- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729919
자유 치은 이식편의 치유 역학; 비색 및 체적 평가
연구 개요
상세 설명
수술 1개월 전 면담 및 치주치료(수술 전 예방, 구강위생지도, 칫솔질 교육)를 진행합니다.
치료할 치아가 있는 아치의 디지털 스캔은 수술 전, 수술 중(수혜자 침상 및 봉합 포함), 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 이루어집니다.
수술 당일 수혜자 침대를 준비하고 노출된 치근 표면을 덮거나 각화 치은을 얻기 위해 입천장에서 자유 치은 이식편을 채취합니다.
심미적 측면에서는 질문을 통해 이환율과 만족도를 평가한다.
6주, 3개월, 6개월 및 1년에 분광 광도계를 사용하여 잇몸의 색상을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08172
- International University of Catalunya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자
- KT 결핍을 나타내고 FGG 시술이 필요한 환자(28)
- 활성 치주 질환이 없는 양호한 전신 건강
- 플라크 및 출혈 지수 <20%
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 심한 흡연자(하루에 > 10개비)
- 적절한 치료를 위해 제거할 수 없는 수복물
- 임산부 또는 수유중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무료 잇몸 이식
무료 치은 기술이 수행됩니다
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각질화된 조직에서 폐포 점막을 해부하기 위해 수평 부분 두께 절개가 MGJ에서 추적됩니다. 치은 퇴축과 관련된 뼈 열개에 대해 정점 4-5mm의 외피를 생성하기 위해 치조 점막을 하부 골막에서 해부합니다. 첫 번째 절개에 대해 치관부 및 후퇴부에 인접한 각질화된 조직은 결합 조직을 노출시키기 위해 탈상피화되고 MGJ에서 큰 정단 기저부 및 실험 장치의 CEJ에 대해 바로 관상부인 더 좁은 치관부 기저부를 갖는 사다리꼴 수용자 침대를 생성할 것입니다. . 이식편은 구개에서 가져옵니다. 이식편은 CEJ의 치관 가장자리에 배치됩니다. 중단된 봉합사(6-0 폴리프로필렌, 프롤렌)가 이식편을 안정시키기 위해 배치됩니다. 슬링 교차 봉합사는 이식편의 정점에 있는 골막에 고정되고 이식편이 뿌리 표면에 단단하게 적응하도록 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자유치은이식술(FGG) 후 치아주위 각화조직(KT)의 체적 변화.
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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STL 파일을 생성하는 광학 3D 측정 시스템(3Shape Trios)을 사용하여 아치의 디지털 스캔을 수행합니다.
Control X 도구를 사용하여 각 임상 사례의 해당 참조 및 후속 검사가 가상으로 오버레이되고 공통 좌표계(Geomagic, 3D Systems)로 결합됩니다.
영향을 받은 치아의 협측 표면을 서로 다른 시점의 중첩을 위한 기준점으로 사용
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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유리 치은 후 치아 주변 각질화 조직(KT)의 비색 변화
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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분광 광도계(Easy Shade, VITA)를 치은 색상 평가에 사용합니다. 각 측정 전에 카메라가 보정됩니다. 치은 변색을 객관적으로 측정하기 위해 협측 치은의 분광 광도계 측정이 연구 및 인접 미처리 대조 치아에 대해 수행됩니다. 분광 광도계 카메라는 중앙 협측 잇몸에 수직으로 배치되고 각 부위에서 두 개의 이미지가 캡처됩니다. 관심 영역의 중심은 중앙 협측 치은 마진에서 정점 1.5mm 및 3mm에 위치합니다. 스펙트럼 분석은 CIE-Lab(Commission Internationale d'Eclairage) 색좌표 L: 광도, a: 빨강-녹색 축을 따른 채도 및 b: 노랑-파랑 축을 따른 채도를 생성합니다. 치은 사이의 총 색차 DE는 공식 DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2(CIE 2004)에 따라 계산됩니다. |
6주, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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색상 변화에 대한 FGG 부피의 영향
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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분광 광도계(Easy Shade, VITA)를 치은 색상 평가에 사용합니다. 각 측정 전에 카메라가 보정됩니다. 치은 변색을 객관적으로 측정하기 위해 협측 치은의 분광 광도계 측정이 연구 및 인접 미처리 대조 치아에 대해 수행됩니다. 분광 광도계 카메라는 중앙 협측 잇몸에 수직으로 배치되고 각 부위에서 두 개의 이미지가 캡처됩니다. 관심 영역의 중심은 중앙 협측 치은 마진에서 정점 1.5mm 및 3mm에 위치합니다. 스펙트럼 분석은 CIE-Lab(Commission Internationale d'Eclairage) 색좌표 L: 광도, a: 빨강-녹색 축을 따른 채도 및 b: 노랑-파랑 축을 따른 채도를 생성합니다. 치은 사이의 총 색차 DE는 공식 DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2(CIE 2004)에 따라 계산됩니다. |
6주, 3개월, 6개월, 1년
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각화 치은의 수축에 대한 FGG 부피의 영향
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
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구강 스캔(IS)으로 평가되는 각화 치은의 수축에 대한 FGG 볼륨의 영향 악궁의 디지털 스캔은 STL 파일을 생성하는 광학 3D 측정 시스템(3Shape Trios)으로 수행됩니다.
Control X 도구를 사용하여 각 임상 사례의 해당 참조 및 후속 검사가 가상으로 오버레이되고 공통 좌표계(Geomagic, 3D Systems)로 결합됩니다.
영향을 받은 치아의 협측 표면을 서로 다른 시점의 중첩을 위한 기준점으로 사용
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6주, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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