles efectos adversos del ensayo, actuó voluntariamente como sujeto y firmó el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Sujetos sanos de 18 años o más (incluidos los 18 años), tanto hombres como mujeres.
3. El peso de los machos fue de 50,0 kg y el de las hembras de 45,0 kg; el índice de masa corporal (IMC) estuvo dentro del rango de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).
4. No existe plan de parto y medidas anticonceptivas voluntarias apropiadas y efectivas entre la firma del consentimiento informado y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio, así como tampoco plan de donación de semen y donación de óvulos.
5. El sujeto pudo comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o antecedentes de alergia clínicamente significativa a alimentos, medicamentos u otras enfermedades alérgicas (asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.); o alérgico a cualquier componente del ibuprofeno o la difenhidramina; o antecedentes de asma u otras reacciones alérgicas después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; o alérgico a las drogas de etanolamina.
2. Personas con úlcera/sangrado gastrointestinal superior activo, antecedentes de asma o antecedentes de miastenia grave, glaucoma de ángulo cerrado e hipertrofia prostática
3. Pacientes con malas condiciones de punción vascular, o incapaces de tolerar la venopunción, o antecedentes de halo sanguíneo.
4. Hay enfermedades clínicamente significativas de trastornos cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renales, endocrinos, respiratorios, digestivos, divinos, menstruales, mentales, mentales, inmunitarios, de la piel y metabólicos, que el investigador considera significativos, o antecedentes médicos crónicos o graves. de estas enfermedades; o antecedentes quirúrgicos que pueden afectar la absorción y el metabolismo de los fármacos.
5. Pacientes con examen físico anormal, examen de signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y examen de laboratorio, y significado clínico anormal a juicio del médico del estudio.
6. Los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el treponema pallidum (anti-TP) son positivos.
7. Mujeres, embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil con relaciones sexuales sin protección o resultados positivos en la prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores a la administración planificada del medicamento.
8. , aquellos que fueron vacunados dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excepto la vacuna COVID-19), o que recibieron la vacuna COVID-19 dentro de 1 semana antes de la selección o que planearon recibir cualquier vacuna durante el ensayo o 1 semana después del final de la estudiar;
9. o que donó 400 ml o recibió productos sanguíneos o tenía la intención de donar sangre (incluidos los componentes sanguíneos) durante el ensayo o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo.