Sammenlignende farmakokinetisk (PK) undersøgelse af ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid MR-tabletter hos raske voksne under fastende tilstand

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen var fuldt informeret om forsøgets formål, art, metoder og mulige bivirkninger, optrådte frivilligt som forsøgsperson og underskrev den informerede samtykkeformular før starten af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
2. Raske forsøgspersoner på 18 år eller ældre (inklusive 18 år), både mænd og kvinder.
3. Hanvægten var 50,0 kg og kvindens vægt 45,0 kg; kropsmasseindeks (BMI) var inden for området 19,0 til 26,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien).
4. Der er ingen fødselsplan og frivillige passende og effektive præventionsforanstaltninger mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og der er ingen sæddonation og ægdonationsplan.
5. Forsøgspersonen var i stand til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution eller en historie med klinisk signifikant fødevare, lægemiddelallergi eller andre allergiske sygdomme (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis osv.); eller allergisk over for enhver komponent af ibuprofen eller diphenhydramin; eller en historie med astma eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; eller allergisk over for ethanolaminmedicin.
2. Personer med aktivt øvre mave-tarmsår/blødning, astmahistorie eller historie med myasthenia gravis, vinkel-lukkende glaukom og prostatahypertrofi
3. Patienter med dårlige vaskulære punkturforhold eller ude af stand til at tolerere venepunktur eller en historie med blodhalo.
4. Der er klinisk betydningsfulde sygdomme som kardiovaskulære, blod-, lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, fordøjelses-, guddommelige, menstruelle, mentale, mentale, immun-, hud- og stofskiftesygdomme, som efterforskeren betragter som meningsfulde eller en kronisk eller alvorlig sygehistorie. af disse sygdomme; eller en kirurgisk historie, der kan påvirke absorptionen og metabolismen af ​​lægemidler.
5. Patienter med unormal fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieundersøgelse og unormal klinisk betydning som vurderet af undersøgelsens læge.
6. human immundefekt virus (HIV) antistof, eller hepatitis B virus overflade antigen (HBsAg), eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof (anti-TP) testresultater er positive.
7. Kvinder, gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder med ubeskyttet sex eller positive graviditetstestresultater inden for 14 dage før planlagt lægemiddeladministration.
8. , dem, der blev vaccineret inden for 3 måneder før screeningen (undtagen COVID-19-vaccine), eller som modtog COVID-19-vaccine inden for 1 uge før screeningen, eller som planlagde at modtage en vaccine under forsøget eller 1 uge efter afslutningen af undersøgelse;
9. eller som donerede 400 ml eller modtog blodprodukter eller havde til hensigt at donere blod (inklusive blodkomponenter) under forsøget eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget.