Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande farmakokinetisk (PK) studie av ibuprofen och difenhydraminhydroklorid MR-tabletter hos friska vuxna under fastande tillstånd

6 februari 2023 uppdaterad av: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

En öppen etikett, balanserad, randomiserad, endos, tvåbehandlings-, tvåsekvens-, tvåperiods-, tvåvägsöverkorsning, oral jämförande farmakokinetisk (PK) studie av ibuprofen och difenhydraminhydroklorid-tabletter med modifierad frisättning, 400 mg/50 mg av Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Med Motrin IB (Ibuprofen Tabletter USP 200 mg (2× 200 mg)) och BENADRYL (Diphenhydramine Hydrochloride Tablet 25 mg(2×25 mg)), distribueras av - Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division i Normala friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under fastande tillstånd.

Ibuprofen och difenhydraminhydroklorid-tabletter med modifierad frisättning randomiserades, öppna, två-cykels jämförande farmakokinetiska test under dubbel korsning och fasta.

Huvudmål: Tabletter med modifierad frisättning av ibuprofen och difenhydraminhydroklorid utvecklade av Overseas Pharmaceuticals, Ltd. (Specifikation: varje tablett som innehåller ibuprofen 400 mg, fenhenhydraminhydroklorid 50 mg) är testpreparatet, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Produktion (handelsnamn: Motrin IB®, specifikation: 200 mg) för jämförande läkemedelsprodukt 1, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Hydrodraminhydroklorid (handelsnamn: Benadryl®, Specifikation: 25 mg) för jämförande formulering 2, I fastande tillstånd, För att undersöka de farmakokinetiska parametrarna hos friska kinesiska försökspersoner av 1 och 2, Och jämfördes. Sekundärt mål: Att utvärdera säkerheten av en enstaka oral administrering av ibuprofen och difenhydraminhydroklorid tabletter med modifierad frisättning och referens 1 och referens 2 difenhydraminhydrokloridtabletter under fastande tillstånd hos friska kinesiska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades i ett 1:1-förhållande till en av 2 T-R (R-T). Det vill säga, 8 försökspersoner i den första cykeln T-gruppen hade fastande 1 tablett av testpreparat (sammansatt ibuprofen polyrelease-tablett, specifikation: var och en innehållande ibuprofen 400 mg, difenhydraminhydroklorid 50 mg, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.; 8 försökspersoner i R-gruppen hade fastande 1 tablett ibuprofen (200 mg) och 2 tabletter difenhydraminhydroklorid (25 mg) med 240 ml varmt vatten. Korsadministrering efter 7 dagar.

De 16 friska försökspersonerna (inklusive manliga och kvinnliga försökspersoner) delades slumpmässigt in i 2 grupper, T-R och R-T, med 8 deltagare vardera. De utvalda försökspersonerna togs in på fas I-avdelningen på det kliniska forskningscentret 1 dag före varje cykel och fastade i mer än 10 timmar före varje cykel.

Vid 0 h (inom 1,0 h före administrering) och 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,0 h, 1,25 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 3,5 h, 4,0 h, 4,5 h, 5,0 h, 5,5 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 9,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h och 48,0 h, venöst blod från övre extremiteterna samlades in vid 25 tidpunkter, ca 1,0 mL blod var kasserades före varje blodprov med användning av intravenös innevarande nål. Efter varje bloduppsamling samlades cirka 4 ml blod in i vakuummärkt EDTA-K2-antikoagulant.

De sittande vitala tecknen (inklusive temperatur, puls och blodtryck) mättes vid 0 h före administrering (inom 1,0 h före administrering) och 2,0 ± 0,5 h, 8,0 ± 0,5 h, 24,0 ± 1,0 h, 48,0 ± 1,0 h efter administrering . Försökspersonerna fick en fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester efter blodprovet. Medicinsk personal under studien att observera och fråga försökspersonerna om subjektiva känslor och möjliga biverkningar under försöket. Om en patient har en AE under studien, bör utredaren följa upp AE så långt det är möjligt tills biverkningen svarar, eller återgå till screeningperiodens nivå, eller att patienten har stabilt tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen var fullständigt informerad om försökets syfte, natur, metoder och möjliga negativa effekter, agerade frivilligt som försöksperson och undertecknade formuläret för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjades.
  2. Friska försökspersoner i åldern 18 år eller äldre (inklusive 18 år), både män och kvinnor.
  3. Hanvikten var 50,0 kg och honvikten 45,0 kg; body mass index (BMI) låg inom intervallet 19,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive gränsvärdet).
  4. Det finns ingen födelseplan och frivilliga lämpliga och effektiva preventivmedel mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och inom 6 månader efter studiens slut, och ingen plan för spermadonation och äggdonation.
  5. Försökspersonen kunde kommunicera väl med utredaren och att förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk konstitution eller en historia av kliniskt signifikant mat, läkemedelsallergi eller andra allergiska sjukdomar (astma, urtikaria, eksematös dermatit, etc.); eller allergisk mot någon komponent av ibuprofen eller difenhydramin; eller en historia av astma eller andra allergiska reaktioner efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; eller allergisk mot etanolaminläkemedel.
  2. Personer med aktivt övre gastrointestinala sår/blödning, astmahistoria eller historia av myasthenia gravis, vinkelstängd glaukom och prostatahypertrofi
  3. Patienter med dåliga vaskulära punkteringsförhållanden eller oförmögna att tolerera venpunktion, eller en historia av blodhalo.
  4. Det finns kliniskt betydelsefulla sjukdomar av kardiovaskulära, blod-, lever-, njure-, endokrina-, andnings-, matsmältnings-, gudomliga, menstruella, mentala, mentala, immun-, hud- och metabola störningar, som anses meningsfulla av utredaren, eller en kronisk eller allvarlig sjukdomshistoria av dessa sjukdomar; eller en kirurgisk historia som kan påverka absorptionen och metabolismen av läkemedel.
  5. Patienter med onormal fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, elektrokardiogram med 12 avledningar och laboratorieundersökning och onormal klinisk signifikans enligt bedömningen av studieläkaren.
  6. humant immunbristvirus (HIV) antikropp, eller hepatit B virus ytantigen (HBsAg), eller hepatit C virus (HCV) antikropp, eller treponema pallidum antikropp (anti-TP) testresultat är positiva.
  7. Kvinnor, gravida, ammande eller kvinnor i fertil ålder med oskyddat sex eller positiva graviditetstestresultat inom 14 dagar före planerad läkemedelsadministrering.
  8. , de som vaccinerades inom 3 månader före screeningen (förutom covid-19-vaccinet), eller som fick covid-19-vaccinet inom en vecka före screeningen eller som planerade att få något vaccin under försöket eller en vecka efter slutet av testet studie;
  9. eller som donerat 400 ml eller fått blodprodukter eller avsett att donera blod (inklusive blodkomponenter) under prövningen eller inom 3 månader efter prövningens slut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen och difenhydraminhydroklorid tabletter med modifierad frisättning
Specifikation: Varje tablett innehåller ibuprofen 400 mg, difenhydraminhydroklorid 50 mg Batchnummer: 22082801 Innehåll: Ibuprofen 96,9 %, difenhydraminhydroklorid 102,4 % Effektiv: 27 augusti 2024. Lagringsförhållanden: förseglad, rumstemperatur. Tillverkare: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Användning och dosering: En gång om dagen, en tablett i taget
Läkemedel: referens 1 (R1): Ibuprofentabletter (Motrin IB®)referens 2 (R2): Difenhydraminhydrokloridtabletter (Benadryl®)

Specifikation: 200 mg Batchnummer: 2CE2330 Innehåll: 100,5% Utgångsdatum: december 2023 Förvaringsvillkor; Förvaring i 20℃ -25℃ tillverkare: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Användning och dosering: En gång om dagen, två tabletter åt gången

Specifikation: 25 mg Batchnummer: BCC009 Innehåll: 99,2 % Gäller: december 2023 lagringsförhållanden; förvaring vid 20℃ -25℃, skuggtillverkare: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC Användning och dosering: En gång om dagen, två tabletter åt gången
Aktiv komparator: Motrin® IB (ibuprofen tabletter USP) 200 mg och BENADRYL® (difenhydraminhydrokloridtablett) 25 mg

Specifikation: 200 mg Batchnummer: 2CE2330 Innehåll: 100,5% Utgångsdatum: december 2023 Förvaringsvillkor; Förvaring i 20℃ -25℃

Specifikation: 25 mg Batchnummer: BCC009 Innehåll: 99,2 % Gäller: december 2023 lagringsförhållanden; förvaring vid 20℃ -25℃, skuggning

Distribuerat av: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division Användning och dosering: En gång om dagen, två tabletter åt gången
Läkemedel: Sammansatta ibuprofen polyrelease-tabletter
Specifikation: Varje tablett innehåller ibuprofen 400 mg, difenhydraminhydroklorid 50 mg Batchnummer: 22082801 Innehåll: Ibuprofen 96,9 %, difenhydraminhydroklorid 102,4 % Effektiv: 27 augusti 2024. Lagringsförhållanden: förseglad, rumstemperatur. Tillverkare: Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Användning och dosering: En gång om dagen, en tablett i taget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för periodens sista kvantifierbara plasmakoncentration (AUC0-sista)
Tidsram: 1 månad
90 % CI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-last inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
1 månad
Area under kurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 1 månad
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (dvs. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av AUC0-inf inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
1 månad
Toppkoncentration vid varje behandlingsperiod (Cmax,tp)
Tidsram: 1 månad
90 % KI för de geometriska medelförhållandena (d.v.s. antilog-transformation för 90 % CI av skillnad med log-transformation) av Cmax,tp inom [0,8, 1,25] intervall kommer att användas för att bestämma resultatet av bioekvivalens.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration av den första dosen (Cmax)
Tidsram: 1 månad
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
1 månad
Tid för att nå maximal koncentration av den första dosen (Tmax)
Tidsram: 1 månad
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
1 månad
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: 1 månad
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
1 månad
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 1 månad
Individuell felodipin plasmakoncentration-tidsprofil för varje behandlingsperiod kommer att fastställas.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Overseas Pharmaceuticals, Ltd.

Samarbetspartners

Guangzhou Kangqi Medical Technology Co., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YYKQ-202210

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera