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Heilungsdynamik freier Zahnfleischtransplantate; eine kolorimetrische und volumetrische Bewertung

9. Mai 2023 aktualisiert von: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Gingivarezessionen auf den vestibulären Zahnoberflächen treten häufig bei Patienten mit hohen Standards der Mundhygiene auf und betreffen alle Arten von Zähnen. In den letzten drei Jahrzehnten wurden mehrere chirurgische Techniken zur Behandlung einzelner und multipler Gingivarezessionen vorgeschlagen: gestielte Lappen (lateral dislozierte (CDL) oder koronal vorgeschobene (ACC) Lappen), freie Gingivatransplantate (IGL), bilaminäre Techniken oder regenerative Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einen Monat vor der Operation erfolgt ein Gespräch und eine Parodontaltherapie (präoperative Prophylaxe, Mundhygieneinstruktionen und Putztechnikschulung).

Ein digitaler Scan des Zahnbogens mit den zu behandelnden Zähnen wird vor der Operation, während der Operation (Empfängerbett und mit Nähten), nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr durchgeführt.

Am Tag der Operation wird das Empfängerbett vorbereitet und ein freies Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen, um die freiliegende Wurzeloberfläche zu bedecken oder keratinisiertes Zahnfleisch zu erhalten.

In Bezug auf Ästhetik werden Morbidität und Zufriedenheit durch Fragen bewertet.

Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr wird die Farbe des Zahnfleisches unter Verwendung eines Spektrophotometers bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08172
        • International University of Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patienten mit ungenügender KT und Indikation für ein FGG-Verfahren (28)
  • Gute systemische Gesundheit ohne aktive Parodontitis
  • Plaque- und Blutungsindex <20 %

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Restaurationen, die für eine ordnungsgemäße Behandlung nicht entfernt werden können
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freies Zahnfleischtransplantat
Es wird eine freie gingivale Technik durchgeführt
Verfahren: Freie Zahnfleischtransplantationstechnik

Am MGJ wird ein horizontaler partieller Dickenschnitt vorgenommen, um die Alveolarschleimhaut von dem keratinisierten Gewebe zu präparieren. Die Alveolarschleimhaut wird vom darunter liegenden Periost disseziert, um eine Umhüllung von 4–5 mm apikal der mit den Gingivarezessionen verbundenen Knochendehiszenz zu schaffen. Das keratinisierte Gewebe koronal zum ersten Einschnitt und neben der Rezession wird deepithelisiert, um das Bindegewebe freizulegen und ein trapezförmiges Empfängerbett mit einer großen apikalen Basis am MGJ und einer schmaleren koronalen Basis direkt koronal zum CEJ der Versuchseinheiten zu schaffen . Die Transplantate werden aus dem Gaumen entnommen. Die Transplantate werden mit dem koronalen Rand des CEJ positioniert.

Unterbrochene Nähte (6-0 Polypropylen, Prolene) werden positioniert, um das Transplantat zu stabilisieren. Schlingen Sie gekreuzte Nähte, die am Periost apikal des Transplantats verankert und platziert werden, um eine enge Anpassung des Transplantats an die Wurzeloberfläche zu gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Veränderungen des keratinisierten Gewebes (KT) um die Zähne nach freiem Gingivatransplantat (FGG).
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Ein digitaler Scan des Zahnbogens wird mit einem optischen 3D-Messsystem (3Shape Trios) durchgeführt, das STL-Dateien erstellt. Die entsprechenden Referenz- und Nachuntersuchungen jedes klinischen Falles werden virtuell überlagert und mit dem Tool Control X zu einem gemeinsamen Koordinatensystem (Geomagic, 3D Systems) zusammengeführt. Durch Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Kolorimetrische Veränderungen des keratinisierten Gewebes (KT) um die Zähne nach freiem Zahnfleisch
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Zur Beurteilung der Gingivafarbe wird ein Spektralfotometer (Easy Shade, VITA) verwendet. Vor jeder Messung wird die Kamera kalibriert. Um die Verfärbung der Gingiva objektiv zu messen, werden spektrophotometrische Messungen der bukkalen Gingiva am Studienzahn und am angrenzenden unbehandelten Kontrollzahn durchgeführt. Die Spektralfotometerkamera wird senkrecht zum mittleren bukkalen Zahnfleisch positioniert und an jeder Stelle werden zwei Bilder aufgenommen. Das Zentrum des interessierenden Bereichs befindet sich 1,5 mm apikal zum mittleren bukkalen Zahnfleischrand und 3 mm.

Die Spektralanalyse wird die CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) Farbkoordinaten L: Helligkeit, a: Chroma entlang der Rot-Grün-Achse und b: Chroma entlang der Gelb-Blau-Achse erzeugen. Die Gesamtfarbdifferenz DE zwischen der Gingiva wird nach der Formel DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) berechnet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Volumens eines FGG auf die Farbänderungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Zur Beurteilung der Gingivafarbe wird ein Spektralfotometer (Easy Shade, VITA) verwendet. Vor jeder Messung wird die Kamera kalibriert. Um die Verfärbung der Gingiva objektiv zu messen, werden spektrophotometrische Messungen der bukkalen Gingiva am Studienzahn und am angrenzenden unbehandelten Kontrollzahn durchgeführt. Die Spektralfotometerkamera wird senkrecht zum mittleren bukkalen Zahnfleisch positioniert und an jeder Stelle werden zwei Bilder aufgenommen. Das Zentrum des interessierenden Bereichs befindet sich 1,5 mm apikal zum mittleren bukkalen Zahnfleischrand und 3 mm.

Die Spektralanalyse wird die CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) Farbkoordinaten L: Helligkeit, a: Chroma entlang der Rot-Grün-Achse und b: Chroma entlang der Gelb-Blau-Achse erzeugen. Die Gesamtfarbdifferenz DE zwischen der Gingiva wird nach der Formel DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) berechnet.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Einfluss des Volumens eines FGG auf die Kontraktion der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Einfluss des Volumens eines FGG auf die Kontraktion der keratinisierten Gingiva, die mit intraoralen Scans (IS) bewertet wird Ein digitaler Scan des Zahnbogens wird mit einem optischen 3D-Messsystem (3Shape Trios) durchgeführt, wobei STL-Dateien erstellt werden. Die entsprechenden Referenz- und Nachuntersuchungen jedes klinischen Falles werden virtuell überlagert und mit dem Tool Control X zu einem gemeinsamen Koordinatensystem (Geomagic, 3D Systems) zusammengeführt. Durch Verwendung der Bukkalflächen der betroffenen Zähne als Referenzpunkte für die Überlagerung der verschiedenen Zeitpunkte
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2020-08

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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