Dynamika gojenia wolnych przeszczepów dziąsłowych; ocena kolorymetryczna i wolumetryczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miesiąc przed zabiegiem zostanie przeprowadzony wywiad i terapia periodontologiczna (profilaktyka przedoperacyjna, instruktaż higieny jamy ustnej i nauka techniki szczotkowania).
Skan cyfrowy łuku wraz z leczonymi zębami zostanie wykonany przed operacją, w trakcie operacji (łóżko biorcy i ze szwami), po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku.
W dniu zabiegu przygotowane zostanie łoże biorcze i z podniebienia zostanie pobrany wolny graft dziąsłowy w celu przykrycia odsłoniętej powierzchni korzenia lub uzyskania dziąsła zrogowaciałego.
Pod względem estetyki zachorowalność i zadowolenie zostaną ocenione za pomocą pytań.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku kolor dziąsła zostanie oceniony za pomocą spektrofotometru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat
- Chorzy z niedoborem KT wskazani do zabiegu FGG (28)
- Dobry ogólny stan zdrowia bez aktywnej choroby przyzębia
- Wskaźnik płytki nazębnej i krwawienia <20%
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie)
- Uzupełnienia, których nie można usunąć w celu prawidłowego leczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatny przeszczep dziąsła
Zostanie wykonana bezpłatna technika dziąseł
|
Poziome nacięcie częściowej grubości zostanie wyśledzone w MGJ w celu wypreparowania błony śluzowej pęcherzyków płucnych ze zrogowaciałej tkanki. Błona śluzowa wyrostka zębodołowego zostanie wycięta z leżącej poniżej okostnej w celu utworzenia otoczki o grubości 4-5 mm od wierzchołka rozejścia się kości związanego z recesjami dziąseł. Zrogowaciała tkanka czołowa do pierwszego nacięcia i sąsiadująca z recesją zostanie pozbawiona nabłonka, aby odsłonić tkankę łączną i utworzyć trapezoidalne łożysko biorcy z dużą podstawą wierzchołkową w MGJ i węższą podstawą koronową tuż przy CEJ jednostek doświadczalnych . Przeszczepy zostaną pobrane z podniebienia. Przeszczepy zostaną umieszczone z koronalną krawędzią CEJ. Przerwane szwy (polipropylenowe 6-0, prolenowe) zostaną umieszczone w celu ustabilizowania przeszczepu. Sling skrzyżowane szwy zakotwiczone w okostnej wierzchołku przeszczepu i umieszczone w celu zapewnienia ścisłej adaptacji przeszczepu do powierzchni korzenia |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętościowe tkanki zrogowaciałej (KT) wokół zębów po przeszczepie wolnego dziąsła (FGG).
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Cyfrowy skan łuku zostanie wykonany optycznym systemem pomiarowym 3D (3Shape Trios) tworzącym pliki STL.
Odpowiednie badania referencyjne i kontrolne każdego przypadku klinicznego zostaną wirtualnie nałożone i połączone we wspólny układ współrzędnych (Geomagic, systemy 3D) za pomocą narzędzia Control X.
Wykorzystując policzkowe powierzchnie dotkniętych zębów jako punkty odniesienia dla superpozycji różnych punktów czasowych
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Zmiany kolorymetryczne tkanki zrogowaciałej (KT) wokół zębów po uwolnieniu dziąsła
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Do oceny koloru dziąseł zostanie użyty spektrofotometr (Easy Shade, VITA). Przed każdym pomiarem kamera zostanie skalibrowana. Aby obiektywnie zmierzyć przebarwienie dziąseł, zostaną wykonane pomiary spektrofotometryczne dziąseł policzkowych na badanym i sąsiednim nieleczonym zębie kontrolnym. Kamera spektrofotometru zostanie umieszczona prostopadle do dziąsła środkowego policzka iw każdym miejscu zostaną wykonane dwa obrazy. Środek obszaru zainteresowania będzie zlokalizowany 1,5 mm od wierzchołka dziąsła środkowego policzka i 3 mm. Analiza spektralna wygeneruje współrzędne koloru CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: jasność, a: nasycenie wzdłuż osi czerwono-zielonej i b: nasycenie wzdłuż osi żółto-niebieskiej. Całkowita różnica koloru DE między dziąsłami zostanie obliczona według wzoru DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ objętości FGG na zmiany barwy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Do oceny koloru dziąseł zostanie użyty spektrofotometr (Easy Shade, VITA). Przed każdym pomiarem kamera zostanie skalibrowana. Aby obiektywnie zmierzyć przebarwienie dziąseł, zostaną wykonane pomiary spektrofotometryczne dziąseł policzkowych na badanym i sąsiednim nieleczonym zębie kontrolnym. Kamera spektrofotometru zostanie umieszczona prostopadle do dziąsła środkowego policzka iw każdym miejscu zostaną wykonane dwa obrazy. Środek obszaru zainteresowania będzie zlokalizowany 1,5 mm od wierzchołka dziąsła środkowego policzka i 3 mm. Analiza spektralna wygeneruje współrzędne koloru CIE-Lab (Commission Internationale d'Eclairage) L: jasność, a: nasycenie wzdłuż osi czerwono-zielonej i b: nasycenie wzdłuż osi żółto-niebieskiej. Całkowita różnica koloru DE między dziąsłami zostanie obliczona według wzoru DE = [(Limpl Lcontr) 2 + (aimpl acontr) 2 + (bimpl bcontr) 2] 1/2 (CIE 2004) |
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wpływ objętości FGG na skurcz dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wpływ objętości FGG na skurcz zrogowaciałego dziąsła ocenianego za pomocą skanów wewnątrzustnych (IS) Skan cyfrowy łuku zostanie wykonany za pomocą optycznego systemu pomiarowego 3D (3Shape Trios) tworzącego pliki STL.
Odpowiednie badania referencyjne i kontrolne każdego przypadku klinicznego zostaną wirtualnie nałożone i połączone we wspólny układ współrzędnych (Geomagic, systemy 3D) za pomocą narzędzia Control X.
Wykorzystując policzkowe powierzchnie dotkniętych zębów jako punkty odniesienia dla superpozycji różnych punktów czasowych
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .