Estudo farmacocinético comparativo (PK) de comprimidos MR de cloridrato de difenidramina e ibuprofeno em adultos saudáveis em jejum
Um estudo aberto, equilibrado, randomizado, de dose única, de dois tratamentos, de duas sequências, de dois períodos, cruzado de duas vias, farmacocinético oral comparativo (PK) de ibuprofeno e comprimidos de liberação modificada de cloridrato de difenidramina, 400 mg/50 mg de Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Com Motrin IB (comprimidos de ibuprofeno USP 200 mg (2 × 200 mg)) e BENADRYL (comprimido de cloridrato de difenidramina 25 mg (2 × 25 mg)), distribuído por - Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division em Sujeitos humanos normais, saudáveis, adultos, em condição de jejum.
Os comprimidos de liberação modificada de cloridrato de ibuprofeno e difenidramina foram randomizados, abertos, teste farmacocinético comparativo de dois ciclos sob cruzamento duplo e condição de jejum.
Objetivo principal: Comprimidos de liberação modificada de cloridrato de ibuprofeno e difenidramina desenvolvidos pela Overseas Pharmaceuticals, Ltd. Produção (nome comercial: Motrin IB®, Especificação: 200 mg) para medicamento comparativo 1, JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Cloridrato de hidrodramina (nome comercial: Benadryl®, Especificação: 25 mg) para formulação comparativa 2, No estado de jejum, Para investigar os parâmetros farmacocinéticos em indivíduos chineses saudáveis de 1 e 2, E foram comparados. Objetivo secundário: Avaliar a segurança de uma única administração oral de ibuprofeno e comprimidos de cloridrato de difenidramina de liberação modificada e referência 1 e referência 2 de comprimidos de cloridrato de difenidramina em condições de jejum em indivíduos chineses saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para um de 2 T-R (R-T). Ou seja, 8 indivíduos no grupo T do primeiro ciclo tiveram 1 comprimido de preparação de teste em jejum (comprimido de poliliberação de ibuprofeno composto, especificação: cada um contendo ibuprofeno 400 mg, cloridrato de difenidramina 50 mg, Overseas Pharmaceuticals, Ltd.; 8 indivíduos no grupo R tiveram jejum 1 comprimido de ibuprofeno (200 mg) e 2 comprimidos de cloridrato de difenidramina (25 mg) com 240 ml de água morna. Administração cruzada após 7 dias.
Os 16 indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos masculinos e femininos) foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, T-R e R-T, com 8 participantes cada. Os indivíduos selecionados foram admitidos na enfermaria de fase I do centro de pesquisa clínica 1 dia antes de cada ciclo e ficaram em jejum por mais de 10 horas antes de cada ciclo.
Em 0 h (dentro de 1,0 h antes da administração) e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,0 h, 1,25 h, 1,5 h, 2,0 h, 2,5 h, 3,0 h, 3,5 h, 4,0 h, 4,5 h, 5,0 h, 5,5 h, 6,0 h, 7,0 h, 8,0 h, 9,0 h, 10,0 h, 12,0 h, 24,0 h, 36,0 h e 48,0 h, sangue venoso do membro superior foi coletado em 25 pontos de tempo, cerca de 1,0 mL de sangue foi descartado antes de cada amostra de sangue usando agulha interna intravenosa. Após cada coleta de sangue, cerca de 4 mL de sangue foram coletados em anticoagulante EDTA-K2 marcado a vácuo.
Os sinais vitais sentados (incluindo temperatura, pulso e pressão arterial) foram medidos 0 h antes da administração (dentro de 1,0 h antes da administração) e 2,0 ± 0,5 h, 8,0 ± 0,5 h, 24,0 ± 1,0 h, 48,0 ± 1,0 h após a administração . Os sujeitos tiveram um exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais após a coleta de sangue. Equipe médica durante o estudo para observar e perguntar aos sujeitos sobre sentimentos subjetivos e possíveis eventos adversos durante o estudo. Se um sujeito tiver um EA durante o estudo, o investigador deve acompanhar o EA tanto quanto possível até a resposta ao evento adverso, ou retornar ao nível do período de triagem, ou o sujeito ter uma condição estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi totalmente informado sobre o objetivo do estudo, natureza, métodos e possíveis efeitos adversos, agiu voluntariamente como sujeito e assinou o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos (incluindo 18 anos), tanto homens como mulheres.
- O peso do macho foi de 50,0 kg e o peso da fêmea de 45,0 kg; índice de massa corporal (IMC) estava dentro da faixa de 19,0 a 26,0 kg/m2 (incluindo o valor de corte).
- Não há plano de parto e medidas contraceptivas voluntárias apropriadas e eficazes entre a assinatura do termo de consentimento informado e dentro de 6 meses após o término do estudo, e nenhum plano de doação de esperma e doação de óvulos.
- O sujeito conseguiu se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica ou história de alergia alimentar, medicamentosa ou outras doenças alérgicas clinicamente significativas (asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.); ou alérgico a qualquer componente do ibuprofeno ou difenidramina; ou história de asma ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides; ou alérgico a drogas etanolamina.
- Pessoas com úlcera/sangramento gastrointestinal superior ativo, história de asma ou história de miastenia gravis, glaucoma de ângulo fechado e hipertrofia prostática
- Pacientes com más condições de punção vascular, ou incapazes de tolerar punção venosa, ou história de halo sanguíneo.
- Existem doenças clinicamente significativas de distúrbios cardiovasculares, sanguíneos, hepáticos, renais, endócrinos, respiratórios, digestivos, divinos, menstruais, mentais, mentais, imunológicos, cutâneos e metabólicos, que são considerados significativos pelo investigador, ou um histórico médico crônico ou grave dessas doenças; ou uma história cirúrgica que pode afetar a absorção e o metabolismo das drogas.
- Pacientes com exame físico anormal, exame de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exame laboratorial e significância clínica anormal conforme julgado pelo médico do estudo.
- Os resultados dos testes de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), ou anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpos treponema pallidum (anti-TP) são positivos.
- Mulheres, grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil com relações sexuais desprotegidas ou resultados de teste de gravidez positivos dentro de 14 dias antes da administração planejada do medicamento.
- , aqueles que foram vacinados dentro de 3 meses antes da triagem (exceto a vacina COVID-19), ou que receberam a vacina COVID-19 dentro de 1 semana antes da triagem ou que planejaram receber qualquer vacina durante o estudo ou 1 semana após o final da triagem estudar;
- ou que doou 400 mL ou recebeu hemoderivados ou pretendia doar sangue (incluindo hemocomponentes) durante o estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de liberação modificada de cloridrato de ibuprofeno e difenidramina
Especificação: Cada comprimido contendo ibuprofeno 400 mg, cloridrato de difenidramina 50 mg Número do lote: 22082801 Conteúdo: Ibuprofeno 96,9%, cloridrato de difenidramina 102,4% Efetivo: 27 de agosto de 2024 S condições de armazenamento: lacrado, temperatura ambiente.
Fabricantes: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Uso e dosagem: Uma vez por dia, um comprimido de cada vez
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Especificação: 200 mg Número do lote: 2CE2330 Conteúdo: 100,5% Data de validade: dezembro de 2023 Condições de armazenamento; Armazenamento em 20℃ -25℃ fabricante: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC. Uso e dosagem: Uma vez por dia, dois comprimidos de cada vez Especificação: 25 mg Número do lote: BCC009 Conteúdo: 99,2% Em vigor até: dezembro de 2023 condições de armazenamento; armazenamento a 20 ℃ -25 ℃, sombreamento fabricante: JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC Uso e dosagem: Uma vez por dia, dois comprimidos de cada vez |
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Comparador Ativo: Motrin® IB (comprimidos de ibuprofeno USP) 200mg e BENADRYL® (comprimido de cloridrato de difenidramina) 25 mg
Especificação: 200 mg Número do lote: 2CE2330 Conteúdo: 100,5% Data de validade: dezembro de 2023 Condições de armazenamento; Armazenamento em 20 ℃ -25 ℃ Especificação: 25 mg Número do lote: BCC009 Conteúdo: 99,2% Em vigor até: dezembro de 2023 condições de armazenamento; armazenamento a 20 ℃ -25 ℃, sombreamento Distribuído por: Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division Uso e dosagem: Uma vez ao dia, dois comprimidos por vez |
Especificação: Cada comprimido contendo ibuprofeno 400 mg, cloridrato de difenidramina 50 mg Número do lote: 22082801 Conteúdo: Ibuprofeno 96,9%, cloridrato de difenidramina 102,4% Efetivo: 27 de agosto de 2024 S condições de armazenamento: lacrado, temperatura ambiente.
Fabricantes: Overseas Pharmaceuticals, Ltd.
Uso e dosagem: Uma vez por dia, um comprimido de cada vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva desde o tempo zero até o momento da última concentração plasmática quantificável do período (AUC0-último)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (isto é, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação logarítmica) de AUC0-último dentro do intervalo [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
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1 mês
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Área sob a curva do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (isto é, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação de log) de AUC0-inf dentro da faixa [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
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1 mês
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Concentração máxima em cada período de tratamento (Cmax,tp)
Prazo: 1 mês
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O IC de 90% para as razões geométricas médias (ou seja, transformação antilog para IC de 90% de diferença com transformação de log) de Cmax,tp dentro do intervalo [0,8, 1,25] será usado para determinar o resultado da bioequivalência.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima da primeira dosagem (Cmax)
Prazo: 1 mês
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Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de felodipina-tempo para cada período de tratamento.
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1 mês
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Tempo para atingir a concentração máxima da primeira dosagem (Tmax)
Prazo: 1 mês
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Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de felodipina-tempo para cada período de tratamento.
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1 mês
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: 1 mês
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Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de felodipina-tempo para cada período de tratamento.
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1 mês
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: 1 mês
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Será estabelecido um perfil individual de concentração plasmática de felodipina-tempo para cada período de tratamento.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Difenidramina
- Prometazina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- YYKQ-202210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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