- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729919
Ilmaisten iensiirteiden parantava dynamiikka; kolorimetrinen ja volumetrinen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukautta ennen leikkausta suoritetaan haastattelu ja parodontaalinen hoito (esikirurginen profylaksi, suuhygieniaohjeet ja harjaustekniikan opetus).
Kaaren digitaalinen skannaus hoidettavien hampaiden kanssa tehdään ennen leikkausta, leikkauksen aikana (vastaanottosänky ja ompeleilla), 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
Leikkauspäivänä potilassänky valmistetaan ja kitalaesta otetaan ilmainen iensiirre paljastuneen juuripinnan peittämiseksi tai keratinisoituneen ikenen saamiseksi.
Esteettisesti sairastuvuutta ja tyytyväisyyttä arvioidaan kysymysten avulla.
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla ikenen väri arvioidaan spektrofotometrillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Potilaat, joilla on puutos KT ja jotka on tarkoitettu FGG-toimenpiteeseen (28)
- Hyvä systeeminen terveys aktiivisen parodontaalisen sairauden puuttuessa
- Plakki- ja verenvuotoindeksi <20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Voimakkaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- Palautukset, joita ei voida poistaa asianmukaisen hoidon vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ilmainen iensiirre
Ilmainen ientekniikka tehdään
|
Vaakasuora osittaisen paksuinen viilto jää jäljelle MGJ:ssä keuhkorakkuloiden limakalvon irrottamiseksi keratinisoituneesta kudoksesta. Alveolaarinen limakalvo leikataan alla olevasta periosteumista 4-5 mm:n apikaalisen vaipan luomiseksi ienvammautumiseen liittyvään luun irtoamiseen. Ensimmäisen viillon ja taantuman vieressä oleva keratinisoitunut kudos deepitelisoidaan sidekudoksen paljastamiseksi ja puolisuunnikkaan muotoisen vastaanottajakerroksen luomiseksi, jossa on suuri apikaalinen pohja MGJ:ssä ja kapeampi koronaalinen pohja juuri koronaalisesti koeyksiköiden CEJ:hen nähden. . Siirteet otetaan kitalaesta. Siirteet sijoitetaan CEJ:n koronaaliseen reunaan. Keskeytyneet ompeleet (6-0 polypropeeni, proleeni) sijoitetaan siirteen stabiloimiseksi. Kiinnitä ristikkäiset ompeleet, jotka on ankkuroitu periosteumiin apikaalisesti siirteeseen ja sijoitettu varmistamaan siirteen tiukka mukautuminen juuren pintaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keratinisoituneen kudoksen (KT) volyymimuutokset hampaiden ympärillä vapaan iensiirteen (FGG) jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kaaren digitaalinen skannaus suoritetaan optisella 3D-mittausjärjestelmällä (3Shape Trios), joka luo STL-tiedostoja.
Jokaisen kliinisen tapauksen vastaavat vertailu- ja seurantatutkimukset asetetaan käytännössä päällekkäin ja yhdistetään yhteiseksi koordinaattijärjestelmäksi (Geomagic, 3D Systems) Control X -työkalulla.
Käyttämällä vaurioituneiden hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden superpositioon
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Hampaiden ympärillä olevan keratinisoituneen kudoksen (KT) kolorimetriset muutokset vapaan ikenen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ienen värin arviointiin käytetään spektrofotometriä (Easy Shade, VITA). Ennen jokaista mittausta kamera kalibroidaan. Ienen värjäytymisen objektiiviseksi mittaamiseksi tutkimuksesta ja viereisestä käsittelemättömästä kontrollihampaasta tehdään bukkaalisen iken spektrofotometriset mittaukset. Spektrofotometrikamera sijoitetaan kohtisuoraan posken keskiosaan nähden ja kustakin kohdasta otetaan kaksi kuvaa. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen keskipiste sijoittuu 1,5 mm apikaaliin ienväliin ja 3 mm. Spektrianalyysi tuottaa CIE-Labin (Commission Internationale d'Eclairage) värikoordinaatit L: kirkkaus, a: kroma puna-vihreällä akselilla ja b: kroma kelta-sininen akselilla. Ienten välinen kokonaisväriero DE lasketaan kaavan DE mukaan = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FGG:n tilavuuden vaikutus värin muutoksiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ienen värin arviointiin käytetään spektrofotometriä (Easy Shade, VITA). Ennen jokaista mittausta kamera kalibroidaan. Ienen värjäytymisen objektiiviseksi mittaamiseksi tutkimuksesta ja viereisestä käsittelemättömästä kontrollihampaasta tehdään bukkaalisen iken spektrofotometriset mittaukset. Spektrofotometrikamera sijoitetaan kohtisuoraan posken keskiosaan nähden ja kustakin kohdasta otetaan kaksi kuvaa. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen keskipiste sijoittuu 1,5 mm apikaaliin ienväliin ja 3 mm. Spektrianalyysi tuottaa CIE-Labin (Commission Internationale d'Eclairage) värikoordinaatit L: kirkkaus, a: kroma puna-vihreällä akselilla ja b: kroma kelta-sininen akselilla. Ienten välinen kokonaisväriero DE lasketaan kaavan DE mukaan = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
FGG:n tilavuuden vaikutus keratinisoituneen ikenen supistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
FGG:n tilavuuden vaikutus intraoraalisilla skannauksilla (IS) arvioitavan keratinisoituneen ikenen supistumiseen Kaaren digitaalinen skannaus suoritetaan optisella 3D-mittausjärjestelmällä (3Shape Trios), joka luo STL-tiedostoja.
Jokaisen kliinisen tapauksen vastaavat vertailu- ja seurantatutkimukset asetetaan käytännössä päällekkäin ja yhdistetään yhteiseksi koordinaattijärjestelmäksi (Geomagic, 3D Systems) Control X -työkalulla.
Käyttämällä vaurioituneiden hampaiden poskipintoja vertailupisteinä eri aikapisteiden superpositioon
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2020-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmainen iensiirrännäinen
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrytointiLuun rekonstruktio Free Fibula FlapillaRanska
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
Kliiniset tutkimukset Ilmainen iensiirtotekniikka
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenen atrofiaYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of MinnesotaValmisTyypin 1 diabetes | Hypoglykemia TietämättömyysYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
University of ChicagoValmisMetamfetamiiniriippuvuusYhdysvallat
-
University of NottinghamRekrytointi