Healing Dynamics of Free gingival grafts; en kolorimetrisk och volymetrisk bedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En månad före operation kommer intervju och parodontitbehandling (preoperativ profylax, munhygieninstruktioner och borstteknikundervisning) att genomföras.
En digital skanning av fotvalvet med de tänder som ska behandlas kommer att göras före operationen, under operationen (mottagande säng och med suturer), vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år.
På operationsdagen kommer mottagarens säng att förberedas och ett fritt tandköttstransplantat tas från gommen för att täcka den exponerade rotytan eller få keratinerad gingiva.
Rent estetiskt kommer sjuklighet och tillfredsställelse att utvärderas genom frågor.
Efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år kommer färgen på tandköttet att utvärderas med en spektrofotometer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 90 år
- Patienter som uppvisar bristfällig KT och indikerade för FGG-procedur (28)
- God systemisk hälsa med frånvaro av aktiv tandlossning
- Plack och blödningsindex <20 %
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom
- Storrökare (> 10 cigaretter per dag)
- Restaureringar som inte kan tas bort för korrekt behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gratis tandköttstransplantat
Gratis tandköttsteknik kommer att göras
|
Ett horisontellt snitt med partiell tjocklek kommer att spåras vid MGJ för att dissekera alveolslemhinnan från den keratiniserade vävnaden. Den alveolära slemhinnan kommer att dissekeras från det underliggande benhinnan för att skapa ett hölje på 4-5 mm apikalt till benet dehiscens associerad med tandköttsrecessioner. Den keratiniserade vävnaden som är koronal till det första snittet och angränsande till lågkonjunkturen kommer att avepiteliseras för att exponera bindväven och skapa en trapetsformad mottagarbädd med en stor apikal bas vid MGJ och en smalare koronal bas precis koronal till CEJ av experimentenheterna . Transplantaten kommer att tas från gommen. Transplantaten kommer att placeras med den koronala kanten av CEJ. Avbrutna suturer (6-0 polypropen, prolen) kommer att placeras för att stabilisera transplantatet. Sling korsade suturer förankrade till periosteum apikala till transplantatet och placerade för att säkerställa en tät anpassning av transplantatet till rotytan |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetriska förändringar av keratiniserad vävnad (KT) runt tänderna efter fritt gingivaltransplantat (FGG).
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
En digital skanning av bågen kommer att utföras med ett optiskt 3D-mätsystem (3Shape Trios) som skapar STL-filer.
Motsvarande referens- och uppföljningsundersökningar av varje kliniskt fall kommer praktiskt taget att läggas över och kombineras till ett gemensamt koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems) med hjälp av Control X-verktyget.
Genom att använda de buckala ytorna på de drabbade tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Kolorimetriska förändringar av keratiniserad vävnad (KT) runt tänderna efter fri tandkött
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
En spektrofotometer (Easy Shade, VITA) kommer att användas för utvärdering av gingivafärgen. Före varje mätning kommer kameran att kalibreras. För att objektivt mäta missfärgning av gingiva kommer spektrofotometriska mätningar av buckal gingiva att utföras på studien och på den intilliggande obehandlade kontrolltanden. Spektrofotometerkameran kommer att placeras vinkelrätt mot mitt-buckala tandköttet och två bilder kommer att tas på varje plats. Mitten av området av intresse kommer att vara belägen 1,5 mm apikalt till mitt-buckala tandköttskanten och 3 mm. Spektralanalysen kommer att generera CIE-labbets (Commission Internationale d'Eclairage) färgkoordinater L: ljusstyrka, a: kromatografi längs den rödgröna axeln och b: kromatografi längs den gulblå axeln. Den totala färgskillnaden DE mellan tandköttet kommer att beräknas enligt formeln DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av volymen av en FGG på färgförändringarna
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
En spektrofotometer (Easy Shade, VITA) kommer att användas för utvärdering av gingivafärgen. Före varje mätning kommer kameran att kalibreras. För att objektivt mäta missfärgning av gingiva kommer spektrofotometriska mätningar av buckal gingiva att utföras på studien och på den intilliggande obehandlade kontrolltanden. Spektrofotometerkameran kommer att placeras vinkelrätt mot mitt-buckala tandköttet och två bilder kommer att tas på varje plats. Mitten av området av intresse kommer att vara belägen 1,5 mm apikalt till mitt-buckala tandköttskanten och 3 mm. Spektralanalysen kommer att generera CIE-labbets (Commission Internationale d'Eclairage) färgkoordinater L: ljusstyrka, a: kromatografi längs den rödgröna axeln och b: kromatografi längs den gulblå axeln. Den totala färgskillnaden DE mellan tandköttet kommer att beräknas enligt formeln DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
|
Inverkan av volymen av en FGG på kontraktionen av den keratiniserade gingiva
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Inverkan av volymen av en FGG på kontraktionen av den keratiniserade gingiva som utvärderas med intraorala skanningar (IS) En digital skanning av bågen kommer att utföras med ett optiskt 3D-mätningssystem (3Shape Trios) som skapar STL-filer.
Motsvarande referens- och uppföljningsundersökningar av varje kliniskt fall kommer praktiskt taget att läggas över och kombineras till ett gemensamt koordinatsystem (Geomagic, 3D Systems) med hjälp av Control X-verktyget.
Genom att använda de buckala ytorna på de drabbade tänderna som referenspunkter för överlagring av de olika tidpunkterna
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .