Étude pharmacocinétique comparative (PK) des comprimés d'ibuprofène et de chlorhydrate de diphenhydramine MR chez des adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

1. Le sujet a été pleinement informé du but, de la nature, des méthodes et des éventuels effets indésirables de l'essai, a volontairement agi en tant que sujet et a signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sujets sains âgés de 18 ans ou plus (y compris 18 ans), hommes et femmes.
3. Le poids des mâles était de 50,0 kg et celui des femelles de 45,0 kg; l'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil).
4. Il n'y a pas de plan de naissance et de mesures contraceptives appropriées et efficaces volontaires entre la signature du formulaire de consentement éclairé et dans les 6 mois après la fin de l'étude, et pas de plan de don de sperme et de don d'ovules.
5. Le sujet était capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique ou antécédents d'allergie alimentaire, médicamenteuse ou d'autres maladies allergiques cliniquement significatives (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.); ou allergique à l'un des composants de l'ibuprofène ou de la diphenhydramine ; ou des antécédents d'asthme ou d'autres réactions allergiques après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; ou allergique aux médicaments à base d'éthanolamine.
2. Personnes ayant des ulcères/saignements gastro-intestinaux supérieurs actifs, des antécédents d'asthme ou des antécédents de myasthénie grave, de glaucome à angle fermé et d'hypertrophie prostatique
3. Patients présentant de mauvaises conditions de ponction vasculaire, ou incapables de tolérer la ponction veineuse, ou ayant des antécédents de halo sanguin.
4. Il existe des maladies cliniquement significatives de troubles cardiovasculaires, sanguins, hépatiques, rénaux, endocriniens, respiratoires, digestifs, divins, menstruels, mentaux, mentaux, immunitaires, cutanés et métaboliques, qui sont considérées comme significatives par l'investigateur, ou un antécédent médical chronique ou grave de ces maladies; ou des antécédents chirurgicaux pouvant affecter l'absorption et le métabolisme des médicaments.
5. Patients présentant un examen physique anormal, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations et un examen de laboratoire, et une signification clinique anormale jugée par le médecin de l'étude.
6. les résultats des tests d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), ou d'anticorps contre le tréponème pallidum (anti-TP) sont positifs.
7. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés ou des résultats de test de grossesse positifs dans les 14 jours précédant l'administration prévue du médicament.
8. , ceux qui ont été vaccinés dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf le vaccin COVID-19), ou qui ont reçu le vaccin COVID-19 dans la semaine précédant le dépistage ou qui prévoyaient de recevoir un vaccin pendant l'essai ou 1 semaine après la fin du étude;
9. ou qui a donné 400 ml ou reçu des produits sanguins ou avait l'intention de donner du sang (y compris des composants sanguins) pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant la fin de l'essai.