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健康成人空腹条件下布洛芬和盐酸苯海拉明缓释片的比较药代动力学 (PK) 研究

2023年2月6日 更新者:Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

布洛芬和盐酸苯海拉明缓释片剂的开放标签、平衡、随机、单剂量、两次治疗、两个序列、两个周期、双向交叉、口服比较药代动力学 (PK) 研究,400 毫克/50 毫克Overseas Pharmaceuticals, Ltd. 含 Motrin IB(布洛芬片 USP 200mg(2×200mg))和 BENADRYL(盐酸苯海拉明片 25 mg(2×25 mg)),由 - Johnson & Johnson Consumer Inc.、McNeil Consumer Healthcare Division 分销禁食条件下的正常健康成人受试者。

布洛芬盐酸苯海拉明缓释片在双交叉和空腹条件下进行随机、开放、双周期比较药代动力学试验。

主要目的:海外制药公司研制的布洛芬盐酸苯海拉明缓释片(规格:每片含布洛芬400mg,盐酸苯海拉明50mg)为供试制剂,强生制药股份有限公司。 比较药品 1 的生产(商品名:Motrin IB®,规格:200 mg),JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. 盐酸氢海拉明(商品名:Benadryl®,规格:25mg)为对比剂型2,在空腹状态下,考察健康中国受试者1和2的药代动力学参数,并进行比较。 次要目标:评估健康中国受试者空腹条件下单次口服布洛芬和盐酸苯海拉明缓释片以及参考文献 1 和参考文献 2 盐酸苯海拉明片的安全性。

研究概览

详细说明

受试者以 1:1 的比例随机分配到 2 个 T-R (R-T) 之一。 即第一个周期T组8名受试者空腹服用受试制剂(复方布洛芬缓释片,规格:每片含布洛芬400mg,盐酸苯海拉明50mg,海外药业;R组8名受试者空腹服用空腹服用 1 片布洛芬(200 毫克)和 2 片盐酸苯海拉明(25 毫克),用 240 毫升温水冲服。 7天后交叉给药。

将16名健康受试者(包括男性和女性受试者)随机分为T-R和R-T 2组,每组8人。 入选受试者在每个周期前1天入住临床研究中心I期病房,每个周期前禁食10h以上。

在0小时(给药前1.0小时内)和5分钟、15分钟、30分钟、45分钟、1.0小时、1.25小时、1.5小时、2.0小时、2.5小时、3.0小时、3.5小时、4.0小时、4.5小时、 5.0 h、5.5 h、6.0 h、7.0 h、8.0 h、9.0 h、10.0 h、12.0 h、24.0 h、36.0 h、48.0 h,在25个时间点采集上肢静脉血,取血约1.0 mL每次采血前用静脉留置针丢弃,每次采血后,抽取约4mL血液放入真空标记的EDTA-K2抗凝剂中。

于给药前0 h(给药前1.0 h内)及给药后2.0±0.5、8.0±0.5、24.0±1.0、48.0±1.0h测量坐位生命体征(包括体温、脉搏、血压) . 受试者在采血后进行身体检查、生命体征、心电图和实验室检查。 医务人员在研究过程中观察并询问受试者主观感受和试验过程中可能发生的不良事件。 如果受试者在研究期间出现AE,研究者应尽可能跟踪AE直至不良事件反应,或恢复至筛选期水平,或受试者病情稳定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法和可能的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
  2. 年龄在18周岁以上(含18周岁)健康体检者,男女不限。
  3. 男性体重50.0公斤,女性体重45.0公斤;体重指数 (BMI) 在 19.0 至 26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)。
  4. 签署知情同意书至研究结束后6个月内无生育计划和自愿适当有效的避孕措施,无捐精捐卵计划。
  5. 受试者能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守本研究的要求。

排除标准:

  1. 过敏体质或有临床意义的食物、药物过敏或其他过敏性疾病(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)病史;或对布洛芬或苯海拉明的任何成分过敏;服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有哮喘或其他过敏反应史;或对乙醇胺类药物过敏者。
  2. 患有活动性上消化道溃疡/出血、哮喘病史或重症肌无力、闭角型青光眼和前列腺肥大病史的人
  3. 血管穿刺条件差,或不能耐受静脉穿刺,或有血晕病史的患者。
  4. 有具有临床意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神、月经、精神、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等研究者认为有意义的疾病,或有慢性或严重病史这些疾病;或可能影响药物吸收和代谢的手术史。
  5. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图和实验室检查异常,经研究医生判断具有异常临床意义的患者。
  6. 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,或乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),或丙型肝炎病毒(HCV)抗体,或梅毒螺旋体抗体(抗-TP)检测结果为阳性。
  7. 计划给药前 14 天内发生无保护性行为或妊娠试验结果呈阳性的妇女、孕妇、哺乳期或育龄妇女。
  8. 、筛查前 3 个月内接种过疫苗(COVID-19 疫苗除外)、或筛查前 1 周内接种过 COVID-19 疫苗或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接种任何疫苗的人学习;
  9. 或在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献 400 mL 或接受血液制品或拟献血(包括血液成分)者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布洛芬和盐酸苯海拉明缓释片
规格:每片含布洛芬400mg、盐酸苯海拉明50mg 批号:22082801 含量:布洛芬96.9%、盐酸苯海拉明102.4% 有效期:2024-08-27 S 贮存条件:密封,室温。 制造商:海外制药有限公司 用法与用量:每日一次,一次一粒

规格:200 mg 批号:2CE2330 含量:100.5% 有效期:2023 年 12 月 储存条件; 20℃-25℃储存制造商:JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. 用法与用量:每日一次,一次两粒

规格:25 mg 批号:BCC009 含量:99.2% 有效至:2023 年 12 月储存条件; 20℃-25℃保存,遮光 制造商:JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC 用法用量:每日一次,一次两粒

有源比较器:Motrin® IB(布洛芬片剂 USP)200 毫克和 BENADRYL®(盐酸苯海拉明片剂)25 毫克

规格:200 mg 批号:2CE2330 含量:100.5% 有效期:2023 年 12 月 储存条件; 20℃-25℃储存

规格:25 mg 批号:BCC009 含量:99.2% 有效至:2023 年 12 月储存条件; 20℃-25℃贮存,遮光

经销:Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division 用法用量:每日一次,一次两粒

规格:每片含布洛芬400mg、盐酸苯海拉明50mg 批号:22082801 含量:布洛芬96.9%、盐酸苯海拉明102.4% 有效期:2024-08-27 S 贮存条件:密封,室温。 制造商:海外制药有限公司 用法与用量:每日一次,一次一粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到该时期最后可量化血浆浓度的时间的曲线下面积(AUC0-last)
大体时间:1个月
AUC0-last 在 [0.8, 1.25] 范围内的几何平均比率的 90% CI(即,对数转换差异的 90% CI 的反对数转换)将用于确定生物等效性的结果。
1个月
从时间零到无穷大的曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间:1个月
AUC0-inf 在 [0.8, 1.25] 范围内的几何平均比率的 90% CI(即,对数转换的差异的 90% CI 的反对数转换)将用于确定生物等效性的结果。
1个月
每个治疗期的峰值浓度 (Cmax,tp)
大体时间:1个月
Cmax,tp 在 [0.8, 1.25] 范围内的几何平均比率的 90% CI(即,对数转换的差异的 90% CI 的反对数转换)将用于确定生物等效性的结果。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次给药的峰值浓度(Cmax)
大体时间:1个月
将建立每个治疗期的个体非洛地平血浆浓度-时间曲线。
1个月
第一次给药达到峰值浓度的时间 (Tmax)
大体时间:1个月
将建立每个治疗期的个体非洛地平血浆浓度-时间曲线。
1个月
终末半衰期 (T1/2)
大体时间:1个月
将建立每个治疗期的个体非洛地平血浆浓度-时间曲线。
1个月
平均停留时间 (MRT)
大体时间:1个月
将建立每个治疗期的个体非洛地平血浆浓度-时间曲线。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月3日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

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