Porównawcze badanie farmakokinetyki (PK) tabletek MR ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy u zdrowych osób dorosłych na czczo
Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie farmakokinetyki porównawczej (PK) ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy o zmodyfikowanym uwalnianiu, 400 mg/50 mg Overseas Pharmaceuticals, Ltd. z Motrin IB (tabletki Ibuprofenu USP 200 mg (2 × 200 mg)) i BENADRYL (tabletka chlorowodorku difenhydraminy 25 mg (2 × 25 mg)), dystrybuowane przez - Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division w Normalni, zdrowi, dorośli ludzie na czczo.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy poddano randomizowanemu, otwartemu, dwucyklowemu porównawczemu testowi farmakokinetycznemu w warunkach podwójnej krzyżówki i na czczo.
Główny cel: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy opracowane przez Overseas Pharmaceuticals, Ltd. (specyfikacja: każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu, chlorowodorek fenhenhydraminy 50 mg) to preparat testowy, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Produkcja (nazwa handlowa: Motrin IB®, Specyfikacja: 200 mg) dla porównawczego produktu leczniczego 1, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Chlorowodorek hydrodraminy (nazwa handlowa: Benadryl®, specyfikacja: 25 mg) dla preparatu porównawczego 2, na czczo, w celu zbadania parametrów farmakokinetycznych 1 i 2 u zdrowych chińskich osobników, i porównano. Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa pojedynczego doustnego podania Ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz tabletek chlorowodorku difenhydraminy nr 1 i 2 na czczo zdrowym chińskim podmiotom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednego z 2 T-R (R-T). Oznacza to, że 8 osób w grupie T pierwszego cyklu otrzymało na czczo 1 tabletkę badanego preparatu (tabletka zawierająca ibuprofen polirelease, specyfikacja: każda zawierająca 400 mg ibuprofenu, chlorowodorek difenhydraminy 50 mg, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.; 8 osób w grupie R otrzymało na czczo 1 tabletka ibuprofenu (200 mg) i 2 tabletki chlorowodorku difenhydraminy (25 mg) z 240 ml ciepłej wody. Podawanie krzyżowe po 7 dniach.
16 zdrowych osób (w tym mężczyźni i kobiety) zostało losowo podzielonych na 2 grupy, T-R i R-T, po 8 uczestników w każdej. Wybrane osoby zostały przyjęte na oddział I fazy ośrodka badań klinicznych na 1 dzień przed każdym cyklem i pościły przez ponad 10 godzin przed każdym cyklem.
0 h (w ciągu 1,0 h przed podaniem) i 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,0 h, 1,25 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 3,5 h, 4,0 h, 4,5 h, 5,0 h, 5,5 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 9,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h i 48,0 h. Krew żylną kończyny górnej pobrano w 25 punktach czasowych. Pobrano około 1,0 ml krwi odrzucano przed każdą próbką krwi za pomocą założonej na stałe igły dożylnej. Po każdym pobraniu krwi około 4 ml krwi pobierano do znakowanego próżniowo antykoagulantu EDTA-K2.
Parametry życiowe w pozycji siedzącej (w tym temperaturę, tętno i ciśnienie krwi) mierzono 0 h przed podaniem (w ciągu 1,0 h przed podaniem) i 2,0 ± 0,5 h, 8,0 ± 0,5 h, 24,0 ± 1,0 h, 48,0 ± 1,0 h po podaniu . Po pobraniu krwi badani mieli badanie fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogram i badania laboratoryjne. Personel medyczny podczas badania obserwował i pytał badanych o subiektywne odczucia i możliwe zdarzenia niepożądane podczas badania. Jeśli podczas badania u pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane, badacz powinien śledzić zdarzenie niepożądane tak długo, jak to możliwe, aż do wystąpienia reakcji na zdarzenie niepożądane lub powrotu do poziomu z okresu badań przesiewowych lub ustabilizowania się stanu pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik został w pełni poinformowany o celu badania, charakterze, metodach i możliwych skutkach ubocznych, dobrowolnie działał jako uczestnik i podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze (w tym 18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Waga samca wynosiła 50,0 kg, a samicy 45,0 kg; wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale od 19,0 do 26,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
- Nie ma planu urodzeń i dobrowolnych odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych między podpisaniem formularza świadomej zgody i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania, a także nie ma planu dawstwa nasienia i komórek jajowych.
- Osoba badana była w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna lub historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej, lekowej lub innych chorób alergicznych (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); lub uczulony na którykolwiek składnik ibuprofenu lub difenhydraminy; lub historia astmy lub innych reakcji alergicznych po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; lub uczulony na leki zawierające etanoloaminę.
- Osoby z aktywnym wrzodem / krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, astmą w wywiadzie lub miastenią, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i przerostem gruczołu krokowego
- Pacjenci ze złymi warunkami nakłucia naczyniowego lub nietolerującymi nakłucia dożylnego lub z krwawym halo w wywiadzie.
- Istnieją klinicznie znaczące choroby sercowo-naczyniowe, krwi, wątroby, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, trawienne, boskie, menstruacyjne, umysłowe, umysłowe, immunologiczne, skórne i metaboliczne, które badacz uważa za znaczące lub przewlekła lub poważna historia medyczna tych chorób; lub historia chirurgiczna, która może wpływać na wchłanianie i metabolizm leków.
- Pacjenci z nieprawidłowym badaniem fizykalnym, badaniem parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem i badaniem laboratoryjnym oraz nieprawidłowym znaczeniem klinicznym w ocenie lekarza prowadzącego badanie.
- wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciałom przeciwko treponema pallidum (anty-TP) jest dodatni.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 14 dni przed planowanym podaniem leku.
- , które były szczepione w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) lub które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub które planowały otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w trakcie badania lub 1 tydzień po zakończeniu badania badanie;
- lub którzy oddali 400 ml lub otrzymali produkty krwiopochodne lub zamierzali oddać krew (w tym składniki krwi) w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ibuprofenu i chlorowodorku difenhydraminy
Specyfikacja: Każda tabletka zawiera ibuprofen 400 mg, chlorowodorek difenhydraminy 50 mg Numer serii: 22082801 Zawartość: Ibuprofen 96,9%, chlorowodorek difenhydraminy 102,4% Data wejścia w życie: 27 sierpnia 2024 r. Warunki przechowywania: szczelnie zamknięte, temperatura pokojowa.
Producenci: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Stosowanie i dawkowanie: Raz dziennie, jedna tabletka na raz
|
Specyfikacja: 200 mg Numer partii: 2CE2330 Zawartość: 100,5% Data ważności: grudzień 2023 r. Warunki przechowywania; Przechowywanie w temp. 20℃ -25℃ Producent: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Sposób użycia i dawkowanie: Raz dziennie, dwie tabletki na raz Specyfikacja: 25 mg Numer serii: BCC009 Zawartość: 99,2% Obowiązuje do: grudzień 2023 warunki przechowywania; przechowywanie w temperaturze 20℃ -25℃, zacienienie producent: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC Stosowanie i dawkowanie: raz dziennie, dwie tabletki na raz |
|
Aktywny komparator: Motrin® IB (tabletki ibuprofenu USP) 200 mg i BENADRYL® (tabletka chlorowodorku difenhydraminy) 25 mg
Specyfikacja: 200 mg Numer partii: 2CE2330 Zawartość: 100,5% Data ważności: grudzień 2023 r. Warunki przechowywania; Przechowywanie w 20 ℃ -25 ℃ Specyfikacja: 25 mg Numer serii: BCC009 Zawartość: 99,2% Obowiązuje do: grudzień 2023 warunki przechowywania; przechowywanie w temperaturze 20℃ -25℃, zacienienie Dystrybucja: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division Stosowanie i dawkowanie: Raz dziennie, dwie tabletki na raz |
Specyfikacja: Każda tabletka zawiera ibuprofen 400 mg, chlorowodorek difenhydraminy 50 mg Numer serii: 22082801 Zawartość: Ibuprofen 96,9%, chlorowodorek difenhydraminy 102,4% Data wejścia w życie: 27 sierpnia 2024 r. Warunki przechowywania: szczelnie zamknięte, temperatura pokojowa.
Producenci: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Stosowanie i dawkowanie: Raz dziennie, jedna tabletka na raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu w okresie (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. transformacja antylogarytmiczna dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-last w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
|
Pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) AUC0-inf w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie szczytowe w każdym okresie leczenia (Cmax,tp)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
90% CI dla stosunków średnich geometrycznych (tj. antylogarytmiczna transformacja dla 90% CI różnicy z transformacją logarytmiczną) Cmax,tp w zakresie [0,8, 1,25] zostanie wykorzystana do określenia wyniku biorównoważności.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie pierwszego dawkowania (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pierwszego dawkowania (Tmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostanie ustalony indywidualny profil stężenia felodypiny w osoczu w czasie dla każdego okresu leczenia.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYKQ-202210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .